Venlafaxine PK Après Chirurgie Bariatrique (VLX)
4 avril 2016 mis à jour par: Kristine Steffen, North Dakota State University
Comparaison de la venlafaxine à libération immédiate et prolongée après une chirurgie bariatrique
Cette étude est menée pour évaluer comment le corps absorbe et traite le médicament à libération immédiate (IR) et à libération prolongée (XR) venlafaxine (Effexor®).
Les sujets âgés de 1 à 3 ans après un pontage gastrique ou une sleeve gastrectomie seront invités à participer.
Des témoins non chirurgicaux seront également recrutés sur la base d'un critère correspondant aux sujets post-bypass gastriques.
Les participants seront invités à effectuer deux journées d'étude de 12 heures à environ 11 jours d'intervalle.
Cette étude recrutera jusqu'à 30 participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
- Neuropsychiatric Research Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- 18-65 ans (inclus, au moment du consentement éclairé)
- Aucune consommation de tabac au cours des trois derniers mois.
- A subi un pontage gastrique de Roux-en-Y ou une chirurgie de perte de poids par sleeve gastrectomie 12 à 36 mois avant l'étude OU n'a pas subi de chirurgie de perte de poids mais correspond aux patients de pontage gastrique en termes d'âge, de sexe et d'IMC. Les critères d'appariement seront établis au début de l'étude en consultation avec l'équipe statistique et traités au besoin avec la contribution du biostatisticien.
- Capacité à lire, écrire et comprendre l'anglais
Critère d'exclusion:
- Prendre un médicament qui a une interaction cliniquement significative avec la venlafaxine ou une interaction susceptible de modifier les données de l'étude.
- Hypersensibilité à la venlafaxine ou à tout excipient contenu dans les formes posologiques
- Incapacité à tolérer des prises de sang répétées.
- Tout antécédent de trouble bipolaire ou de trouble psychotique.
- Trouble dépressif majeur actuel ou tendance suicidaire actuelle.
- Dépendance à l'alcool ou à une substance au cours de l'année écoulée.
- Actuellement enceinte ou allaitante ou refus d'utiliser une contraception médicalement acceptée pendant l'étude
- Prendre un médicament qui altère significativement le temps de transit gastro-intestinal ou réduit significativement la sécrétion acide (par ex. utilisation courante d'inhibiteurs de la pompe à protons, d'antagonistes H2, de sucralfate).
- Condition médicale qui peut augmenter le risque du participant avec la venlafaxine ou l'hypertension non contrôlée à la discrétion du fournisseur d'examen.
- Insuffisance hépatique telle que définie par toute enzyme hépatique supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale ou d'autres anomalies hépatiques de laboratoire à la discrétion du prestataire médical.
- Insuffisance rénale comme preuve par une clairance de la créatinine calculée inférieure ou égale à 70 ml/min ou autre anomalie sur un panel rénal qui, selon le prestataire médical, met le participant en danger.
- Métaboliseur faible ou ultra-rapide du cytochrome P450 2D6.
- Antécédents autodéclarés d'hépatite virale ou de VIH.
- Dépistage de drogue urinaire positif sauf prescription documentée d'un médicament sans interaction.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: venlafaxine
Venlafaxine IR et XR, doses uniques de chacune séparées par une période de sevrage
|
Autres noms:
|
|
Autre: Venlafaxine XR et Venlafaxine IR
Chaque participant (3 groupes de participants) recevra une dose de venlafaxine IR et une dose de venlafaxine XR séparées par une période de sevrage.
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentrations plasmatiques de venlafaxine/aire sous la courbe (AUC)
Délai: Intervalles de 24 heures
|
L'objectif principal de cette recherche est de fournir une comparaison des mesures pharmacocinétiques associées à une dose unique de venlafaxine IR (libération immédiate) et de venlafaxine XR (libération prolongée) dans le pontage gastrique de Roux-en-Y, la gastrectomie en manchon et le "contrôle" non chirurgical apparié " sujets.
Les comparaisons seront basées sur les concentrations plasmatiques de venlafaxine obtenues au cours de la fenêtre de collecte d'échantillons de 24 heures.
|
Intervalles de 24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Caractéristiques PK secondaires (composite)
Délai: Collecte 24h/24
|
Nous évaluerons également d'autres caractéristiques pharmacocinétiques associées à la venlafaxine, telles que Cmax, Tmax, t1/2 et le rapport de la venlafaxine au métabolite actif ODV, et autres.
|
Collecte 24h/24
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristine J Steffen, Pharm.D., Ph.D., North Dakota State University & Neuropsychiatric Research Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2013
Première publication (Estimation)
9 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents antidépresseurs
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
- Chlorhydrate de venlafaxine
Autres numéros d'identification d'étude
- KSteffenVLX
- EPSCOR (Autre identifiant: North Dakota State University)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .