- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02005107
Venlafaxin PK efter bariatrisk kirurgi (VLX)
4. april 2016 opdateret af: Kristine Steffen, North Dakota State University
En sammenligning af Venlafaxin med øjeblikkelig og forlænget frigivelse efter bariatrisk kirurgi
Denne undersøgelse udføres for at evaluere, hvordan kroppen absorberer og behandler medicinen med øjeblikkelig frigivelse (IR) og langvarig frigivelse (XR) venlafaxin (Effexor®).
Personer, der er 1-3 år efter gastrisk bypass eller sleeve gastrectomy operation vil blive inviteret til at deltage.
Ikke-kirurgiske kontroller vil også blive tilmeldt baseret på et matchende kriterium til post gastrisk bypass-personer.
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre to 12-timers studiedage med cirka 11 dages mellemrum.
Denne undersøgelse vil omfatte op til 30 deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
- Neuropsychiatric Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde
- Alder 18-65 (inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke)
- Ingen tobaksbrug i de seneste tre måneder.
- Gennemgik Roux-en-Y Gastric Bypass eller Sleeve Gastrectomy vægttabsoperation 12-36 måneder før studiet ELLER har ikke fået en vægttabsoperation, men matcher gastric bypass-patienterne på alder, køn og BMI. Kriterier for matchning vil blive fastlagt i begyndelsen af undersøgelsen i samråd med det statistiske team og behandlet efter behov med input fra biostatistikeren.
- Evne til at læse, skrive og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Indtagelse af en medicin, der har en klinisk signifikant interaktion med venlafaxin eller en interaktion, der kan ændre undersøgelsesdataene.
- Overfølsomhed over for venlafaxin eller ethvert hjælpestof indeholdt i doseringsformerne
- Manglende evne til at tolerere gentagne blodprøver.
- Enhver historie med bipolar lidelse eller en psykotisk lidelse.
- Aktuel svær depressiv lidelse eller nuværende suicidalitet.
- Alkohol- eller stofafhængighed i det seneste år.
- I øjeblikket gravid eller ammende eller uvillig til at bruge medicinsk accepteret prævention under undersøgelsen
- At tage en medicin, som væsentligt ændrer gastrointestinal transittid eller signifikant reducerer syresekretion (f. rutinemæssig brug af protonpumpehæmmere, H2-antagonister, sucralfat).
- Medicinsk tilstand, som kan øge deltagerrisikoen med venlafaxin eller ukontrolleret hypertension efter den undersøgende udbyders skøn.
- Leverinsufficiens som defineret af ethvert hepatisk enzym, der er større end 3x den øvre grænse for normale eller andre abnormiteter i leveren i laboratoriet efter lægens skøn.
- Nyreinsufficiens som bevis ved en beregnet kreatininclearance på mindre end eller lig med 70 ml/min eller anden abnormitet på et nyrepanel, som lægen føler udgør en risiko for deltageren.
- Dårlig eller ultrahurtig Cytochrom P450 2D6 metabolisator.
- Selvrapporteret historie med viral hepatit eller HIV.
- Positiv urinmedicinsk screening, medmindre dokumenteret ordination af en ikke-interagerende medicin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: venlafaxin
Venlafaxin IR og XR, enkeltdoser af hver adskilt af en udvaskningsperiode
|
Andre navne:
|
|
Andet: Venlafaxine XR og Venlafaxine IR
Hver deltager (3 grupper af deltagere) vil modtage en dosis venlafaxin IR og en dosis venlafaxin XR adskilt af en udvaskningsperiode.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venlafaxin plasmakoncentrationer/areal-under-kurven (AUC)
Tidsramme: 24 timers mellemrum
|
Det primære formål med denne forskning er at give en sammenligning af farmakokinetiske mål forbundet med en enkelt dosis venlafaxin IR (øjeblikkelig frigivelse) og venlafaxin XR (vedvarende frigivelse) i Roux-en-Y Gastric Bypass, Sleeve Gastrectomy og matchet ikke-kirurgisk "kontrol "fag.
Sammenligninger vil være baseret på venlafaxin plasmakoncentrationer opnået i løbet af 24 timers prøveindsamlingsvinduet.
|
24 timers mellemrum
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære PK-karakteristika (sammensat)
Tidsramme: 24 timers afhentning
|
Vi vil også evaluere andre PK-karakteristika forbundet med venlafaxin, såsom Cmax, Tmax, t1/2 og forholdet mellem venlafaxin og den aktive metabolit ODV og andre.
|
24 timers afhentning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristine J Steffen, Pharm.D., Ph.D., North Dakota State University & Neuropsychiatric Research Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. december 2013
Først opslået (Skøn)
9. december 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, anden generation
- Serotonin- og Noradrenalin-genoptagelseshæmmere
- Venlafaxin Hydrochlorid
Andre undersøgelses-id-numre
- KSteffenVLX
- EPSCOR (Anden identifikator: North Dakota State University)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sleeve Gastrectomy
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeRekruttering
-
Miguel BurchCedars-Sinai Medical CenterAfsluttet
-
Lexington Medical Inc.Rekruttering
-
Al-Kindy Teaching HospitalAfsluttetSleeve Gastrectomy | Reinforcement of Staple Line by Titanium Clips | Reinforcement of Staple Line by Suturing, Omentopexy Over Staple LineIrak
-
The Catholic University of KoreaTrukket tilbagePost Gastrectomy State
-
Methodist Health SystemIntuitive SurgicalRekrutteringEn retrospektiv multicenter-sammenligning af laparoskopisk og robot-assisteret Roux-en-Y gastrectomyLaparoskopisk ærmegatrektomi | Sleeve GastrectomyForenede Stater
-
Alexandria UniversityAfsluttetMagnesiumsulfat | Sleeve Gastrectomy | BupivacainEgypten
-
Ayten AltunsarayAfsluttetSleeve Gastrectomy | Gastrointestinale symptomer | Probiotisk | PræbiotiskKalkun
-
Tang-Du HospitalTilmelding efter invitationGastroøsofageal-junction Kræft | Proksimal Gastrectomy | GastroesophagostomiKina
Kliniske forsøg med Venlafaxine IR og Venlafaxine XR
-
University of WashingtonUniversity of Miami; University of Alabama at Birmingham; New York University og andre samarbejdspartnereAfsluttetStørre depressiv lidelse | Rygmarvsskader | DystymiForenede Stater
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetDepression | Angstlidelser
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAfsluttet
-
Xijing HospitalUkendt
-
University of MichiganU.S. Department of EducationAfsluttetRygmarvsskadeForenede Stater
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
Teva Pharmaceuticals USAAfsluttet
-
Actavis Inc.Afsluttet
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetAngstlidelserForenede Stater
-
Bayne-Jones Army Community HospitalTrukket tilbagePost traumatisk stress syndrom