Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av en iPhone-basert hendelsesopptaker for arytmideteksjon

29. april 2023 oppdatert av: Deepika Narasimha, University at Buffalo

I denne studien vil vi evaluere det diagnostiske utbyttet av den nye AliveCor-enheten kontra en 14-dagers hendelsesmonitor med bruk av begge enhetene samtidig. Vi vil også undersøke ved hjelp av et spørreskjema samsvar, brukervennlighet og pasienttilfredshet for hver enhet.

Hypotese:

  1. AliveCor-monitoren vil ikke være dårligere enn 14-dagers hendelsesmonitor med hensyn til diagnose av arytmien som er ansvarlig for en pasients symptomer.
  2. AliveCor-monitoren vil ha bedre samsvar og aksepterbarhet sammenlignet med 14-dagers hendelsesmonitor, og dermed vil det være et større antall dager med opptak fra AliveCor-monitoren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14226
        • Dent Towers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter >18 år med symptomer som hjertebank eller presynkope som tyder på arytmier (oppstår vanligvis sjeldnere enn én gang daglig) med tidligere ikke-diagnostiske EKG og/eller Holter-overvåking.

Pasienter som eier en iPhone 4-, 4S- eller 5-enhet og demonstrerer evnen til å ta opp og laste opp en test-EKG-registrering ved kontorbesøket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter <18 år.
  2. Pasienter med hjerteinfarkt (MI) i løpet av de siste tre månedene og/eller kjent historie med vedvarende VT/VF.
  3. Pasienter med NYHA klasse IV hjertesvikt.
  4. Pasienter med ustabil angina.
  5. Pasienter med synkope som presenterende symptom.
  6. Pasienter som ikke kan eller vil bruke enheten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Alivecor enhet og hendelsesmonitor
Både Alivecor-enheten (eksperimentell) og standardbehandlingen (hendelsesmonitor) vil bli gitt til alle pasienter i løpet av studien
Enhet: Alivecor monitor og 14 dagers event monitor
Alivecor monitor og 14 dagers event monitor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Validering av en iPhone-basert hendelsesopptaker for arytmideteksjon
Tidsramme: ett år
For det primære endepunktet ble ekvivalenstesting ved bruk av to ensidig test (TOST)-prosedyren brukt for å sammenligne andelen uparrede dager der en diagnostisk registrering ble gjort med hver enhet i overvåkingsperioden. En forskjell på mindre enn 10 % mellom enhetene på frekvensen av deteksjon av arytmier ble tatt for å indikere ekvivalens.
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University at Buffalo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne Curtis, MD, University at Buffalo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2013

Først lagt ut (Antatt)

9. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 506493-2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere