Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja rejestratora zdarzeń opartego na iPhonie do wykrywania arytmii

29 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Deepika Narasimha, University at Buffalo

W tym badaniu ocenimy wydajność diagnostyczną nowego urządzenia AliveCor w porównaniu z 14-dniowym monitorem zdarzeń przy jednoczesnym użyciu obu urządzeń. Zbadamy również za pomocą kwestionariusza zgodność, łatwość obsługi i zadowolenie pacjentów z każdego urządzenia.

Hipoteza:

  1. Monitor AliveCor nie będzie gorszy od monitora zdarzeń 14-dniowych w zakresie diagnozy arytmii odpowiedzialnej za objawy pacjenta.
  2. Monitor AliveCor będzie miał lepszą zgodność i akceptowalność w porównaniu z monitorem zdarzeń 14-dniowych, a co za tym idzie, będzie większa liczba dni z nagraniami z monitora AliveCor.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci w wieku >18 lat z objawami takimi jak kołatanie serca lub stany przedomdleniowe sugerujące zaburzenia rytmu (zwykle występujące rzadziej niż raz dziennie) z wcześniejszym niediagnostycznym badaniem EKG i/lub monitorowaniem metodą Holtera.

Pacjenci, którzy posiadają urządzenie iPhone 4, 4S lub 5 i wykażą się możliwością zarejestrowania i przesłania testowego zapisu EKG podczas wizyty w gabinecie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku <18 lat.
  2. Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego (MI) w ciągu ostatnich trzech miesięcy i/lub utrwalonym VT/VF w wywiadzie.
  3. Pacjenci z niewydolnością serca IV klasy NYHA.
  4. Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną.
  5. Pacjenci z omdleniem jako objawem prezentującym.
  6. Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą korzystać z urządzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Urządzenie Alivecor i monitor zdarzeń
Zarówno urządzenie Alivecor (eksperymentalne), jak i standardowa opieka (monitor zdarzeń) zostaną dostarczone wszystkim pacjentom na czas trwania badania
Urządzenie: Monitor Alivecor i 14-dniowy monitor zdarzeń
Monitor Alivecor i 14-dniowy monitor zdarzeń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja rejestratora zdarzeń opartego na iPhonie do wykrywania arytmii
Ramy czasowe: rok
W przypadku pierwszorzędowego punktu końcowego zastosowano test równoważności z zastosowaniem procedury dwóch jednostronnych testów (TOST) w celu porównania odsetka dni niesparowanych, w których dokonano zapisu diagnostycznego za pomocą każdego urządzenia w okresie monitorowania. Za wskazanie równoważności przyjęto różnicę mniejszą niż 10% między urządzeniami pod względem szybkości wykrywania arytmii.
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University at Buffalo

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne Curtis, MD, University at Buffalo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 506493-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monitor Alivecor i 14-dniowy monitor zdarzeń

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj