- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02005107
PK de venlafaxina después de la cirugía bariátrica (VLX)
4 de abril de 2016 actualizado por: Kristine Steffen, North Dakota State University
Una comparación de venlafaxina de liberación inmediata y prolongada después de la cirugía bariátrica
Este estudio se lleva a cabo para evaluar cómo el cuerpo absorbe y procesa el medicamento de liberación inmediata (IR) y liberación sostenida (XR) venlafaxina (Effexor®).
Se invitará a participar a sujetos que tengan entre 1 y 3 años después de una cirugía de bypass gástrico o gastrectomía en manga.
Los controles no quirúrgicos también se inscribirán en función de un criterio de coincidencia con los sujetos posteriores al bypass gástrico.
Se les pedirá a los participantes que completen dos días de estudio de 12 horas con aproximadamente 11 días de diferencia.
Este estudio inscribirá hasta 30 participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Neuropsychiatric Research Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Edad 18-65 (inclusive, en el momento del consentimiento informado)
- Sin consumo de tabaco en los últimos tres meses.
- Se sometió a cirugía de pérdida de peso de bypass gástrico en Y de Roux o gastrectomía en manga 12-36 meses antes del estudio O no se ha sometido a una cirugía de pérdida de peso pero coincide con los pacientes de bypass gástrico en edad, sexo e IMC. Los criterios de coincidencia se establecerán al comienzo del estudio en consulta con el equipo estadístico y se abordarán según sea necesario con el aporte del bioestadístico.
- Habilidad para leer, escribir y entender inglés.
Criterio de exclusión:
- Tomar un medicamento que tenga una interacción clínicamente significativa con venlafaxina o una interacción que pueda alterar los datos del estudio.
- Hipersensibilidad a la venlafaxina o a cualquier excipiente contenido en las formas farmacéuticas
- Incapacidad para tolerar extracciones de sangre repetidas.
- Cualquier antecedente de trastorno bipolar o trastorno psicótico.
- Trastorno depresivo mayor actual o tendencias suicidas actuales.
- Dependencia de alcohol o sustancias en el último año.
- Embarazada o lactando actualmente o falta de voluntad para usar anticonceptivos médicamente aceptados durante el estudio
- Tomar un medicamento que altere significativamente el tiempo de tránsito gastrointestinal o reduzca significativamente la secreción de ácido (p. uso rutinario de inhibidores de la bomba de protones, antagonistas H2, sucralfato).
- Condición médica que puede aumentar el riesgo del participante con venlafaxina o hipertensión no controlada a discreción del proveedor examinador.
- Insuficiencia hepática definida por cualquier enzima hepática superior a 3 veces el límite superior de lo normal u otras anomalías hepáticas de laboratorio a discreción del proveedor médico.
- Insuficiencia renal como evidencia por una depuración de creatinina calculada menor o igual a 70 ml/min u otra anomalía en un panel renal que el proveedor médico considere que pone en riesgo al participante.
- Metabolizador deficiente o ultrarrápido del citocromo P450 2D6.
- Antecedentes autoinformados de hepatitis viral o VIH.
- Prueba de drogas en orina positiva a menos que se documente la prescripción de un medicamento que no interactúa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: venlafaxina
Venlafaxina IR y XR, dosis únicas de cada una separadas por un período de lavado
|
Otros nombres:
|
|
Otro: Venlafaxina XR y Venlafaxina IR
Cada participante (3 grupos de participantes) recibirá una dosis de venlafaxina IR y una dosis de venlafaxina XR separadas por un período de lavado.
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentraciones plasmáticas de venlafaxina/área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Intervalos de 24 horas
|
El objetivo principal de esta investigación es proporcionar una comparación de las medidas farmacocinéticas asociadas con una dosis única de venlafaxina IR (liberación inmediata) y venlafaxina XR (liberación sostenida) en bypass gástrico en Y de Roux, gastrectomía en manga y "control" no quirúrgico emparejado. " asignaturas.
Las comparaciones se basarán en las concentraciones plasmáticas de venlafaxina obtenidas durante el período de recolección de muestras de 24 horas.
|
Intervalos de 24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Características farmacocinéticas secundarias (compuesto)
Periodo de tiempo: Recogida 24 horas
|
También evaluaremos otras características farmacocinéticas asociadas con la venlafaxina, como Cmax, Tmax, t1/2 y la proporción de venlafaxina al metabolito activo ODV, entre otras.
|
Recogida 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristine J Steffen, Pharm.D., Ph.D., North Dakota State University & Neuropsychiatric Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Clorhidrato de venlafaxina
Otros números de identificación del estudio
- KSteffenVLX
- EPSCOR (Otro identificador: North Dakota State University)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .