- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02005185
Az érzéstelenítés kognitív hatásai a gyermekekre
A gyermekgyógyászati érzéstelenítés összefüggésben áll a hosszú távú hippocampális diszfunkcióval?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ha az alany beiratkozik a vizsgálatba, a gyermeket 1) memória-, 2) általános agyműködési (pl. intelligencia tesztelés). A szülő 3) szabványosított kérdőíven keresztül szülői értékelést készít az alany viselkedéséről.
Az összes eset és kontroll résztvevő kezdeti tesztelése magában foglalja a neurológiai és pszichiátriai állapotok értékelését, beleértve a figyelemhiányt vagy a tanulási zavarokat. Ezenkívül minden résztvevőt a Wechsler-féle Intelligencia Rövidített Skála (WASI) és a Child Behavioral Checklist (CBCL) is értékel, amely a gyermekek pszichológiai jólétét, kompetenciáit és viselkedési/érzelmi problémáit méri.
Miután elmagyarázta gyermekének a tanulmányt, 80 elemet mutatunk meg a számítógép képernyőjén, színes kerettel piros, zöld, kék vagy sárga színben. Egy kis szünet után 160 elemet mutatunk gyermekének a képernyőn. Ezeknek a tételeknek a fele korábban volt megjelenítve, és ezek fele új. Két-három kérdést teszünk fel gyermekének: Mutattuk már ezt az elemet? Mennyire biztos a válaszában? Gyermeke három kategória közül választhat: Nagyon biztos / félig biztos / nem biztos. Milyen színű volt? Ezt a kérdést csak akkor tesszük fel, ha az 1. kérdésre igen a válasz. A tesztnek ez a része körülbelül 30 percet vesz igénybe. Az alanyok ezután egy hasonló képfelismerési tesztben vesznek részt, de a szín helyett az eredeti kép helyére kérdezünk rá. Gyermeke ezután szabványos intelligenciatesztet kap. Ez nagyjából 45 perctől egy óráig tart.
Néhány tesztrésztvevő részt vesz egy olvasási részben, ahol a tesztadminisztrátor felolvas egy részt a résztvevőnek, a gyermek pedig elmondja, hogy felismer-e egy sor kifejezést. Ennek körülbelül 20 percig kell tartania. A résztvevőknek felolvasnak egy részt, és egy sor mondatot mutatnak be. A szöveg meghallgatása után tájékoztatják őket arról, hogy egyes mondatok, amelyeket hallanak, a szöveg részei, míg más mondatok újak. A válaszlapon be kell karikázniuk az „igen”-t, ha felismerik, hogy a mondat közvetlenül a szövegből származik, és „nem”-et, ha úgy gondolja, hogy a mondat nem a szövegből származik, és korábban nem hallották. Hangsúlyozni kell, hogy a résztvevőknek csak azokat a mondatokat kell réginek ismerniük, amelyek pontosan ugyanazokat a szavakat tartalmazták, mint a szövegben talált mondatok. A résztvevők azt is tájékoztatják, hogy minden „igen” válasz esetén az „Emlékezz” opciót kell választaniuk, ha tisztán emlékeznek a mondattal való találkozásra, és tovább emlékezhetnek a mondattal kapcsolatos minőségi és kontextuális információkra. magát a memóriát, vagy válassza az "Ismerős" opciót, ha úgy érzi, hogy a mondat a szöveges történet része, de nem emlékeznek a mondat kódolásának minőségi részletére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Davis, California, Egyesült Államok, 95618
- University of California, Davis Center for Mind and Brain
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- UCSF
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Általános érzéstelenítés több mint 120 percig születés és 2 éves kor között vagy 4-7 éves kor között
- 2 éves kor előtt 30 percnél rövidebb általános érzéstelenítés.
- Illékony érzéstelenítő (szevoflurán, izoflurán, halotán vagy dezflurán) használata dinitrogén-oxiddal vagy anélkül az érzéstelenítés fenntartásához.
- A fentanil vagy a morfium opioidként és a midazolám premedikációként történő alkalmazása elfogadható. A csak indukciós célra használt propofol elfogadható.
- A kontroll alanyok soha nem voltak kitéve érzéstelenítésnek vagy szedációnak semmilyen eljárás során.
- Angol és spanyol nyelvű tantárgyak
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen más szerek, például ketamin, meperidin, barbiturátok, etomidát, metoxiflurán, klorálhidrát, metadon vagy lorazepam alkalmazása.
- Alacsony születési súly (<25 százalékos)
- koraszülés <36 héten
- színvakság
- agyi betegség, beleértve a fejsérülést is
- veleszületett szívbetegség jelenléte
- bármely más anyagcsere-betegség (pl. cukorbetegség), rák vagy ismert genetikai szindróma.
- szignifikánsan alacsony vérnyomás a műtét alatt (a kiindulási érték <30%-a több mint 5 percig)
- abnormális hőmérséklet (36,5 °C-tól bármely ponton >1,5 °C eltérés)
- lassú szívverés
- alacsony vér oxigénszaturációja (<93% több mint 5 percig)
- magas artériás szén-dioxid szint (>60 Hgmm > 5 percig)
- a kontroll alanyokat kizárják az érzéstelenítésnek vagy szedációnak való kitettségből
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
6-11 év/év érzéstelenítés 0-2 év között >2 órán keresztül
6-11 évesek 2 éves koruk előtt több mint 120 percig érzéstelenítettek.
|
6-11 év/év érzéstelenítés @ 0-2 év/év <30 percig
6-11 évesek 2 éves koruk előtt < 30 percig érzéstelenítettek.
|
6-11 éves korban érzéstelenített 4-7 éves korban, több mint 2 órán keresztül
6-11 évesek 4-7 éves koruk között 120 percnél hosszabb ideig érzéstelenítettek.
|
6-11 éves egészséges kontroll
6-11 éves gyermekek, akik soha nem részesültek általános érzéstelenítésben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vizsgálja meg a memóriát 6-11 éves gyermekeknél
Időkeret: 2-3 óra/tárgy
|
A felismerési memória értékelése DPSD-modell segítségével 6-11 éves gyermekeknél
|
2-3 óra/tárgy
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
További neuropszichológiai értékelések
Időkeret: 2-3 óra/tárgy
|
WASI-2, CBCL, hallás/olvasott szöveg értése (8-11 éveseknél), számjegy terjedelem
|
2-3 óra/tárgy
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey Sall, M.D., PhD, Anesthesiologist, Professor, Researcher
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Anes255HippocampalDysfcn
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .