- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02005185
Efectos cognitivos de la anestesia en niños
¿La anestesia pediátrica está asociada con la disfunción hipocampal a largo plazo?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Si el sujeto se inscribe en el estudio, el niño se someterá a pruebas de 1) memoria, 2) función cerebral general (es decir, pruebas de inteligencia). El padre completará 3) una evaluación de los padres del comportamiento del sujeto a través de un cuestionario estandarizado.
Las pruebas iniciales de todos los participantes de casos y controles incluirán una evaluación de las condiciones neurológicas y psiquiátricas, incluido el déficit de atención o los trastornos del aprendizaje. Además, cada participante será evaluado por la Escala abreviada de inteligencia de Wechsler (WASI) y la Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL), que mide el bienestar psicológico, las competencias y los problemas conductuales/emocionales de los niños.
Después de explicarle el estudio a su hijo, le mostraremos 80 elementos en una pantalla de computadora con un borde de color rojo, verde, azul o amarillo. Después de un breve descanso, le mostraremos a su hijo 160 elementos en la pantalla. La mitad de estos artículos se exhibieron anteriormente y la mitad de estos artículos son nuevos. Le haremos dos o tres preguntas a su hijo: ¿Le hemos mostrado este artículo antes? ¿Qué tan seguro está de su respuesta? A su hijo se le dará la opción de elegir una de tres categorías: Muy seguro / medio seguro / no seguro. ¿De qué color era? Esta pregunta solo se hará si la respuesta a la pregunta 1 fue afirmativa. Esta parte de la prueba dura unos 30 minutos. Luego, los sujetos participarán en una prueba similar de reconocimiento de imágenes, pero les preguntaremos sobre la ubicación de la imagen original en lugar del color. Luego, a su hijo se le realizará una prueba de inteligencia estandarizada. Esto tarda aproximadamente de 45 minutos a una hora en completarse.
Algunos participantes de la prueba participarán en una parte de lectura donde el administrador de la prueba leerá un pasaje al participante y el niño dirá si reconoce o no una serie de frases. Esto debería tardar unos 20 minutos en completarse. A los participantes se les lee un pasaje y se les presenta una serie de oraciones. Después de escuchar el texto, se les informará que algunas de las oraciones que escucharán son parte del texto, mientras que otras oraciones son nuevas. Se les pedirá que encierren en un círculo "sí" en su hoja de respuestas cuando reconozcan que la oración se tomó directamente del texto, y "no" cuando piensen que la oración no se tomó del texto y no se ha escuchado antes. Se enfatizará que los participantes deben reconocer como antiguas solo aquellas oraciones que incluyeron exactamente las mismas palabras que las oraciones encontradas en el texto. También se les dirá a los participantes que por cada respuesta "sí" tendrían que seleccionar la opción "Recordar" si tienen un recuerdo claro de su encuentro con la oración en mente, y además pueden recordar alguna información cualitativa y contextual relacionada con la memoria misma, o seleccionan la opción "Familiar" si tienen la sensación de que la oración es parte de la historia del texto pero no pueden recordar ningún detalle cualitativo sobre la codificación de la oración.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Davis, California, Estados Unidos, 95618
- University of California, Davis Center for Mind and Brain
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Anestesia general durante más de 120 minutos entre el nacimiento y los 2 años de edad o entre los 4 y los 7 años
- Anestesia general por menos de 30 minutos antes de los 2 años.
- Uso de anestésicos volátiles (sevoflurano, isoflurano, halotano o desflurano) con o sin óxido nitroso para el mantenimiento de la anestesia.
- Es aceptable el uso de fentanilo o morfina como opioides y midazolam como premedicación. El propofol utilizado solo para la inducción es aceptable.
- Los sujetos de control nunca deben haber estado expuestos a anestesia o sedación para ningún procedimiento.
- Materias de habla inglesa y española
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier otro agente como ketamina, meperidina, barbitúricos, etomidato, metoxiflurano, hidrato de cloral, metadona o lorazepam.
- Bajo peso al nacer (<percentil 25)
- parto prematuro <36 semanas
- daltonismo
- antecedentes de enfermedad cerebral, incluido traumatismo craneoencefálico
- presencia de cardiopatías congénitas
- cualquier otra enfermedad metabólica (es decir, diabetes), cáncer o síndrome genético conocido.
- presión arterial significativamente baja durante la cirugía (<30 % del valor inicial durante >5 min)
- temperatura anormal (desviación de 36,5 grados C por >1,5 grados C en cualquier punto)
- frecuencia cardíaca lenta
- saturación de oxígeno en sangre baja (<93 % durante >5 min.)
- niveles elevados de dióxido de carbono arterial (> 60 mm Hg durante > 5 min.)
- los sujetos de control están excluidos de cualquier exposición a anestesia o sedación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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6-11 años anestesiados a los 0-2 años durante >2 horas
Niños de 6 a 11 años anestesiados durante más de 120 minutos antes de los 2 años.
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6-11 años anestesiados a los 0-2 años durante <30 min
Niños de 6 a 11 años anestesiados durante < 30 minutos antes de los 2 años.
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6-11 años anestesiados a los 4-7 años durante >2 horas
Niños de 6-11 años anestesiados por más de 120 min entre los 4-7 años.
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6-11 años control saludable
Niños de 6 a 11 años que nunca han recibido anestesia general.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Examinar la memoria en niños de 6 a 11 años
Periodo de tiempo: 2-3 horas/asignatura
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Evaluar la memoria de reconocimiento utilizando el modelo DPSD en niños de 6 a 11 años
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2-3 horas/asignatura
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluaciones neuropsicológicas adicionales
Periodo de tiempo: 2-3 horas/asignatura
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WASI-2, CBCL, comprensión auditiva/lectura (en niños de 8 a 11 años), rango de dígitos
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2-3 horas/asignatura
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Sall, M.D., PhD, Anesthesiologist, Professor, Researcher
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Anes255HippocampalDysfcn
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