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小児に対する麻酔の認知的影響

2020年9月9日 更新者:University of California, San Francisco

小児麻酔は長期的な海馬機能不全に関連していますか?

中枢神経系や心臓の疾患を併発していない2歳未満の小児に120分以上の麻酔を施すと、長期にわたる認識記憶障害が引き起こされます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

被験者が研究に登録した場合、子供は1) 記憶力、2) 一般的な脳機能(すなわち、 知能検査)。 親は、3) 標準化されたアンケートによる対象者の行動の親による評価を完了します。

すべての症例および対照参加者の最初の検査には、注意欠陥や学習障害を含む神経学的および精神医学的状態の評価が含まれます。 さらに、各参加者は、ウェクスラー簡易知能指数(WASI)と、子供の心理的健康、能力、行動/感情の問題を測定する児童行動チェックリスト(CBCL)によって評価されます。

お子様に研究について説明した後、赤、緑、青、黄色のいずれかの色枠が付いたコンピューター画面上の 80 項目をお子様に見せます。 短い休憩の後、お子様に 160 項目を画面に表示します。 これらのアイテムの半分は以前に展示されており、これらのアイテムの半分は新しいものです。 私たちはお子様に 2 つまたは 3 つの質問をします。「このアイテムを以前に見せたことがありますか? あなたの答えについてどの程度確信していますか?」 お子様には、次の 3 つのカテゴリから 1 つを選択していただきます: 非常にそう思う / 半分そう思う / 分からない。 何色でしたか? この質問は、質問 1 の答えが「はい」の場合にのみ尋ねられます。テストのこの部分には約 30 分かかります。 次に、被験者は同様の画像認識テストに参加しますが、色の代わりに元の画像の位置について質問されます。 その後、お子様は標準的な知能検査を受けます。 完了までにおよそ 45 分から 1 時間かかります。

一部のテスト参加者は、テスト管理者が参加者に文章を読み上げ、子供が一連のフレーズを認識したかどうかを言う朗読部分に参加します。 これが完了するまでに約 20 分かかります。 参加者は一節を読み上げ、一連の文章を提示されます。 テキストを聞いた後、聞こえる文の一部はテキストの一部であるが、他の文は新しいものであることがわかります。 生徒は、その文がテキストから直接引用されたものであると認識する場合は解答用紙に「はい」を丸で囲み、その文がテキストから引用されたものではなく、これまで聞いたことがないものであると思われる場合は「いいえ」を丸で囲むように求められます。 参加者は、テキスト内で出てきた文とまったく同じ単語を含む文のみを古いものとして認識する必要があることが強調されます。 また、参加者は、その文に遭遇したときのことを明確に覚えていて、その文に関連する定性的および文脈的な情報をさらに思い出すことができる場合、「はい」と答えるたびに、オプション「覚えている」を選択する必要があることも伝えられます。あるいは、その文がテキストストーリーの一部であると感じているが、文のエンコードに関する定性的な詳細を思い出せない場合は、「よく知っている」オプションを選択します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

162

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Davis、California、アメリカ、95618
        • University of California, Davis Center for Mind and Brain
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

0 ~ 2 歳または 4 ~ 7 歳の間で麻酔を受けた現在 6 ~ 11 歳の小児と、麻酔を受けなかった小児の対応するグループ。

説明

包含基準:

  • 出生から2歳まで、または4歳から7歳までの間は120分以上の全身麻酔
  • 2歳までに30分未満の全身麻酔。
  • 麻酔維持のための亜酸化窒素の有無にかかわらず、揮発性麻酔薬(セボフルラン、イソフルラン、ハロタン、またはデスフルラン)の使用。
  • オピオイドとしてのフェンタニルまたはモルヒネ、および前投薬としてのミダゾラムの使用は許容されます。 導入のみに使用されるプロポフォールは許容されます。
  • 対照被験者は、いかなる処置においても決して麻酔や鎮静を受けてはなりません。
  • 英語とスペイン語を話す科目

除外基準:

  • ケタミン、メペリジン、バルビツール酸塩、エトミデート、メトキシフルラン、抱水クロラール、メサドン、ロラゼパムなどの他の薬剤の使用。
  • 低出生体重(25 パーセンタイル未満)
  • 36週未満の早産
  • 色覚異常
  • 頭部外傷を含む脳疾患の病歴
  • 先天性心疾患の存在
  • 他の代謝疾患(つまり、 糖尿病)、がん、または既知の遺伝的症候群。
  • 手術中の重大な血圧低下(5 分以上でベースラインの 30% 未満)
  • 異常な体温(どの時点でも 36.5 ℃から 1.5 ℃ 以上の逸脱)
  • 心拍数が遅い
  • 血中酸素飽和度が低い (5 分間以上で <93%)
  • 動脈二酸化炭素レベルが高い(5 分間以上で >60mmHg)
  • 対照被験者は、麻酔または鎮静への曝露から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
6~11歳は0~2歳で2時間以上麻酔
6~11歳は2歳になる前に120分以上麻酔を受けます。
6 ~ 11 歳、0 ~ 2 歳で 30 分未満の麻酔
6~11歳は2歳になる前に30分未満の麻酔を受けた。
6~11歳は4~7歳で2時間以上麻酔
6~11歳は4~7歳の間で120分以上麻酔を受けた。
6~11歳の健康管理者
全身麻酔を受けたことのない6~11歳。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6~11歳の子供の記憶力を調べる
時間枠:1科目あたり2~3時間
DPSD モデルを使用して 6 ~ 11 歳児の認識記憶を評価する
1科目あたり2~3時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
追加の神経心理学的評価
時間枠:1科目あたり2~3時間
WASI-2、CBCL、聴解/読解(8~11歳)、桁幅
1科目あたり2~3時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jeffrey Sall, M.D., PhD、Anesthesiologist, Professor, Researcher

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2018年11月15日

研究の完了 (実際)

2018年11月15日

試験登録日

最初に提出

2013年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月6日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月9日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Anes255HippocampalDysfcn

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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