用于心律失常检测的基于 iPhone 的事件记录器的验证
2023年4月29日 更新者：Deepika Narasimha、University at Buffalo
在这项研究中，我们将评估新的 AliveCor 设备与同时使用这两种设备的 14 天事件监视器的诊断率。 我们还将通过问卷调查的方式检查每台设备的依从性、易用性和患者满意度。
假设：
- 在诊断导致患者症状的心律失常方面，AliveCor 监测器将不劣于 14 天事件监测器。
- 与 14 天事件监测器相比，AliveCor 监测器将具有更好的依从性和可接受性，因此来自 AliveCor 监测器的记录天数将会更多。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14226
- Dent Towers
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
年龄大于 18 岁且有心悸或预示心律失常的先兆晕厥等症状的患者（通常发生频率低于每天一次），且之前进行过非诊断性心电图和/或动态心电图监测。
拥有 iPhone 4、4S 或 5 设备并在就诊时展示记录和上传测试心电图记录的能力的患者。
排除标准：
- 患者 <18 岁。
- 最近三个月内有心肌梗塞 (MI) 和/或已知的持续性 VT/VF 病史的患者。
- NYHA IV 级心力衰竭患者。
- 不稳定型心绞痛患者。
- 以晕厥为首发症状的患者。
- 不能或不愿意使用该设备的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：Alivecor 设备和事件监视器
在研究期间，将向所有患者提供 Alivecor 设备（实验性）和护理标准（事件监测器）
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Alivecor 监测器和 14 天事件监测器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用于心律失常检测的基于 iPhone 的事件记录器的验证
大体时间：一年
|
对于主要终点，使用两个单边测试 (TOST) 程序的等价性测试用于比较在监测期间使用每个设备进行诊断记录的未配对天数的比例。
设备之间对心律失常检出率的差异小于 10% 被认为是等效的。
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anne Curtis, MD、University at Buffalo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月3日
首次发布 (估计的)
2013年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月29日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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