- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02005107
Venlafaxine PK etter fedmekirurgi (VLX)
4. april 2016 oppdatert av: Kristine Steffen, North Dakota State University
En sammenligning av Venlafaxin med umiddelbar og forlenget frigivelse etter fedmekirurgi
Denne studien gjennomføres for å evaluere hvordan kroppen absorberer og behandler medisiner med umiddelbar frigjøring (IR) og langvarig frigjøring (XR) venlafaksin (Effexor®).
Personer som er 1-3 år etter gastrisk bypass eller sleeve gastrectomy-operasjon vil bli invitert til å delta.
Ikke-kirurgiske kontroller vil også bli registrert basert på samsvarende kriterier for post gastrisk bypass-fag.
Deltakerne vil bli bedt om å gjennomføre to 12-timers studiedager med omtrent 11 dagers mellomrom.
Denne studien vil registrere opptil 30 deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
- Neuropsychiatric Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- Alder 18–65 (inkludert, på tidspunktet for informert samtykke)
- Ingen tobakksbruk de siste tre månedene.
- Gjennomgikk Roux-en-Y Gastric Bypass eller Sleeve Gastrectomy vekttapkirurgi 12-36 måneder før studien ELLER har ikke hatt en vekttapsoperasjon, men matcher gastric bypass-pasientene på alder, kjønn og BMI. Kriterier for matching vil bli etablert i begynnelsen av studien i samråd med statistikkteamet og adressert etter behov med innspill fra biostatistikeren.
- Evne til å lese, skrive og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Å ta en medisin som har en klinisk signifikant interaksjon med venlafaksin eller en interaksjon som kan endre studiedataene.
- Overfølsomhet overfor venlafaksin eller ethvert hjelpestoff som finnes i doseringsformene
- Manglende evne til å tolerere gjentatte blodprøver.
- Enhver historie med bipolar lidelse eller en psykotisk lidelse.
- Nåværende alvorlig depressiv lidelse eller nåværende suicidalitet.
- Alkohol- eller rusavhengighet det siste året.
- For tiden gravid eller ammende eller uvillig til å bruke medisinsk akseptert prevensjon under studien
- Å ta en medisin som signifikant endrer gastrointestinal transittid eller reduserer syresekresjonen betydelig (f. rutinemessig bruk av protonpumpehemmere, H2-antagonister, sukralfat).
- Medisinsk tilstand som kan øke deltakerrisikoen med venlafaksin eller ukontrollert hypertensjon etter vurdering av den undersøkende leverandøren.
- Leverinsuffisiens som definert av ethvert leverenzym som er større enn 3 ganger øvre grense for normale eller andre abnormiteter i leveren etter legens skjønn.
- Nedsatt nyrefunksjon som bevis ved en beregnet kreatininclearance på mindre enn eller lik 70 ml/min eller annen unormalitet på et nyrepanel som legen føler setter deltakeren i fare.
- Dårlig eller ultrarask Cytokrom P450 2D6-forbrenner.
- Selvrapportert historie med viral hepatitt eller HIV.
- Positiv urinmedisinskjerm med mindre dokumentert resept av et ikke-interagerende medikament.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: venlafaksin
Venlafaxine IR og XR, enkeltdoser av hver adskilt av en utvaskingsperiode
|
Andre navn:
|
Annen: Venlafaxine XR og Venlafaxine IR
Hver deltaker (3 grupper med deltakere) vil motta én dose venlafaksin IR og én dose venlafaksin XR adskilt av en utvaskingsperiode.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Venlafaxin Plasma Konsentrasjoner/Area-Under-The-Curve (AUC)
Tidsramme: 24 timers intervaller
|
Hovedmålet med denne forskningen er å gi en sammenligning av farmakokinetiske mål assosiert med en enkeltdose venlafaksin IR (umiddelbar frigjøring) og venlafaksin XR (vedvarende frigjøring) i Roux-en-Y Gastric Bypass, Sleeve Gastrectomy og matchet ikke-kirurgisk "kontroll "fag.
Sammenligninger vil være basert på venlafaksin plasmakonsentrasjoner oppnådd i løpet av 24 timers prøvetakingsvinduet.
|
24 timers intervaller
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sekundære PK-egenskaper (sammensatt)
Tidsramme: 24 timers samling
|
Vi vil også evaluere andre farmakokinetiske egenskaper assosiert med venlafaksin, slik som Cmax, Tmax, t1/2, og forholdet mellom venlafaksin og den aktive metabolitten ODV og andre.
|
24 timers samling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristine J Steffen, Pharm.D., Ph.D., North Dakota State University & Neuropsychiatric Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
9. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Serotonin og Noradrenalin gjenopptakshemmere
- Venlafaksinhydroklorid
Andre studie-ID-numre
- KSteffenVLX
- EPSCOR (Annen identifikator: North Dakota State University)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sleeve Gastrectomy
-
Methodist Health SystemIntuitive SurgicalRekrutteringLaparoskopisk sleeve gastrectomy | Sleeve GastrectomyForente stater
-
Miguel BurchCedars-Sinai Medical CenterAvsluttet
-
University of MiamiPåmelding etter invitasjon
-
The Catholic University of KoreaTilbaketrukketPost Gastrectomy State
-
Universiti Putra MalaysiaUkjentLaparoskopisk sleeve gastrectomy
-
Beijing Friendship HospitalPeking Union Medical College Hospital; Beijing Tiantan Hospital; Beijing... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalFullførtLaparoskopisk sleeve gastrectomy
-
Tang-Du HospitalPåmelding etter invitasjonGastroøsofageal-kryss Kreft | Proksimal Gastrectomy | GastroøsofagostomiKina
-
Tanta UniversityHar ikke rekruttert ennåDiameter på optisk nerveskjede | Laparoskopisk sleeve gastrectomy
-
Chinese Medical AssociationUkjentPostoperativ Sedasjon, Gastrectomy, Enhanced Recovery etter kirurgiKina
Kliniske studier på Venlafaxine IR og Venlafaxine XR
-
Incyte CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyFullførtDiabetes mellitus, type 2Tyskland
-
Bristol-Myers SquibbFullførtType 2 diabetes mellitusSør-Afrika, Forente stater, Canada, Puerto Rico, Ungarn, Tyskland, Tsjekkia, Polen, Romania, Storbritannia
-
AstraZenecaAvsluttetType 2 diabetes mellitusForente stater
-
University of MinnesotaSupernus Pharmaceuticals, Inc.TilbaketrukketMigrene | HodepineForente stater
-
AstraZenecaFullførtSchizofreniItalia, Tyskland, Østerrike, Spania, Danmark
-
Hillerod Hospital, DenmarkWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; Tvergaards FoundationAvsluttet
-
Actavis Inc.Fullført
-
Boehringer IngelheimFullførtHIV-infeksjonerForente stater, Botswana, Tyskland, Sør-Afrika
-
Eurofarma Laboratorios S.A.Har ikke rekruttert ennå