Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wenlafaksyna PK po operacji bariatrycznej (VLX)

4 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Kristine Steffen, North Dakota State University

Porównanie wenlafaksyny o natychmiastowym i przedłużonym uwalnianiu po operacji bariatrycznej

To badanie jest prowadzone w celu oceny, w jaki sposób organizm wchłania i przetwarza leki o natychmiastowym uwalnianiu (IR) i przedłużonym uwalnianiu (XR), wenlafaksynę (Effexor®). Osoby, które są 1-3 lata po operacji pomostowania żołądka lub rękawowej resekcji żołądka, zostaną zaproszone do udziału. Niechirurgiczne grupy kontrolne będą również rejestrowane na podstawie kryteriów dopasowania do osób po operacji bajpasu żołądka. Uczestnicy zostaną poproszeni o ukończenie dwóch 12-godzinnych dni nauki w odstępie około 11 dni. W badaniu tym weźmie udział do 30 uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Neuropsychiatric Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna czy kobieta
  2. Wiek 18-65 lat (włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody)
  3. Brak palenia tytoniu w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  4. Przeszli operację zmniejszenia masy ciała metodą Roux-en-Y lub rękawową resekcję żołądka 12-36 miesięcy przed badaniem LUB nie mieli operacji utraty wagi, ale dorównują pacjentom z pomostowaniem żołądka pod względem wieku, płci i BMI. Kryteria dopasowania zostaną ustalone na początku badania w porozumieniu z zespołem statystycznym i uwzględnione w razie potrzeby przy udziale biostatystyka.
  5. Umiejętność czytania, pisania i rozumienia języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  1. Przyjmowanie leku, który ma klinicznie istotną interakcję z wenlafaksyną lub interakcję, która może zmienić dane z badania.
  2. Nadwrażliwość na wenlafaksynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w postaci dawkowania
  3. Niezdolność do tolerowania powtarzających się pobrań krwi.
  4. Jakakolwiek historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzenia psychotycznego.
  5. Obecne duże zaburzenie depresyjne lub obecne myśli samobójcze.
  6. Uzależnienie od alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatniego roku.
  7. Obecnie ciąża lub karmienie piersią lub niechęć do stosowania medycznie akceptowanej antykoncepcji podczas badania
  8. Przyjmowanie leku znacząco zmieniającego czas pasażu żołądkowo-jelitowego lub znacząco zmniejszającego wydzielanie kwasu solnego (np. rutynowe stosowanie inhibitorów pompy protonowej, antagonistów H2, sukralfatu).
  9. Stan chorobowy, który może zwiększać ryzyko uczestnika w przypadku wenlafaksyny lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze według uznania lekarza przeprowadzającego badanie.
  10. Niewydolność wątroby zdefiniowana przez jakikolwiek enzym wątrobowy większy niż 3-krotność górnej granicy normy lub inne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych wątroby według uznania dostawcy usług medycznych.
  11. Zaburzenia czynności nerek potwierdzone obliczonym klirensem kreatyniny równym lub mniejszym niż 70 ml/min lub inną nieprawidłowością w panelu nerkowym, która zdaniem dostawcy usług medycznych naraża uczestnika na ryzyko.
  12. Słaby lub bardzo szybki metabolizator cytochromu P450 2D6.
  13. Zgłoszona przez siebie historia wirusowego zapalenia wątroby lub HIV.
  14. Pozytywny test przesiewowy na obecność narkotyków w moczu, chyba że udokumentowano przepisanie leku niewchodzącego w interakcje.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wenlafaksyna
Wenlafaksyna IR i XR, pojedyncze dawki każdej z nich oddzielone okresem wypłukiwania
Lek: Wenlafaksyna IR i Wenlafaksyna XR
Inne nazwy:
  • Effexor i Effexor XR
Inny: Wenlafaksyna XR i Wenlafaksyna IR
Każdy uczestnik (3 grupy uczestników) otrzyma jedną dawkę wenlafaksyny IR i jedną dawkę wenlafaksyny XR oddzielone okresem wypłukiwania.
Lek: Wenlafaksyna IR i Wenlafaksyna XR
Inne nazwy:
  • Effexor i Effexor XR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie wenlafaksyny w osoczu/pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 24-godzinne odstępy czasu
Głównym celem tego badania jest porównanie parametrów farmakokinetycznych związanych z pojedynczą dawką wenlafaksyny IR (o natychmiastowym uwalnianiu) i wenlafaksyny XR (o przedłużonym uwalnianiu) w operacjach pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y, rękawowej resekcji żołądka i dopasowanej niechirurgicznej „kontroli” "podmioty. Porównania będą oparte na stężeniach wenlafaksyny w osoczu uzyskanych w 24-godzinnym oknie pobierania próbek.
24-godzinne odstępy czasu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowa charakterystyka PK (kompozyt)
Ramy czasowe: Odbiór 24h
Ocenimy również inne właściwości PK związane z wenlafaksyną, takie jak Cmax, Tmax, t1/2 oraz stosunek wenlafaksyny do aktywnego metabolitu ODV i inne.
Odbiór 24h

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

North Dakota State University

Współpracownicy

Neuropsychiatric Research Institute, Fargo, North Dakota

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristine J Steffen, Pharm.D., Ph.D., North Dakota State University & Neuropsychiatric Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KSteffenVLX
  • EPSCOR (Inny identyfikator: North Dakota State University)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wenlafaksyna IR i Wenlafaksyna XR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj