부정맥 감지를 위한 iPhone 기반 이벤트 레코더 검증
2023년 4월 29일 업데이트: Deepika Narasimha, University at Buffalo
이 연구에서는 두 장치를 동시에 사용하여 새로운 AliveCor 장치와 14일 이벤트 모니터의 진단 수율을 평가할 것입니다. 또한 설문지를 통해 각 장치에 대한 적합성, 사용 용이성 및 환자 만족도를 조사합니다.
가설:
- AliveCor 모니터는 환자 증상의 원인이 되는 부정맥의 진단과 관련하여 14일 이벤트 모니터보다 열등하지 않습니다.
- AliveCor 모니터는 14일 이벤트 모니터에 비해 규정 준수 및 수용 가능성이 더 높으므로 AliveCor 모니터의 녹화 일수가 더 많아집니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14226
- Dent Towers
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
이전의 비진단적 ECG 및/또는 홀터 모니터링을 통해 부정맥을 암시하는 심계항진 또는 사전 실신(일반적으로 하루에 한 번 미만 발생)과 같은 증상이 있는 18세 이상의 환자.
iPhone 4, 4S 또는 5 장치를 소유하고 사무실 방문 시 테스트 ECG 기록을 기록하고 업로드하는 능력을 입증한 환자.
제외 기준:
- 18세 미만의 환자.
- 지난 3개월 이내에 심근경색(MI)이 있거나 지속적인 VT/VF 병력이 있는 환자.
- NYHA 클래스 IV 심부전 환자.
- 불안정 협심증 환자.
- 현 증상으로 실신이 있는 환자.
- 장치를 사용할 수 없거나 사용할 의사가 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Alivecor 장치 및 이벤트 모니터
Alivecor 장치(실험용)와 치료 표준(이벤트 모니터) 모두 연구 기간 동안 모든 환자에게 제공됩니다.
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Alivecor 모니터 및 14일 이벤트 모니터
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부정맥 감지를 위한 iPhone 기반 이벤트 레코더 검증
기간: 1년
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1차 종료점의 경우 모니터링 기간 동안 각 장치에서 진단 기록이 이루어진 짝이 없는 날의 비율을 비교하기 위해 2개의 단측 검정(TOST) 절차를 사용한 동등성 검정을 사용했습니다.
부정맥 감지율에 대한 장치 간 차이가 10% 미만이면 동등성을 나타냅니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anne Curtis, MD, University at Buffalo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 3일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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