Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van een iPhone-gebaseerde Event Recorder voor aritmiedetectie

29 april 2023 bijgewerkt door: Deepika Narasimha, University at Buffalo

In deze studie zullen we de diagnostische opbrengst van het nieuwe AliveCor-apparaat evalueren in vergelijking met een 14-daagse gebeurtenismonitor bij gelijktijdig gebruik van beide apparaten. Daarnaast onderzoeken we per toestel aan de hand van een vragenlijst de compliance, het gebruiksgemak en de patiënttevredenheid.

Hypothese:

  1. De AliveCor-monitor zal niet onderdoen voor de 14-daagse gebeurtenismonitor met betrekking tot de diagnose van de aritmie die verantwoordelijk is voor de symptomen van een patiënt.
  2. De AliveCor-monitor zal een betere naleving en acceptatie hebben in vergelijking met de 14-daagse gebeurtenismonitor, en dus zal er een groter aantal dagen zijn met opnames van de AliveCor-monitor.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14226
        • Dent Towers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten ouder dan 18 jaar met symptomen zoals hartkloppingen of pre-syncope die wijzen op aritmieën (die gewoonlijk minder vaak voorkomen dan eenmaal per dag) met voorafgaande niet-diagnostische ECG's en/of Holter-monitoring.

Patiënten die een iPhone 4-, 4S- of 5-apparaat bezitten en de mogelijkheid demonstreren om een ​​test-ECG-opname op te nemen en te uploaden tijdens het kantoorbezoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten <18 jaar.
  2. Patiënten met een myocardinfarct (MI) in de afgelopen drie maanden en/of een bekende voorgeschiedenis van aanhoudende VT/VF.
  3. Patiënten met NYHA klasse IV hartfalen.
  4. Patiënten met instabiele angina pectoris.
  5. Patiënten met syncope als presenterend symptoom.
  6. Patiënten die het apparaat niet kunnen of willen gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Alivecor-apparaat en gebeurtenismonitor
Zowel het Alivecor-apparaat (experimenteel) als de zorgstandaard (eventmonitor) zullen aan alle patiënten worden verstrekt voor de duur van het onderzoek
Apparaat: Alivecor-monitor en 14-daagse gebeurtenismonitor
Alivecor-monitor en 14-daagse gebeurtenismonitor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Validatie van een iPhone-gebaseerde Event Recorder voor aritmiedetectie
Tijdsspanne: een jaar
Voor het primaire eindpunt werd equivalentietesten met behulp van de tweezijdige test (TOST)-procedure gebruikt om het aantal ongepaarde dagen te vergelijken waarin een diagnostische opname werd gemaakt met elk apparaat tijdens de bewakingsperiode. Een verschil van minder dan 10% tussen de apparaten in de mate van detectie van aritmieën werd genomen om gelijkwaardigheid aan te geven.
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University at Buffalo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne Curtis, MD, University at Buffalo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

9 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 506493-2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren