Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověření záznamníku událostí na bázi iPhone pro detekci arytmií

29. dubna 2023 aktualizováno: Deepika Narasimha, University at Buffalo

V této studii budeme hodnotit diagnostickou výtěžnost nového zařízení AliveCor oproti 14dennímu monitoru událostí při současném použití obou zařízení. Prostřednictvím dotazníku také prověříme shodu, snadnost použití a spokojenost pacientů u každého zařízení.

Hypotéza:

  1. Monitor AliveCor nebude horší než 14denní monitor událostí, pokud jde o diagnózu arytmie odpovědné za symptomy pacienta.
  2. Monitor AliveCor bude mít lepší shodu a přijatelnost ve srovnání se 14denním monitorem událostí, a proto bude větší počet dní s nahrávkami z monitoru AliveCor.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14226
        • Dent Towers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti starší 18 let se symptomy, jako jsou palpitace nebo presynkopa připomínající arytmie (obvykle se vyskytující méně často než jednou denně) s předchozím nediagnostickým EKG a/nebo Holterovým monitorováním.

Pacienti, kteří vlastní zařízení iPhone 4, 4S nebo 5 a při návštěvě ordinace prokáží schopnost záznamu a nahrání testovacího záznamu EKG.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti mladší 18 let.
  2. Pacienti s infarktem myokardu (MI) během posledních tří měsíců a/nebo se známou anamnézou setrvalé VT/VF.
  3. Pacienti se srdečním selháním třídy IV NYHA.
  4. Pacienti s nestabilní anginou pectoris.
  5. Pacienti se synkopou jako přítomným příznakem.
  6. Pacienti, kteří nemohou nebo nechtějí zařízení používat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zařízení Alivecor a monitor událostí
Po dobu trvání studie bude všem pacientům poskytován jak přístroj Alivecor (experimentální), tak standardní péče (monitor událostí).
Přístroj: Monitor Alivecor a 14denní monitor událostí
Monitor Alivecor a 14denní monitor událostí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověření záznamníku událostí na bázi iPhone pro detekci arytmií
Časové okno: jeden rok
Jako primární cílový bod bylo použito testování ekvivalence pomocí postupu dvou jednostranných testů (TOST) k porovnání podílu nepárových dnů, ve kterých byl během sledovaného období proveden diagnostický záznam s každým zařízením. Rozdíl menší než 10 % mezi zařízeními v rychlosti detekce arytmií byl považován za ekvivalenci.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University at Buffalo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Curtis, MD, University at Buffalo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 506493-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monitor Alivecor a 14denní monitor událostí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit