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Convalida di un registratore di eventi basato su iPhone per il rilevamento dell'aritmia

29 aprile 2023 aggiornato da: Deepika Narasimha, University at Buffalo

In questo studio, valuteremo la resa diagnostica del nuovo dispositivo AliveCor rispetto a un monitor di eventi di 14 giorni con l'uso simultaneo di entrambi i dispositivi. Esamineremo anche per mezzo di un questionario la conformità, la facilità d'uso e la soddisfazione del paziente per ciascun dispositivo.

Ipotesi:

  1. Il monitor AliveCor non sarà inferiore al monitor degli eventi di 14 giorni per quanto riguarda la diagnosi dell'aritmia responsabile dei sintomi di un paziente.
  2. Il monitor AliveCor avrà una migliore conformità e accettabilità rispetto al monitor degli eventi di 14 giorni, e quindi ci sarà un numero maggiore di giorni con registrazioni dal monitor AliveCor.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14226
        • Dent Towers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di età >18 anni con sintomi come palpitazioni o presincope indicativi di aritmie (che di solito si verificano meno frequentemente di una volta al giorno) con precedenti ECG non diagnostici e/o monitoraggio Holter.

Pazienti che possiedono un dispositivo iPhone 4, 4S o 5 e dimostrano la capacità di registrare e caricare una registrazione ECG di prova durante la visita ambulatoriale.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti <18 anni di età.
  2. Pazienti con infarto del miocardio (IM) negli ultimi tre mesi e/o anamnesi nota di TV/FV sostenuta.
  3. Pazienti con scompenso cardiaco di classe NYHA IV.
  4. Pazienti con angina instabile.
  5. Pazienti con sincope come sintomo di presentazione.
  6. Pazienti che non possono o non vogliono utilizzare il dispositivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Dispositivo Alivecor e monitor di eventi
Sia il dispositivo Alivecor (sperimentale) che lo standard di cura (monitor degli eventi) saranno forniti a tutti i pazienti per la durata dello studio
Dispositivo: Monitor Alivecor e monitor eventi 14 giorni
Monitor Alivecor e monitor eventi 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida di un registratore di eventi basato su iPhone per il rilevamento dell'aritmia
Lasso di tempo: un anno
Per l'endpoint primario, è stato utilizzato il test di equivalenza utilizzando la procedura TOST (two one-sided test) per confrontare la proporzione di giorni non accoppiati in cui è stata effettuata una registrazione diagnostica con ciascun dispositivo durante il periodo di monitoraggio. Una differenza inferiore al 10% tra i dispositivi sul tasso di rilevazione delle aritmie è stata presa per indicare l'equivalenza.
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University at Buffalo

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Curtis, MD, University at Buffalo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

9 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 506493-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Monitor Alivecor e monitor eventi 14 giorni

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