Validering av en iPhone-baserad händelseinspelare för arytmidetektion
I den här studien kommer vi att utvärdera det diagnostiska utbytet av den nya AliveCor-enheten jämfört med en 14-dagars händelsemonitor med användning av båda enheterna samtidigt. Vi kommer också att undersöka efterlevnaden, användarvänligheten och patientnöjdheten för varje enhet med hjälp av ett frågeformulär.
Hypotes:
- AliveCor-monitorn är inte sämre än 14-dagarsmonitorn med avseende på diagnos av arytmi som är ansvarig för en patients symtom.
- AliveCor-monitorn kommer att ha bättre efterlevnad och acceptans jämfört med 14-dagars-händelsemonitorn, och därmed kommer det att finnas ett större antal dagar med inspelningar från AliveCor-monitorn.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14226
- Dent Towers
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter >18 år med symtom som hjärtklappning eller pre-synkope som tyder på arytmier (förekommer vanligtvis mindre frekvent än en gång om dagen) med tidigare icke-diagnostiska EKG och/eller Holter-övervakning.
Patienter som äger en iPhone 4-, 4S- eller 5-enhet och demonstrerar förmågan att spela in och ladda upp en test-EKG-inspelning vid kontorsbesöket.
Exklusions kriterier:
- Patienter <18 år.
- Patienter med hjärtinfarkt (MI) under de senaste tre månaderna och/eller känd historia av ihållande VT/VF.
- Patienter med NYHA klass IV hjärtsvikt.
- Patienter med instabil angina.
- Patienter med synkope som presenterande symptom.
- Patienter som inte kan eller vill använda enheten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Alivecor enhet och händelsemonitor
Både Alivecor-enheten (experimentell) och standardvården (händelsemonitor) kommer att tillhandahållas alla patienter under hela studien
|
Alivecor monitor och 14 dagars event monitor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Validering av en iPhone-baserad händelseinspelare för arytmidetektion
Tidsram: ett år
|
För den primära endpointen användes ekvivalenstestning med två ensidigt test (TOST) för att jämföra andelen oparade dagar då en diagnostisk registrering gjordes med varje enhet under övervakningsperioden.
En skillnad på mindre än 10 % mellan anordningarna på hastigheten för detektering av arytmier togs för att indikera ekvivalens.
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anne Curtis, MD, University at Buffalo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 506493-2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .