- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02005185
Effets cognitifs de l'anesthésie sur les enfants
L'anesthésie pédiatrique est-elle associée à un dysfonctionnement hippocampique à long terme ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Si le sujet s'inscrit à l'étude, l'enfant subira des tests pour 1) la mémoire, 2) la fonction cérébrale générale (c.-à-d. tests d'intelligence). Le parent remplira 3) une évaluation parentale du comportement du sujet au moyen d'un questionnaire standardisé.
Les tests initiaux de tous les participants cas et témoins comprendront une évaluation des troubles neurologiques et psychiatriques, y compris le déficit de l'attention ou les troubles d'apprentissage. De plus, chaque participant sera évalué par l'échelle d'intelligence abrégée de Wechsler (WASI) et la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL), qui mesure le bien-être psychologique, les compétences et les problèmes comportementaux/émotionnels des enfants.
Après avoir expliqué l'étude à votre enfant, nous lui montrerons 80 éléments sur un écran d'ordinateur avec une bordure colorée en rouge, vert, bleu ou jaune. Après une courte pause, nous montrerons à votre enfant 160 éléments à l'écran. La moitié de ces articles étaient déjà affichés et la moitié de ces articles sont nouveaux. Nous poserons deux ou trois questions à votre enfant : vous avons-nous déjà montré cet objet ? Êtes-vous sûr de votre réponse ? Votre enfant aura le choix entre trois catégories : Tout à fait sûr / À moitié sûr / Pas sûr. De quelle couleur était-il ? Cette question ne sera posée que si la réponse à la question 1 est oui. Cette partie du test dure environ 30 minutes. Les sujets participeront ensuite à un test similaire de reconnaissance d'image, mais nous poserons des questions sur l'emplacement de l'image originale au lieu de la couleur. Votre enfant passera ensuite un test d'intelligence standardisé. Cela prend environ 45 minutes à une heure à compléter.
Certains participants au test participeront à une partie de lecture où l'administrateur du test lira un passage au participant et l'enfant dira s'il reconnaît ou non une série de phrases. Cela devrait prendre environ 20 minutes. Les participants sont lus un passage et présenté avec une série de phrases. Après avoir écouté le texte, ils seront informés que certaines des phrases qu'ils entendront font partie du texte, alors que d'autres phrases sont nouvelles. Il leur sera demandé d'encercler "oui" sur leur feuille de réponses lorsqu'ils reconnaissent que la phrase est tirée directement du texte, et "non" lorsqu'ils pensent que la phrase n'est pas tirée du texte et n'a jamais été entendue auparavant. On soulignera que les participants ne doivent reconnaître comme anciennes que les phrases qui comprenaient exactement les mêmes mots que les phrases rencontrées dans le texte. Les participants seront également informés que pour chaque réponse "oui", ils devront sélectionner l'option "Se souvenir" s'ils ont un souvenir clair de leur rencontre avec la phrase à l'esprit, et ils peuvent en outre se souvenir de certaines informations qualitatives et contextuelles liées à la mémoire elle-même, ou sélectionnez l'option "Familier" s'ils ont le sentiment que la phrase fait partie de l'histoire du texte mais qu'ils ne se souviennent d'aucun détail qualitatif sur l'encodage de la phrase.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Davis, California, États-Unis, 95618
- University of California, Davis Center for Mind and Brain
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Oakland, California, États-Unis, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- UCSF
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Anesthésie générale de plus de 120 minutes entre la naissance et 2 ans ou entre 4 et 7 ans
- Anesthésie générale de moins de 30 minutes avant l'âge de 2 ans.
- Utilisation d'anesthésiques volatils (sévoflurane, isoflurane, halothane ou desflurane) avec ou sans protoxyde d'azote pour le maintien de l'anesthésie.
- L'utilisation du fentanyl ou de la morphine comme opioïdes et du midazolam comme prémédication est acceptable. Le propofol utilisé uniquement pour l'induction est acceptable.
- Les sujets témoins ne doivent jamais avoir été exposés à une anesthésie ou à une sédation pour quelque procédure que ce soit.
- Matières anglophones et hispanophones
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout autre agent tel que la kétamine, la mépéridine, les barbituriques, l'étomidate, le méthoxyflurane, l'hydrate de chloral, la méthadone ou le lorazépam.
- Faible poids à la naissance (<25e centile)
- naissance prématurée à <36 semaines
- daltonisme
- antécédents de maladie cérébrale, y compris un traumatisme crânien
- présence d'une cardiopathie congénitale
- toute autre maladie métabolique (c. diabète), cancer ou syndrome génétique connu.
- pression artérielle basse significative pendant leur chirurgie (<30% de la ligne de base pendant> 5min)
- température anormale (écart par rapport à 36,5 degrés C de > 1,5 degré C à tout moment)
- rythme cardiaque lent
- faible saturation en oxygène du sang (< 93 % pendant > 5 min.)
- niveaux élevés de dioxyde de carbone artériel (> 60 mm Hg pendant> 5 min.)
- les sujets témoins sont exclus de toute exposition à l'anesthésie ou à la sédation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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6-11 ans/o anesthésié à 0-2 ans/o pendant > 2h
6-11 ans anesthésiés plus de 120 minutes avant l'âge de 2 ans.
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6-11 ans anesthésié @ 0-2 ans pendant <30min
6-11 ans anesthésiés < 30min avant l'âge de 2 ans.
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6-11 ans anesthésié à 4-7 ans pendant > 2h
6-11 ans anesthésiés plus de 120 min entre 4 et 7 ans.
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6-11 ans contrôle sain
6-11 ans n'ayant jamais reçu d'anesthésie générale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Examiner la mémoire chez les enfants de 6 à 11 ans
Délai: 2-3 heures/sujet
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Évaluer la mémoire de reconnaissance à l'aide du modèle DPSD chez les enfants de 6 à 11 ans
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2-3 heures/sujet
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluations neuropsychologiques supplémentaires
Délai: 2-3 heures/sujet
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WASI-2, CBCL, compréhension orale/écrite (chez les 8-11 ans), empennage numérique
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2-3 heures/sujet
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey Sall, M.D., PhD, Anesthesiologist, Professor, Researcher
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Anes255HippocampalDysfcn
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