- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02005107
Venlafaxin PK efter bariatrisk kirurgi (VLX)
4 april 2016 uppdaterad av: Kristine Steffen, North Dakota State University
En jämförelse av Venlafaxin med omedelbar och förlängd frisättning efter bariatrisk kirurgi
Denna studie genomförs för att utvärdera hur kroppen absorberar och bearbetar läkemedlet med omedelbar frisättning (IR) och fördröjd frisättning (XR) venlafaxin (Effexor®).
Försöksperson som är 1-3 år efter gastric bypass eller sleeve gastrectomy operation kommer att bjudas in att delta.
Icke-kirurgiska kontroller kommer också att registreras baserat på matchningskriterier för patienter efter gastric bypass.
Deltagarna kommer att bli ombedda att genomföra två 12-timmars studiedagar med cirka 11 dagars mellanrum.
Denna studie kommer att registrera upp till 30 deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
- Neuropsychiatric Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna
- Ålder 18-65 (inklusive, vid tidpunkten för informerat samtycke)
- Ingen tobaksanvändning de senaste tre månaderna.
- Genomgick Roux-en-Y Gastric Bypass eller Sleeve Gastrectomy viktminskningsoperation 12-36 månader före studien ELLER har inte genomgått en viktminskningsoperation men matchar gastric bypass-patienterna på ålder, kön och BMI. Kriterier för matchning kommer att fastställas i början av studien i samråd med statistikteamet och åtgärdas vid behov med input från biostatistikern.
- Förmåga att läsa, skriva och förstå engelska
Exklusions kriterier:
- Att ta ett läkemedel som har en kliniskt signifikant interaktion med venlafaxin eller en interaktion som kan förändra studiedata.
- Överkänslighet mot venlafaxin eller något hjälpämne som finns i beredningsformerna
- Oförmåga att tolerera upprepade blodprover.
- Någon historia av bipolär sjukdom eller en psykotisk störning.
- Aktuell egentlig depression eller nuvarande suicidalitet.
- Alkohol- eller drogberoende under det senaste året.
- För närvarande gravid eller ammande eller ovilja att använda medicinskt accepterade preventivmedel under studien
- Att ta ett läkemedel som signifikant förändrar gastrointestinal transittid eller avsevärt minskar syrasekretionen (t. rutinmässig användning av protonpumpshämmare, H2-antagonister, sukralfat).
- Medicinskt tillstånd som kan öka deltagarrisken med venlafaxin eller okontrollerad hypertoni enligt den undersökande leverantörens gottfinnande.
- Leverinsufficiens som definieras av något leverenzym som är större än 3 gånger den övre gränsen för normala eller andra laboratorieavvikelser enligt läkarens bedömning.
- Nedsatt njurfunktion som bevis genom ett beräknat kreatininclearance på mindre än eller lika med 70 ml/min eller annan abnormitet på en njurpanel som läkaren anser att deltagaren riskerar.
- Dålig eller ultrasnabb Cytokrom P450 2D6 metaboliserare.
- Självrapporterad historia av viral hepatit eller HIV.
- Positiv urinläkemedelsscreening om inte dokumenterad ordination av ett icke-interagerande läkemedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: venlafaxin
Venlafaxin IR och XR, enstaka doser av vardera åtskilda av en tvättningsperiod
|
Andra namn:
|
|
Övrig: Venlafaxine XR och Venlafaxine IR
Varje deltagare (3 grupper av deltagare) kommer att få en dos venlafaxin IR och en dos venlafaxin XR åtskilda av en uttvättningsperiod.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Venlafaxin plasmakoncentrationer/Area-Under-the-Curve (AUC)
Tidsram: 24 timmars intervall
|
Det primära syftet med denna forskning är att ge en jämförelse av farmakokinetiska mått associerade med en enstaka dos av venlafaxin IR (omedelbar frisättning) och venlafaxin XR (fördröjd frisättning) vid Roux-en-Y Gastric Bypass, Sleeve Gastrectomy och matchad icke-kirurgisk "kontroll "ämnen.
Jämförelser kommer att baseras på venlafaxinplasmakoncentrationer erhållna under 24-timmars provtagningsfönstret.
|
24 timmars intervall
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundära PK-egenskaper (komposit)
Tidsram: 24 timmars samling
|
Vi kommer också att utvärdera andra farmakokinetiska egenskaper associerade med venlafaxin, såsom Cmax, Tmax, t1/2, och förhållandet mellan venlafaxin och den aktiva metaboliten ODV och andra.
|
24 timmars samling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kristine J Steffen, Pharm.D., Ph.D., North Dakota State University & Neuropsychiatric Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2013
Första postat (Uppskatta)
9 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Psykotropa droger
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressiva medel
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare
- Venlafaxinhydroklorid
Andra studie-ID-nummer
- KSteffenVLX
- EPSCOR (Annan identifierare: North Dakota State University)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .