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减肥手术后的文拉法辛 PK (VLX)

2016年4月4日 更新者:Kristine Steffen、North Dakota State University

减肥手术后速释和缓释文拉法辛的比较

正在进行这项研究以评估身体如何吸收和处理速释 (IR) 和缓释 (XR) 药物文拉法辛 (Effexor®)。 胃旁路手术或袖状胃切除术后 1-3 年的受试者将被邀请参加。 非手术对照也将根据胃绕道手术后受试者的匹配标准进行登记。 参与者将被要求完成两个 12 小时的学习日,间隔大约 11 天。 这项研究将招募多达 30 名参与者。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58103
        • Neuropsychiatric Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 男性或女性
  2. 18-65 岁(含,在知情同意时)
  3. 在过去三个月内没有使用烟草。
  4. 在研究前 12-36 个月进行过 Roux-en-Y 胃绕道手术或袖状胃切除术减肥手术,或者没有进行过减肥手术,但在年龄、性别和 BMI 方面与胃旁路手术患者相匹配。 匹配标准将在研究开始时与统计团队协商确定,并根据需要根据生物统计学家的意见进行处理。
  5. 阅读、写作和理解英语的能力

排除标准:

  1. 服用与文拉法辛有临床显着相互作用或可能改变研究数据的相互作用的药物。
  2. 对文拉法辛或剂型中包含的任何赋形剂过敏
  3. 无法忍受反复抽血。
  4. 任何双相情感障碍或精神病史。
  5. 当前的重度抑郁症或当前的自杀倾向。
  6. 过去一年有酒精或物质依赖。
  7. 目前怀孕或哺乳期或不愿在研究期间使用医学上可接受的避孕措施
  8. 服用显着改变胃肠转运时间或显着减少酸分泌的药物(例如 常规使用质子泵抑制剂、H2 拮抗剂、硫糖铝)。
  9. 根据检查提供者的判断,医疗条件可能会增加参与者使用文拉法辛或未控制的高血压的风险。
  10. 肝功能不全定义为任何肝酶超过正常上限的 3 倍或由医疗提供者酌情决定的其他肝实验室异常。
  11. 肾功能不全作为证据,即计算出的肌酐清除率小于或等于 70 毫升/分钟或肾脏面板上的其他异常,医疗提供者认为这会使参与者处于危险之中。
  12. 细胞色素 P450 2D6 代谢不良或超快。
  13. 自我报告的病毒性肝炎或 HIV 病史。
  14. 阳性尿液药物筛查,除非有记录的非相互作用药物处方。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:文拉法辛
文拉法辛 IR 和 XR,各自的单次剂量由洗脱期分开
其他名称:
  • Effexor 和 Effexor XR
其他:文拉法辛 XR 和文拉法辛 IR
每个参与者(3 组参与者)将接受一剂文拉法辛 IR 和一剂文拉法辛 XR,间隔为洗脱期。
其他名称:
  • Effexor 和 Effexor XR

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
文拉法辛血浆浓度/曲线下面积 (AUC)
大体时间:24小时间隔
本研究的主要目的是比较 Roux-en-Y 胃旁路术、袖状胃切除术和匹配的非手术“对照”中与单剂量文拉法辛 IR(速释)和文拉法辛 XR(缓释)相关的药代动力学指标”科目。 比较将基于在 24 小时样本收集窗口期间获得的文拉法辛血浆浓度。
24小时间隔

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要 PK 特征(复合)
大体时间:24小时取件
我们还将评估与文拉法辛相关的其他 PK 特性,例如 Cmax、Tmax、t1/2 以及文拉法辛与活性代谢物 ODV 的比率等。
24小时取件

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kristine J Steffen, Pharm.D., Ph.D.、North Dakota State University & Neuropsychiatric Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年12月1日

初级完成 (实际的)

2015年3月1日

研究完成 (实际的)

2015年3月1日

研究注册日期

首次提交

2013年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月3日

首次发布 (估计)

2013年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月4日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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