Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af en iPhone-baseret hændelsesoptager til arytmidetektion

29. april 2023 opdateret af: Deepika Narasimha, University at Buffalo

I denne undersøgelse vil vi evaluere det diagnostiske udbytte af den nye AliveCor-enhed versus en 14-dages hændelsesmonitor med brug af begge enheder samtidigt. Vi vil også ved hjælp af et spørgeskema undersøge compliance, brugervenlighed og patienttilfredshed for hver enhed.

Hypotese:

  1. AliveCor-monitoren vil ikke være ringere end 14-dages hændelsesmonitoren med hensyn til diagnosticering af den arytmi, der er ansvarlig for en patients symptomer.
  2. AliveCor monitoren vil have bedre compliance og acceptabilitet sammenlignet med 14 dages hændelsesmonitoren, og dermed vil der være et større antal dage med optagelser fra AliveCor monitoren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14226
        • Dent Towers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter >18 år med symptomer såsom hjertebanken eller præsynkope, der tyder på arytmier (forekommer normalt sjældnere end én gang dagligt) med tidligere ikke-diagnostiske EKG'er og/eller Holter-monitorering.

Patienter, der ejer en iPhone 4-, 4S- eller 5-enhed og demonstrerer evnen til at optage og uploade en test-EKG-optagelse ved kontorbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter <18 år.
  2. Patienter med et myokardieinfarkt (MI) inden for de sidste tre måneder og/eller kendt historie med vedvarende VT/VF.
  3. Patienter med NYHA klasse IV hjertesvigt.
  4. Patienter med ustabil angina.
  5. Patienter med synkope som det præsenterende symptom.
  6. Patienter, der ikke kan eller vil bruge enheden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Alivecor enhed og hændelsesmonitor
Både Alivecor-enheden (eksperimentel) og standardbehandlingen (hændelsesmonitor) vil blive leveret til alle patienter i hele undersøgelsens varighed
Enhed: Alivecor monitor og 14 dages event monitor
Alivecor monitor og 14 dages event monitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af en iPhone-baseret hændelsesoptager til arytmidetektion
Tidsramme: et år
For det primære endepunkt blev ækvivalenstest ved hjælp af proceduren med to ensidet test (TOST) brugt til at sammenligne andelen af ​​uparrede dage, hvor der blev foretaget en diagnostisk optagelse med hver enhed i overvågningsperioden. En forskel på mindre end 10 % mellem enhederne på hastigheden af ​​detektion af arytmier blev taget for at indikere ækvivalens.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University at Buffalo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Curtis, MD, University at Buffalo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2013

Først opslået (Anslået)

9. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 506493-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alivecor monitor og 14 dages event monitor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner