不整脈検出のための iPhone ベースのイベントレコーダーの検証
2023年4月29日 更新者：Deepika Narasimha、University at Buffalo
この研究では、新しい AliveCor デバイスと、両方のデバイスを同時に使用した 14 日間のイベント モニターの診断収率を評価します。 また、各機器のコンプライアンス、使いやすさ、患者満足度などをアンケートにより調査します。
仮説：
- AliveCor モニターは、患者の症状の原因となる不整脈の診断に関して、14 日間イベント モニターよりも劣ることはありません。
- AliveCor モニターは、14 日間のイベント モニターと比較してコンプライアンスと受容性が優れているため、AliveCor モニターからの録画が行われる日数が長くなります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14226
- Dent Towers
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-以前に非診断的ECGおよび/またはホルターモニタリングを受けており、不整脈を示唆する動悸または失神前症候群（通常は1日に1回より少ない頻度で発生）などの症状がある18歳以上の患者。
iPhone 4、4S、または 5 デバイスを所有し、診察時にテスト ECG 記録を記録およびアップロードできることを実証している患者。
除外基準:
- 患者の年齢は18歳未満。
- 過去 3 か月以内に心筋梗塞 (MI) を患った患者、および/または持続的な VT/VF の既知の病歴がある患者。
- NYHAクラスIV心不全の患者。
- 不安定狭心症の患者。
- 失神を主症状とする患者。
- 装置を使用できない、または使用したくない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Alivecor デバイスとイベント モニター
研究期間中、Alivecor デバイス (実験用) と標準治療 (イベント モニター) の両方がすべての患者に提供されます。
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Alivecor モニターと 14 日間のイベント モニター
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不整脈検出のための iPhone ベースのイベントレコーダーの検証
時間枠：1年
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主要エンドポイントでは、2 つの片側検定 (TOST) 手順を使用した同等性検定を使用して、モニタリング期間中に各デバイスで診断記録が作成されたペアになっていない日の割合を比較しました。
不整脈の検出率におけるデバイス間の差が 10% 未満であれば、同等であるとみなされました。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anne Curtis, MD、University at Buffalo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月3日
最初の投稿 (推定)
2013年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月29日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。