- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02005185
Poznawcze skutki znieczulenia u dzieci
Czy znieczulenie pediatryczne wiąże się z długotrwałą dysfunkcją hipokampa?
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jeśli uczestnik zapisze się do badania, dziecko zostanie poddane testom 1) pamięci, 2) ogólnej funkcji mózgu (tj. testy inteligencji). Rodzic wypełni 3) rodzicielską ocenę zachowania pacjenta za pomocą standardowego kwestionariusza.
Wstępne testy wszystkich uczestników przypadku i grupy kontrolnej będą obejmować ocenę schorzeń neurologicznych i psychiatrycznych, w tym deficytu uwagi lub zaburzeń uczenia się. Ponadto każdy uczestnik zostanie oceniony za pomocą Skróconej Skali Inteligencji Wechslera (WASI) i Listy Kontrolnej Zachowań Dziecka (CBCL), która mierzy dobrostan psychiczny dzieci, kompetencje oraz problemy behawioralne/emocjonalne.
Po wyjaśnieniu dziecku badania, pokażemy mu 80 pozycji na ekranie komputera z kolorową ramką w kolorze czerwonym, zielonym, niebieskim lub żółtym. Po krótkiej przerwie pokażemy Twojemu dziecku 160 pozycji na ekranie. Połowa z tych przedmiotów była wcześniej wyświetlana, a połowa z nich jest nowa. Zadamy Twojemu dziecku dwa lub trzy pytania: Czy pokazywaliśmy Ci już ten przedmiot? Na ile jesteś pewien swojej odpowiedzi? Twoje dziecko będzie miało do wyboru jedną z trzech kategorii: Bardzo pewne / Częściowo pewne / Niepewne. Jaki to był kolor? To pytanie zostanie zadane tylko wtedy, gdy odpowiedź na pytanie 1 była twierdząca. Ta część testu trwa około 30 minut. Następnie badani wezmą udział w podobnym teście rozpoznawania obrazu, ale zamiast koloru zapytamy o lokalizację oryginalnego obrazu. Twoje dziecko zostanie następnie poddane standardowemu testowi na inteligencję. Zajmuje to około 45 minut do godziny.
Niektórzy uczestnicy testu wezmą udział w części do czytania, w której administrator testu przeczyta uczestnikowi fragment, a dziecko powie, czy rozpoznaje serię wyrażeń. Powinno to zająć około 20 minut. Uczestnicy czytają fragment i przedstawiają serię zdań. Po wysłuchaniu tekstu zostaną poinformowani, że niektóre zdania, które usłyszą, są częścią tekstu, a inne zdania są nowe. Zostaną poproszeni o zakreślenie „tak” na arkuszu odpowiedzi, jeśli uznają, że zdanie pochodzi bezpośrednio z tekstu, i „nie”, gdy uważają, że zdanie nie zostało wzięte z tekstu i nie było wcześniej słyszane. Zostanie podkreślone, że uczestnicy muszą uznać za stare tylko te zdania, które zawierały dokładnie te same słowa, co zdania napotkane w tekście. Uczestnicy zostaną również poinformowani, że dla każdej odpowiedzi „tak” będą musieli wybrać opcję „Zapamiętaj”, jeśli mają wyraźne wspomnienie swojego spotkania z tym zdaniem w umyśle, a ponadto mogą zapamiętać pewne informacje jakościowe i kontekstowe związane z pamięci lub wybrać opcję „Znajomy”, jeśli mają wrażenie, że zdanie jest częścią tekstu, ale nie mogą sobie przypomnieć żadnych jakościowych szczegółów dotyczących kodowania zdania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Davis, California, Stany Zjednoczone, 95618
- University of California, Davis Center for Mind and Brain
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- UCSF
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Znieczulenie ogólne przez ponad 120 minut od urodzenia do 2 roku życia lub od 4 do 7 roku życia
- Znieczulenie ogólne na mniej niż 30 minut przed ukończeniem 2. roku życia.
- Stosowanie anestetyków wziewnych (sewofluran, izofluran, halotan lub desfluran) z podtlenkiem azotu lub bez podtlenku azotu w celu podtrzymania znieczulenia.
- Dopuszczalne jest stosowanie fentanylu lub morfiny jako opioidów oraz midazolamu jako premedykacji. Dopuszczalny jest propofol stosowany wyłącznie do indukcji.
- Osoby z grupy kontrolnej nigdy nie mogły być poddane znieczuleniu ani sedacji podczas jakiejkolwiek procedury.
- Przedmioty anglojęzyczne i hiszpańskie
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie jakichkolwiek innych środków, takich jak ketamina, meperydyna, barbiturany, etomidat, metoksyfluran, wodzian chloralu, metadon lub lorazepam.
- Niska masa urodzeniowa (<25 percentyl)
- poród przedwczesny <36 tyg
- ślepota barw
- historia chorób mózgu, w tym urazu głowy
- obecność wrodzonej wady serca
- jakakolwiek inna choroba metaboliczna (tj. cukrzyca), nowotwór lub znany zespół genetyczny.
- znacząco niskie ciśnienie krwi podczas operacji (<30% wartości wyjściowej przez >5 minut)
- nieprawidłowa temperatura (odchylenie od 36,5 st. C o > 1,5 st. C w dowolnym punkcie)
- wolne tętno
- niskie nasycenie krwi tlenem (<93% przez >5 min.)
- wysoki poziom dwutlenku węgla w tętnicach (>60 mm Hg przez >5 min.)
- osoby kontrolne są wykluczone z jakiejkolwiek ekspozycji na znieczulenie lub sedację
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
6-11 lat znieczulony w wieku 0-2 lat przez >2 godz
Dzieci w wieku 6-11 lat znieczulane przez ponad 120 minut przed ukończeniem 2 roku życia.
|
|
6-11 lat w znieczuleniu @ 0-2 lat przez <30 min
Dzieci w wieku 6-11 lat znieczulane przez < 30 min przed ukończeniem 2. roku życia.
|
|
6-11 lat znieczulany w wieku 4-7 lat przez >2 godz
Dzieci w wieku 6-11 lat znieczulane przez ponad 120 minut w wieku od 4 do 7 lat.
|
|
6-11 letnia zdrowa kontrola
Dzieci w wieku 6-11 lat, które nigdy nie otrzymały znieczulenia ogólnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadaj pamięć u dzieci w wieku 6-11 lat
Ramy czasowe: 2-3 godziny/przedmiot
|
Ocena pamięci rozpoznawania za pomocą modelu DPSD u dzieci w wieku 6-11 lat
|
2-3 godziny/przedmiot
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatkowe oceny neuropsychologiczne
Ramy czasowe: 2-3 godziny/przedmiot
|
WASI-2, CBCL, rozumienie ze słuchu/czytanie ze zrozumieniem (w wieku 8-11 lat), rozpiętość cyfr
|
2-3 godziny/przedmiot
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey Sall, M.D., PhD, Anesthesiologist, Professor, Researcher
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Anes255HippocampalDysfcn
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .