IPhone-pohjaisen tapahtumatallentimen validointi rytmihäiriöiden havaitsemiseksi
Tässä tutkimuksessa arvioimme uuden AliveCor-laitteen diagnostista tuottoa verrattuna 14 päivän tapahtumamonitoriin molempia laitteita samanaikaisesti käytettäessä. Tutkimme myös kyselyn avulla kunkin laitteen vaatimustenmukaisuutta, helppokäyttöisyyttä ja potilastyytyväisyyttä.
Hypoteesi:
- AliveCor-monitori ei ole huonompi kuin 14 päivän tapahtumamonitori potilaan oireista johtuvan rytmihäiriön diagnoosin suhteen.
- AliveCor-monitorin yhteensopivuus ja hyväksyttävyys on parempi kuin 14 päivän tapahtumamonitori, ja näin ollen AliveCor-näytön tallennuksia on enemmän.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14226
- Dent Towers
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on rytmihäiriöihin viittaavia oireita, kuten sydämentykytys tai pyörtyminen (yleensä harvemmin kuin kerran päivässä), joille on tehty ei-diagnostinen EKG ja/tai Holter-seuranta.
Potilaat, jotka omistavat iPhone 4-, 4S- tai 5-laitteen ja osoittavat kykynsä tallentaa ja ladata testi-EKG-tallenne toimistokäynnillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat alle 18-vuotiaat.
- Potilaat, joilla on sydäninfarkti (MI) viimeisen kolmen kuukauden aikana ja/tai joilla on tiedossa pitkäkestoinen VT/VF.
- Potilaat, joilla on NYHA-luokan IV sydämen vajaatoiminta.
- Potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris.
- Potilaat, joiden oireena on pyörtyminen.
- Potilaat, jotka eivät pysty tai halua käyttää laitetta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Alivecor-laite ja tapahtumamonitori
Sekä Alivecor-laite (kokeellinen) että hoidon standardi (tapahtumavalvonta) tarjotaan kaikille potilaille tutkimuksen ajan
|
Alivecor monitori ja 14 päivän tapahtumamonitori
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IPhone-pohjaisen tapahtumatallentimen validointi rytmihäiriöiden havaitsemiseksi
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Ensisijaisen päätepisteen osalta käytettiin kaksipuolista testiä (TOST) käyttävää ekvivalenssitestausta vertaamaan parittomien päivien osuutta, jolloin kullakin laitteella tehtiin diagnostinen tallennus seurantajakson aikana.
Alle 10 %:n ero laitteiden välillä rytmihäiriöiden havaitsemisnopeudessa katsottiin osoittamaan vastaavuutta.
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anne Curtis, MD, University at Buffalo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 506493-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .