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Venlafaxina PK após cirurgia bariátrica (VLX)

4 de abril de 2016 atualizado por: Kristine Steffen, North Dakota State University

Uma Comparação da Venlafaxina de Liberação Imediata e Prolongada Após Cirurgia Bariátrica

Este estudo está sendo conduzido para avaliar como o corpo absorve e processa o medicamento de liberação imediata (IR) e liberação sustentada (XR) venlafaxina (Effexor®). Indivíduos com 1 a 3 anos de cirurgia de bypass gástrico ou gastrectomia vertical serão convidados a participar. Os controles não cirúrgicos também serão inscritos com base em critérios de correspondência para indivíduos pós-bypass gástrico. Os participantes serão solicitados a completar dois dias de estudo de 12 horas com aproximadamente 11 dias de intervalo. Este estudo irá inscrever até 30 participantes.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Neuropsychiatric Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Masculino ou feminino
  2. Idade 18-65 (inclusive, no momento do consentimento informado)
  3. Sem uso de tabaco nos últimos três meses.
  4. Foi submetido a bypass gástrico em Y de Roux ou cirurgia para perda de peso por gastrectomia vertical 12 a 36 meses antes do estudo OU não fez cirurgia para perda de peso, mas corresponde aos pacientes com bypass gástrico em idade, sexo e IMC. Os critérios de correspondência serão estabelecidos no início do estudo em consulta com a equipe de estatística e tratados conforme necessário com a contribuição do bioestatístico.
  5. Capacidade de ler, escrever e compreender inglês

Critério de exclusão:

  1. Tomar um medicamento que tenha uma interação clinicamente significativa com a venlafaxina ou uma interação que possa alterar os dados do estudo.
  2. Hipersensibilidade à venlafaxina ou a qualquer excipiente contido nas formas farmacêuticas
  3. Incapacidade de tolerar repetidas coletas de sangue.
  4. Qualquer história de transtorno bipolar ou transtorno psicótico.
  5. Transtorno depressivo maior atual ou tendências suicidas atuais.
  6. Dependência de álcool ou substâncias no último ano.
  7. Atualmente grávida ou amamentando ou relutante em usar métodos contraceptivos medicamente aceitos durante o estudo
  8. Tomar um medicamento que altera significativamente o tempo de trânsito gastrointestinal ou reduz significativamente a secreção ácida (p. uso rotineiro de inibidores da bomba de prótons, antagonistas H2, sucralfato).
  9. Condição médica que pode aumentar o risco do participante com venlafaxina ou hipertensão descontrolada, a critério do prestador de exames.
  10. Insuficiência hepática definida por qualquer enzima hepática maior que 3x o limite superior do normal ou outras anormalidades laboratoriais hepáticas a critério do médico.
  11. Insuficiência renal como evidência por uma depuração de creatinina calculada menor ou igual a 70ml/min ou outra anormalidade em um painel renal que o médico considera que coloca o participante em risco.
  12. Metabolizador fraco ou ultrarrápido do citocromo P450 2D6.
  13. História autorreferida de hepatites virais ou HIV.
  14. Triagem positiva para drogas na urina, a menos que haja prescrição documentada de um medicamento sem interação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: venlafaxina
Venlafaxina IR e XR, doses únicas de cada uma separadas por um período de wash-out
Outros nomes:
  • Efexor e Efexor XR
Outro: Venlafaxina XR e Venlafaxina IR
Cada participante (3 grupos de participantes) receberá uma dose de venlafaxina IR e uma dose de venlafaxina XR separadas por um período de wash-out.
Outros nomes:
  • Efexor e Efexor XR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações plasmáticas de venlafaxina/área sob a curva (AUC)
Prazo: Intervalos de 24 horas
O principal objetivo desta pesquisa é fornecer uma comparação das medidas farmacocinéticas associadas a uma única dose de venlafaxina IR (liberação imediata) e venlafaxina XR (liberação sustentada) em bypass gástrico em Y de Roux, gastrectomia vertical e "controle" não cirúrgico combinado " assuntos. As comparações serão baseadas nas concentrações plasmáticas de venlafaxina obtidas durante a janela de coleta de amostra de 24 horas.
Intervalos de 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características farmacocinéticas secundárias (compostas)
Prazo: Coleta 24 horas
Avaliaremos também outras características farmacocinéticas associadas à venlafaxina, como Cmax, Tmax, t1/2 e a relação venlafaxina com o metabólito ativo ODV, entre outras.
Coleta 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kristine J Steffen, Pharm.D., Ph.D., North Dakota State University & Neuropsychiatric Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

9 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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