Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az érzéstelenítés kognitív hatásai a gyermekekre

2020. szeptember 9. frissítette: University of California, San Francisco

A gyermekgyógyászati ​​érzéstelenítés összefüggésben áll a hosszú távú hippocampális diszfunkcióval?

A 2 évesnél fiatalabb gyermekek 120 percnél hosszabb érzéstelenítése a központi idegrendszer vagy a szív egyidejű megbetegedése nélkül a felismerési memória hosszú távú károsodását okozza.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Ha az alany beiratkozik a vizsgálatba, a gyermeket 1) memória-, 2) általános agyműködési (pl. intelligencia tesztelés). A szülő 3) szabványosított kérdőíven keresztül szülői értékelést készít az alany viselkedéséről.

Az összes eset és kontroll résztvevő kezdeti tesztelése magában foglalja a neurológiai és pszichiátriai állapotok értékelését, beleértve a figyelemhiányt vagy a tanulási zavarokat. Ezenkívül minden résztvevőt a Wechsler-féle Intelligencia Rövidített Skála (WASI) és a Child Behavioral Checklist (CBCL) is értékel, amely a gyermekek pszichológiai jólétét, kompetenciáit és viselkedési/érzelmi problémáit méri.

Miután elmagyarázta gyermekének a tanulmányt, 80 elemet mutatunk meg a számítógép képernyőjén, színes kerettel piros, zöld, kék vagy sárga színben. Egy kis szünet után 160 elemet mutatunk gyermekének a képernyőn. Ezeknek a tételeknek a fele korábban volt megjelenítve, és ezek fele új. Két-három kérdést teszünk fel gyermekének: Mutattuk már ezt az elemet? Mennyire biztos a válaszában? Gyermeke három kategória közül választhat: Nagyon biztos / félig biztos / nem biztos. Milyen színű volt? Ezt a kérdést csak akkor tesszük fel, ha az 1. kérdésre igen a válasz. A tesztnek ez a része körülbelül 30 percet vesz igénybe. Az alanyok ezután egy hasonló képfelismerési tesztben vesznek részt, de a szín helyett az eredeti kép helyére kérdezünk rá. Gyermeke ezután szabványos intelligenciatesztet kap. Ez nagyjából 45 perctől egy óráig tart.

Néhány tesztrésztvevő részt vesz egy olvasási részben, ahol a tesztadminisztrátor felolvas egy részt a résztvevőnek, a gyermek pedig elmondja, hogy felismer-e egy sor kifejezést. Ennek körülbelül 20 percig kell tartania. A résztvevőknek felolvasnak egy részt, és egy sor mondatot mutatnak be. A szöveg meghallgatása után tájékoztatják őket arról, hogy egyes mondatok, amelyeket hallanak, a szöveg részei, míg más mondatok újak. A válaszlapon be kell karikázniuk az „igen”-t, ha felismerik, hogy a mondat közvetlenül a szövegből származik, és „nem”-et, ha úgy gondolja, hogy a mondat nem a szövegből származik, és korábban nem hallották. Hangsúlyozni kell, hogy a résztvevőknek csak azokat a mondatokat kell réginek ismerniük, amelyek pontosan ugyanazokat a szavakat tartalmazták, mint a szövegben talált mondatok. A résztvevők azt is tájékoztatják, hogy minden „igen” válasz esetén az „Emlékezz” opciót kell választaniuk, ha tisztán emlékeznek a mondattal való találkozásra, és tovább emlékezhetnek a mondattal kapcsolatos minőségi és kontextuális információkra. magát a memóriát, vagy válassza az "Ismerős" opciót, ha úgy érzi, hogy a mondat a szöveges történet része, de nem emlékeznek a mondat kódolásának minőségi részletére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

162

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Davis, California, Egyesült Államok, 95618
        • University of California, Davis Center for Mind and Brain
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • UCSF

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Jelenleg 6-11 éves gyermekek, akiket 0-2 éves koruk között vagy 4-7 éves koruk között altatásban szenvedtek, valamint olyan gyermekek egy csoportja, akik nem estek át érzéstelenítésen.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Általános érzéstelenítés több mint 120 percig születés és 2 éves kor között vagy 4-7 éves kor között
  • 2 éves kor előtt 30 percnél rövidebb általános érzéstelenítés.
  • Illékony érzéstelenítő (szevoflurán, izoflurán, halotán vagy dezflurán) használata dinitrogén-oxiddal vagy anélkül az érzéstelenítés fenntartásához.
  • A fentanil vagy a morfium opioidként és a midazolám premedikációként történő alkalmazása elfogadható. A csak indukciós célra használt propofol elfogadható.
  • A kontroll alanyok soha nem voltak kitéve érzéstelenítésnek vagy szedációnak semmilyen eljárás során.
  • Angol és spanyol nyelvű tantárgyak

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen más szerek, például ketamin, meperidin, barbiturátok, etomidát, metoxiflurán, klorálhidrát, metadon vagy lorazepam alkalmazása.
  • Alacsony születési súly (<25 százalékos)
  • koraszülés <36 héten
  • színvakság
  • agyi betegség, beleértve a fejsérülést is
  • veleszületett szívbetegség jelenléte
  • bármely más anyagcsere-betegség (pl. cukorbetegség), rák vagy ismert genetikai szindróma.
  • szignifikánsan alacsony vérnyomás a műtét alatt (a kiindulási érték <30%-a több mint 5 percig)
  • abnormális hőmérséklet (36,5 °C-tól bármely ponton >1,5 °C eltérés)
  • lassú szívverés
  • alacsony vér oxigénszaturációja (<93% több mint 5 percig)
  • magas artériás szén-dioxid szint (>60 Hgmm > 5 percig)
  • a kontroll alanyokat kizárják az érzéstelenítésnek vagy szedációnak való kitettségből

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
6-11 év/év érzéstelenítés 0-2 év között >2 órán keresztül
6-11 évesek 2 éves koruk előtt több mint 120 percig érzéstelenítettek.
6-11 év/év érzéstelenítés @ 0-2 év/év <30 percig
6-11 évesek 2 éves koruk előtt < 30 percig érzéstelenítettek.
6-11 éves korban érzéstelenített 4-7 éves korban, több mint 2 órán keresztül
6-11 évesek 4-7 éves koruk között 120 percnél hosszabb ideig érzéstelenítettek.
6-11 éves egészséges kontroll
6-11 éves gyermekek, akik soha nem részesültek általános érzéstelenítésben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizsgálja meg a memóriát 6-11 éves gyermekeknél
Időkeret: 2-3 óra/tárgy
A felismerési memória értékelése DPSD-modell segítségével 6-11 éves gyermekeknél
2-3 óra/tárgy

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
További neuropszichológiai értékelések
Időkeret: 2-3 óra/tárgy
WASI-2, CBCL, hallás/olvasott szöveg értése (8-11 éveseknél), számjegy terjedelem
2-3 óra/tárgy

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey Sall, M.D., PhD, Anesthesiologist, Professor, Researcher

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 6.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Anes255HippocampalDysfcn

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel