Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az iPhone-alapú eseményrögzítő ellenőrzése az aritmia észleléséhez

2023. április 29. frissítette: Deepika Narasimha, University at Buffalo

Ebben a tanulmányban értékelni fogjuk az új AliveCor eszköz diagnosztikai hozamát egy 14 napos eseményfigyelőhöz képest, mindkét eszköz egyidejű használatával. Kérdőív segítségével megvizsgáljuk az egyes készülékek megfelelőségét, könnyű kezelhetőségét és betegelégedettségét is.

Hipotézis:

  1. Az AliveCor monitor nem lesz rosszabb, mint a 14 napos eseményfigyelő a páciens tüneteiért felelős aritmia diagnosztizálása tekintetében.
  2. Az AliveCor monitor megfelelőbb és elfogadhatóbb lesz a 14 napos eseményfigyelőhöz képest, így több nap lesz az AliveCor monitorról készült felvételekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

18 év feletti betegek, akiknél szívritmuszavarra utaló tünetek, például szívdobogásérzés vagy pre-syncope (általában napi egyszerinél ritkábban fordulnak elő), előzetes nem diagnosztikus EKG-val és/vagy Holter-monitorozással.

Azok a betegek, akik iPhone 4, 4S vagy 5 készülékkel rendelkeznek, és az irodai látogatás alkalmával bizonyítják, hogy képesek a teszt EKG felvétel rögzítésére és feltöltésére.

Kizárási kritériumok:

  1. 18 év alatti betegek.
  2. Az elmúlt három hónapban szívizominfarktuson (MI) átesett betegek és/vagy ismert, hogy a kórtörténetében tartós VT/VF szerepel.
  3. NYHA IV osztályú szívelégtelenségben szenvedő betegek.
  4. Instabil anginában szenvedő betegek.
  5. Azok a betegek, akiknél a syncope jelentkezik.
  6. Azok a betegek, akik nem tudják vagy nem akarják használni az eszközt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Alivecor készülék és eseményfigyelő
Mind az Alivecor készüléket (kísérleti), mind a standard ellátást (eseményfigyelő) minden beteg számára biztosítják a vizsgálat időtartama alatt.
Eszköz: Alivecor monitor és 14 napos eseményfigyelő
Alivecor monitor és 14 napos eseményfigyelő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az iPhone-alapú eseményrögzítő ellenőrzése az aritmia észleléséhez
Időkeret: egy év
Az elsődleges végpont esetében a két egyoldalas teszt (TOST) eljárást alkalmazó ekvivalencia-tesztet alkalmaztak, hogy összehasonlítsák azon párosítatlan napok arányát, amelyek során az egyes eszközökkel diagnosztikai felvétel készült a megfigyelési időszak során. Az egyenértékűség jelzésére az eszközök között 10%-nál kisebb különbséget vettek az aritmiák észlelési arányában.
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University at Buffalo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anne Curtis, MD, University at Buffalo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 3.

Első közzététel (Becsült)

2013. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 506493-2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel