Validación de un registrador de eventos basado en iPhone para la detección de arritmias
29 de abril de 2023 actualizado por: Deepika Narasimha, University at Buffalo
En este estudio, evaluaremos el rendimiento diagnóstico del nuevo dispositivo AliveCor frente a un monitor de eventos de 14 días con el uso de ambos dispositivos simultáneamente. También examinaremos por medio de un cuestionario el cumplimiento, la facilidad de uso y la satisfacción del paciente para cada dispositivo.
Hipótesis:
- El monitor AliveCor no será inferior al monitor de eventos de 14 días con respecto al diagnóstico de la arritmia responsable de los síntomas de un paciente.
- El monitor AliveCor tendrá un mejor cumplimiento y aceptabilidad en comparación con el monitor de eventos de 14 días y, por lo tanto, habrá una mayor cantidad de días con registros del monitor AliveCor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14226
- Dent Towers
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes mayores de 18 años con síntomas como palpitaciones o presíncope sugestivo de arritmias (que generalmente ocurren con menos frecuencia que una vez al día) con ECG previos no diagnósticos y/o monitoreo Holter.
Pacientes que poseen un dispositivo iPhone 4, 4S o 5 y demuestran la capacidad de grabar y cargar un registro de ECG de prueba en la visita al consultorio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes <18 años de edad.
- Pacientes con infarto de miocardio (IM) en los últimos tres meses y/o antecedentes conocidos de TV/FV sostenida.
- Pacientes con insuficiencia cardíaca clase IV de la NYHA.
- Pacientes con angina inestable.
- Pacientes con síncope como síntoma de presentación.
- Pacientes que no pueden o no quieren usar el dispositivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Dispositivo Alivecor y monitor de eventos
Tanto el dispositivo Alivecor (experimental) como el estándar de atención (monitor de eventos) se proporcionarán a todos los pacientes durante la duración del estudio.
|
Monitor Alivecor y monitor de eventos de 14 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Validación de un registrador de eventos basado en iPhone para la detección de arritmias
Periodo de tiempo: un año
|
Para el criterio principal de valoración, se utilizó la prueba de equivalencia mediante el procedimiento de prueba de dos lados (TOST) para comparar la proporción de días no emparejados en los que se realizó un registro de diagnóstico con cada dispositivo durante el período de seguimiento.
Se consideró que una diferencia de menos del 10 % entre los dispositivos en la tasa de detección de arritmias indicaba equivalencia.
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Anne Curtis, MD, University at Buffalo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 506493-2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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