- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02005185
Anestesian kognitiiviset vaikutukset lapsiin
Liittyykö lasten anestesia pitkäaikaiseen hippokampuksen toimintahäiriöön?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Jos koehenkilö ilmoittautuu tutkimukseen, lapselle tehdään 1) muistin, 2) yleisen aivotoiminnan (ts. älykkyystestaus). Vanhempi täyttää 3) vanhemman arvion kohteen käyttäytymisestä standardoidulla kyselylomakkeella.
Kaikkien tapausten ja kontrollien osallistujien alustava testaus sisältää neurologisten ja psykiatristen tilojen arvioinnin, mukaan lukien tarkkaavaisuus- tai oppimishäiriöt. Lisäksi jokainen osallistuja arvioidaan Wechsler Abreviated Scale of Intelligence (WASI) ja Child Behavioral Checklist (CBCL), joka mittaa lasten psyykkistä hyvinvointia, osaamista ja käyttäytymis-/emotionaalisia ongelmia.
Selvitettyäsi tutkimuksen lapsellesi, näytämme lapsellesi 80 kohdetta tietokoneen näytöllä, jossa on värillinen reunus joko punaisella, vihreällä, sinisellä tai keltaisella. Lyhyen tauon jälkeen näytämme lapsellesi 160 kohdetta näytöllä. Puolet näistä tuotteista on ollut esillä aiemmin ja puolet niistä on uusia. Kysymme lapseltasi kaksi tai kolme kysymystä: Olemmeko näyttäneet sinulle tämän kohteen aiemmin? Kuinka varma olet vastauksestasi? Lapsesi saa valita yhden kolmesta kategoriasta: Erittäin varma / puolivarma / ei varma. Minkä värinen se oli? Tämä kysymys kysytään vain, jos vastaus kysymykseen 1 oli kyllä. Tämä osa testistä kestää noin 30 minuuttia. Koehenkilöt osallistuvat sitten samanlaiseen kuvantunnistustestiin, mutta kysymme alkuperäisen kuvan sijaintia värin sijaan. Lapsellesi annetaan sitten standardoitu älykkyystesti. Tämä kestää noin 45 minuutista tuntiin.
Jotkut testin osallistujat osallistuvat lukuosaan, jossa testin ylläpitäjä lukee osan osallistujalle ja lapsi sanoo, tunnistaako hän useita lauseita vai ei. Tämä kestää noin 20 minuuttia. Osallistujille luetaan kohta ja heille esitetään joukko lauseita. Kuunneltuaan tekstin he saavat tiedon, että osa heidän kuulemistaan lauseista on osa tekstiä, kun taas toiset lauseet ovat uusia. Heitä pyydetään ympyröimään vastauslomakkeelle "kyllä", kun he tunnistavat lauseen suoraan tekstistä, ja "ei", kun he ajattelevat, ettei lausetta ole otettu tekstistä eikä sitä ole kuultu aiemmin. Korostetaan, että osallistujien tulee tunnistaa vanhoiksi vain ne lauseet, jotka sisälsivät täsmälleen samat sanat kuin tekstissä kohtaamat lauseet. Osallistujille kerrotaan myös, että jokaisen "kyllä"-vastauksen kohdalla heidän on valittava vaihtoehto "Muista", jos heillä on selkeä muisto kohtaamisestaan virkkeen kanssa, ja he voivat muistaa edelleen joitain laadullisia ja kontekstuaalisia tietoja, jotka liittyvät lauseeseen. itse muisti, tai valitse vaihtoehto "Tuttu", jos heillä on tunne, että lause on osa tekstikertomusta, mutta he eivät voi muistaa mitään laadullisia yksityiskohtia lauseen koodauksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Davis, California, Yhdysvallat, 95618
- University of California, Davis Center for Mind and Brain
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleisanestesia yli 120 minuuttia syntymästä 2 vuoden ikään tai 4-7-vuotiaille
- Yleisanestesia alle 30 minuuttia ennen 2 vuoden ikää.
- Haihtuvan anestesian (sevofluraani, isofluraani, halotaani tai desfluraani) käyttö typpioksiduuliin tai ilman sitä anestesian ylläpitämiseen.
- Fentanyylin tai morfiinin käyttö opioideina ja midatsolaamin käyttö esilääkityksenä on hyväksyttävää. Vain induktioon käytettävä propofoli hyväksytään.
- Kontrollihenkilöt eivät saa koskaan olla altistuneet anestesialle tai sedaatiolle minkään toimenpiteen aikana.
- Englannin ja espanjankieliset aineet
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikkien muiden aineiden, kuten ketamiinin, meperidiinin, barbituraattien, etomidaatin, metoksifluraanin, kloraalihydraatin, metadonin tai loratsepaamin käyttö.
- Alhainen syntymäpaino (<25 prosenttipiste)
- ennenaikainen synnytys alle 36 viikolla
- Värisokeus
- aivojen sairaus, mukaan lukien pään trauma
- synnynnäisen sydänsairauden esiintyminen
- mikä tahansa muu aineenvaihduntahäiriö (esim. diabetes), syöpä tai tunnettu geneettinen oireyhtymä.
- merkittävä alhainen verenpaine leikkauksen aikana (<30 % lähtötasosta > 5 minuutin ajan)
- epänormaali lämpötila (poikkeama 36,5 astetta C > 1,5 astetta C missä tahansa kohdassa)
- hidas syke
- alhainen veren happisaturaatio (<93 % > 5 min.)
- korkeat valtimoiden hiilidioksiditasot (> 60 mm Hg > 5 min.)
- kontrollihenkilöt suljetaan pois anestesialle tai sedaatiolle altistumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
6-11 v/o nukutettu 0-2 v/o > 2 tuntia
6-11-vuotiaat nukutettuja yli 120 minuuttia ennen 2-vuotiaana.
|
|
6-11v/o nukutettu @ 0-2v/o <30 min
6-11-vuotiaat nukutettuja alle 30 minuuttia ennen 2 vuoden ikää.
|
|
6-11 v/o nukutettu 4-7 v/o > 2 tuntia
6-11-vuotiaat nukutettuja yli 120 minuuttia 4-7-vuotiaina.
|
|
6-11 v/v terve kontrolli
6-11-vuotiaat, jotka eivät ole koskaan saaneet yleispuudutusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutki 6-11-vuotiaiden lasten muistia
Aikaikkuna: 2-3 tuntia/aihe
|
Arvioi tunnistusmuisti DPSD-mallilla 6-11-vuotiailla lapsilla
|
2-3 tuntia/aihe
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropsykologiset lisäarvioinnit
Aikaikkuna: 2-3 tuntia/aihe
|
WASI-2, CBCL, kuuntelun/luetun ymmärtäminen (8-11-vuotiailla), numeroväli
|
2-3 tuntia/aihe
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Sall, M.D., PhD, Anesthesiologist, Professor, Researcher
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Anes255HippocampalDysfcn
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .