- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02005185
Kognitiva effekter av anestesi på barn
Är pediatrisk anestesi associerad med långvarig hippocampus dysfunktion?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Om försökspersonen anmäler sig till studien kommer barnet att genomgå tester för 1) minne, 2) allmän hjärnfunktion (dvs. intelligenstestning). Föräldern kommer att fylla i 3) en föräldrabedömning av försökspersonens beteende genom ett standardiserat frågeformulär.
Inledande testning av alla fall- och kontrolldeltagare kommer att omfatta en bedömning av neurologiska och psykiatriska tillstånd, inklusive uppmärksamhetsbrist eller inlärningsstörningar. Dessutom kommer varje deltagare att bedömas av Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) och Child Behavioural Checklist (CBCL), som mäter barns psykologiska välbefinnande, kompetenser och beteendemässiga/emotionella problem.
Efter att ha förklarat studien för ditt barn kommer vi att visa ditt barn 80 föremål på en datorskärm med en färgad ram i antingen rött, grönt, blått eller gult. Efter en kort paus kommer vi att visa ditt barn 160 föremål på skärmen. Hälften av dessa föremål visades tidigare och hälften av dessa föremål är nya. Vi kommer att ställa två eller tre frågor till ditt barn: Har vi visat dig det här objektet tidigare? Hur säker är du på ditt svar? Ditt barn kommer att få välja mellan en av tre kategorier: Mycket säker / halvvägs säker / osäker. Vilken färg var det? Denna fråga kommer endast att ställas om svaret på fråga 1 var ja. Denna del av testet tar cirka 30 minuter. Ämnen kommer sedan att delta i ett liknande test av bildigenkänning, men vi kommer att fråga om var originalbilden är i stället för färgen. Ditt barn får sedan ett standardiserat intelligenstest. Detta tar ungefär 45 minuter till en timme att slutföra.
Vissa testdeltagare kommer att delta i en läsdel där testadministratören läser upp ett avsnitt för deltagaren och barnet kommer att säga om de känner igen en serie fraser eller inte. Detta bör ta cirka 20 minuter att slutföra. Deltagarna läser ett avsnitt och presenteras för en serie meningar. Efter att ha lyssnat på texten kommer de att informeras om att några av meningarna de kommer att höra är en del av texten, medan andra meningar är nya. De kommer att bli ombedda att ringa in "ja" på sitt svarsblad när de känner igen meningen som tagen direkt från texten, och "nej" när de tror att meningen inte är hämtad från texten och inte har hörts tidigare. Det kommer att betonas att deltagarna måste känna igen som gamla endast de meningar som innehöll exakt samma ord som meningarna i texten. Deltagarna kommer också att få veta att de för varje "ja"-svar måste välja alternativet "Kom ihåg" om de har ett tydligt minne av sitt möte med meningen i åtanke, och de kan ytterligare komma ihåg viss kvalitativ och kontextuell information relaterad till minnet i sig, eller välj alternativet "Familiar" om de har känslan av att meningen är en del av textberättelsen men de kan inte komma ihåg någon kvalitativ detalj om meningens kodning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Davis, California, Förenta staterna, 95618
- University of California, Davis Center for Mind and Brain
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- UCSF
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Generell anestesi i mer än 120 minuter mellan födseln och 2 års ålder eller mellan 4-7 år
- Generell anestesi i mindre än 30 minuter före 2 års ålder.
- Användning av flyktigt bedövningsmedel (sevofluran, isofluran, halotan eller desfluran) med eller utan dikväveoxid för underhåll av anestesi.
- Användning av fentanyl eller morfin som opioider och midazolam som premedicinering är acceptabelt. Propofol som endast används för induktion är acceptabelt.
- Kontrollpersoner får aldrig ha utsatts för anestesi eller sedering för något ingrepp.
- Engelska och spansktalande ämnen
Exklusions kriterier:
- Användning av andra medel såsom ketamin, meperidin, barbiturater, etomidat, metoxifluran, kloralhydrat, metadon eller lorazepam.
- Låg födelsevikt (<25:e percentilen)
- för tidig födsel vid <36 veckor
- färgblindhet
- historia av hjärnsjukdom inklusive huvudtrauma
- förekomst av medfödd hjärtsjukdom
- någon annan metabol sjukdom (dvs. diabetes), cancer eller känt genetiskt syndrom.
- signifikant lågt blodtryck under operationen (<30 % av baslinjen i >5 min)
- onormal temperatur (avvikelse från 36,5 grader C med >1,5 grader C när som helst)
- långsam puls
- låg syremättnad i blodet (<93 % i >5 min.)
- höga arteriella koldioxidnivåer (>60 mm Hg i >5 min.)
- kontrollpersoner är uteslutna för all exponering för anestesi eller sedering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
6-11 år/o sövd vid 0-2 år/o i >2 timmar
6-11 åringar sövda i mer än 120 minuter före 2 års ålder.
|
|
6-11 år/o sövd @ 0-2 år/o i <30 min
6-11 åringar sövda i < 30 min före 2 års ålder.
|
|
6-11 år/o sövd vid 4-7 år/o i >2 timmar
6-11-åringar sövda i mer än 120 minuter mellan 4-7 år.
|
|
6-11 år frisk kontroll
6-11 åringar som aldrig fått narkos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersök minnet hos 6-11 år gamla barn
Tidsram: 2-3 timmar/ämne
|
Bedöm igenkänningsminne med DPSD-modell hos 6-11 år gamla barn
|
2-3 timmar/ämne
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ytterligare neuropsykologiska utvärderingar
Tidsram: 2-3 timmar/ämne
|
WASI-2, CBCL, lyssna/läsförståelse (hos 8-11 åringar), siffror
|
2-3 timmar/ämne
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey Sall, M.D., PhD, Anesthesiologist, Professor, Researcher
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Anes255HippocampalDysfcn
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .