Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Validação de um gravador de eventos baseado em iPhone para detecção de arritmia

29 de abril de 2023 atualizado por: Deepika Narasimha, University at Buffalo

Neste estudo, avaliaremos o rendimento diagnóstico do novo dispositivo AliveCor versus um monitor de eventos de 14 dias com o uso de ambos os dispositivos simultaneamente. Também examinaremos por meio de um questionário a adesão, facilidade de uso e satisfação do paciente para cada dispositivo.

Hipótese:

  1. O monitor AliveCor não será inferior ao monitor de eventos de 14 dias com relação ao diagnóstico da arritmia responsável pelos sintomas do paciente.
  2. O monitor AliveCor terá melhor conformidade e aceitabilidade em comparação com o monitor de eventos de 14 dias e, portanto, haverá um número maior de dias com gravações do monitor AliveCor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Towers

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes >18 anos de idade com sintomas como palpitações ou pré-síncope sugestivas de arritmias (geralmente ocorrendo com menos frequência do que uma vez ao dia) com ECGs não diagnósticos anteriores e/ou monitoramento Holter.

Pacientes que possuem um dispositivo iPhone 4, 4S ou 5 e demonstram a capacidade de gravar e carregar uma gravação de ECG de teste na visita ao consultório.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes <18 anos de idade.
  2. Pacientes com infarto do miocárdio (IM) nos últimos três meses e/ou história conhecida de TV/FV sustentada.
  3. Pacientes com insuficiência cardíaca NYHA classe IV.
  4. Pacientes com angina instável.
  5. Pacientes com síncope como sintoma de apresentação.
  6. Pacientes que não podem ou não querem usar o dispositivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Dispositivo Alivecor e monitor de eventos
Tanto o dispositivo Alivecor (experimental) quanto o padrão de atendimento (monitor de eventos) serão fornecidos a todos os pacientes durante o estudo
Dispositivo: Monitor Alivecor e monitor de eventos de 14 dias
Monitor Alivecor e monitor de eventos de 14 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validação de um gravador de eventos baseado em iPhone para detecção de arritmia
Prazo: um ano
Para o endpoint primário, o teste de equivalência usando o procedimento de teste de dois lados (TOST) foi usado para comparar a proporção de dias não pareados em que uma gravação de diagnóstico foi feita com cada dispositivo durante o período de monitoramento. Uma diferença de menos de 10% entre os dispositivos na taxa de detecção de arritmias foi tomada para indicar equivalência.
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University at Buffalo

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Curtis, MD, University at Buffalo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

9 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 506493-2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Monitor Alivecor e monitor de eventos de 14 dias

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in India

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever