Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация регистратора событий на базе iPhone для обнаружения аритмии

29 апреля 2023 г. обновлено: Deepika Narasimha, University at Buffalo

В этом исследовании мы оценим диагностические возможности нового устройства AliveCor по сравнению с 14-дневным монитором событий при одновременном использовании обоих устройств. Мы также проверим с помощью анкеты соответствие требованиям, простоту использования и удовлетворенность пациентов для каждого устройства.

Гипотеза:

  1. Монитор AliveCor не уступает 14-дневному монитору событий в отношении диагностики аритмии, ответственной за симптомы пациента.
  2. Монитор AliveCor будет иметь лучшее соответствие и приемлемость по сравнению с 14-дневным монитором событий, и, таким образом, будет большее количество дней с записями с монитора AliveCor.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты старше 18 лет с такими симптомами, как учащенное сердцебиение или предобморочные состояния, свидетельствующие об аритмии (обычно возникающие реже, чем один раз в день) с предшествующей недиагностической ЭКГ и/или холтеровским мониторированием.

Пациенты, которые владеют устройством iPhone 4, 4S или 5 и демонстрируют возможность записи и загрузки тестовой записи ЭКГ при посещении офиса.

Критерий исключения:

  1. Пациенты моложе 18 лет.
  2. Пациенты с инфарктом миокарда (ИМ) в течение последних трех месяцев и/или известной устойчивой ЖТ/ФЖ в анамнезе.
  3. Пациенты с сердечной недостаточностью IV класса по NYHA.
  4. Больные нестабильной стенокардией.
  5. Пациенты с обмороком в качестве основного симптома.
  6. Пациенты, которые не могут или не хотят использовать устройство.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Устройство Alivecor и монитор событий
Как устройство Alivecor (экспериментальное), так и стандартное лечение (монитор событий) будут предоставлены всем пациентам на время исследования.
Устройство: Монитор Alivecor и монитор событий на 14 дней
Монитор Alivecor и монитор событий на 14 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Валидация регистратора событий на базе iPhone для обнаружения аритмии
Временное ограничение: один год
Для первичной конечной точки использовалось тестирование эквивалентности с использованием процедуры двух односторонних тестов (TOST) для сравнения доли непарных дней, в которые производилась диагностическая запись с каждым устройством в течение периода мониторинга. Различие менее 10% между устройствами по частоте обнаружения аритмий считалось эквивалентным.
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University at Buffalo

Следователи

  • Главный следователь: Anne Curtis, MD, University at Buffalo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 506493-2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться