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Validation d'un enregistreur d'événements basé sur iPhone pour la détection des arythmies

29 avril 2023 mis à jour par: Deepika Narasimha, University at Buffalo

Dans cette étude, nous évaluerons le rendement diagnostique du nouvel appareil AliveCor par rapport à un moniteur d'événements de 14 jours avec l'utilisation simultanée des deux appareils. Nous examinerons également au moyen d'un questionnaire l'observance, la facilité d'utilisation et la satisfaction des patients pour chaque appareil.

Hypothèse:

  1. Le moniteur AliveCor sera non inférieur au moniteur d'événements de 14 jours en ce qui concerne le diagnostic de l'arythmie responsable des symptômes d'un patient.
  2. Le moniteur AliveCor aura une meilleure conformité et une meilleure acceptabilité par rapport au moniteur d'événements de 14 jours, et il y aura donc un plus grand nombre de jours avec des enregistrements du moniteur AliveCor.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14226
        • Dent Towers

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Patients de plus de 18 ans présentant des symptômes tels que des palpitations ou une pré-syncope évoquant des arythmies (survenant généralement moins d'une fois par jour) avec ECG non diagnostique préalable et/ou surveillance Holter.

Les patients qui possèdent un appareil iPhone 4, 4S ou 5 et qui démontrent la capacité d'enregistrer et de télécharger un enregistrement d'ECG de test lors de la visite au cabinet.

Critère d'exclusion:

  1. Patients <18 ans.
  2. Patients ayant subi un infarctus du myocarde (IM) au cours des trois derniers mois et/ou ayant des antécédents connus de TV/FV soutenue.
  3. Patients atteints d'insuffisance cardiaque de classe IV de la NYHA.
  4. Patients souffrant d'angor instable.
  5. Patients présentant une syncope comme symptôme de présentation.
  6. Patients incapables ou refusant d'utiliser l'appareil.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Appareil Alivecor et moniteur d'événements
Le dispositif Alivecor (expérimental) et la norme de soins (moniteur d'événements) seront fournis à tous les patients pendant la durée de l'étude
Dispositif: Moniteur Alivecor et moniteur d'événements de 14 jours
Moniteur Alivecor et moniteur d'événements de 14 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validation d'un enregistreur d'événements basé sur iPhone pour la détection des arythmies
Délai: un ans
Pour le critère d'évaluation principal, un test d'équivalence utilisant la procédure de test bilatéral (TOST) a été utilisé pour comparer la proportion de jours non appariés au cours desquels un enregistrement de diagnostic a été effectué avec chaque appareil au cours de la période de surveillance. Une différence de moins de 10 % entre les dispositifs sur le taux de détection des arythmies a été prise pour indiquer une équivalence.
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University at Buffalo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne Curtis, MD, University at Buffalo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2013

Première publication (Estimé)

9 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 506493-2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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