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Validierung eines iPhone-basierten Ereignisrekorders zur Arrhythmieerkennung

29. April 2023 aktualisiert von: Deepika Narasimha, University at Buffalo

In dieser Studie werden wir die Diagnoseausbeute des neuen AliveCor-Geräts im Vergleich zu einem 14-Tage-Ereignismonitor bei gleichzeitiger Verwendung beider Geräte bewerten. Außerdem prüfen wir anhand eines Fragebogens die Compliance, Benutzerfreundlichkeit und Patientenzufriedenheit für jedes Gerät.

Hypothese:

  1. Der AliveCor-Monitor ist dem 14-Tage-Ereignismonitor in Bezug auf die Diagnose der Arrhythmie, die für die Symptome eines Patienten verantwortlich ist, nicht unterlegen.
  2. Der AliveCor-Monitor weist im Vergleich zum 14-Tage-Ereignismonitor eine bessere Compliance und Akzeptanz auf, und daher gibt es eine größere Anzahl von Tagen mit Aufzeichnungen vom AliveCor-Monitor.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten > 18 Jahre mit Symptomen wie Herzklopfen oder Präsynkope, die auf Arrhythmien hinweisen (normalerweise seltener als einmal täglich), mit vorheriger nicht diagnostischer EKG-Untersuchung und/oder Holter-Überwachung.

Patienten, die ein iPhone 4, 4S oder 5 besitzen und beim Praxisbesuch nachweisen können, dass sie in der Lage sind, eine Test-EKG-Aufzeichnung aufzuzeichnen und hochzuladen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten <18 Jahre.
  2. Patienten mit einem Myokardinfarkt (MI) innerhalb der letzten drei Monate und/oder bekannter Vorgeschichte anhaltender VT/VF.
  3. Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV.
  4. Patienten mit instabiler Angina pectoris.
  5. Patienten mit Synkope als Leitsymptom.
  6. Patienten, die das Gerät nicht verwenden können oder wollen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Alivecor-Geräte- und Ereignismonitor
Sowohl das Alivecor-Gerät (experimentell) als auch die Standardversorgung (Ereignismonitor) werden allen Patienten für die Dauer der Studie zur Verfügung gestellt
Gerät: Alivecor-Monitor und 14-Tage-Ereignismonitor
Alivecor-Monitor und 14-Tage-Ereignismonitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung eines iPhone-basierten Ereignisrekorders zur Arrhythmieerkennung
Zeitfenster: ein Jahr
Für den primären Endpunkt wurde ein Äquivalenztest mit dem zweiseitigen Testverfahren (TOST) verwendet, um den Anteil der ungepaarten Tage zu vergleichen, an denen mit jedem Gerät während des Überwachungszeitraums eine Diagnoseaufzeichnung durchgeführt wurde. Als Zeichen der Gleichwertigkeit wurde ein Unterschied von weniger als 10 % zwischen den Geräten in der Erkennungsrate von Arrhythmien herangezogen.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University at Buffalo

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Curtis, MD, University at Buffalo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 506493-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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