- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02005185
Efeitos Cognitivos da Anestesia em Crianças
A anestesia pediátrica está associada à disfunção hipocampal de longo prazo?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Se o sujeito se inscrever no estudo, a criança será submetida a testes para 1) memória, 2) função cerebral geral (ou seja, testes de inteligência). O pai completará 3) uma avaliação parental do comportamento do sujeito por meio de um questionário padronizado.
O teste inicial de todos os participantes de caso e controle incluirá uma avaliação de condições neurológicas e psiquiátricas, incluindo déficit de atenção ou distúrbios de aprendizagem. Além disso, cada participante será avaliado pela Escala Abreviada de Inteligência Wechsler (WASI) e pela Lista de Verificação Comportamental Infantil (CBCL), que mede o bem-estar psicológico, as competências e os problemas comportamentais/emocionais das crianças.
Depois de explicar o estudo para seu filho, mostraremos a ele 80 itens na tela do computador com uma borda colorida em vermelho, verde, azul ou amarelo. Após uma pequena pausa, mostraremos ao seu filho 160 itens na tela. Metade desses itens foram exibidos anteriormente e metade desses itens são novos. Faremos duas ou três perguntas ao seu filho: Já lhe mostramos este item antes? Seu filho poderá escolher uma das três categorias: Muito certo / meio certo / não tenho certeza. Que cor era? Esta pergunta só será feita se a resposta à pergunta 1 for sim. Esta parte do teste leva cerca de 30 minutos. Os indivíduos participarão de um teste semelhante de reconhecimento de imagem, mas perguntaremos sobre a localização da imagem original em vez da cor. Seu filho receberá um teste de inteligência padronizado. Isso leva cerca de 45 minutos a uma hora para ser concluído.
Alguns participantes do teste participarão de uma parte de leitura em que o administrador do teste lerá uma passagem para o participante e a criança dirá se reconhece ou não uma série de frases. Isso deve levar cerca de 20 minutos para ser concluído. Os participantes lêem uma passagem e apresentam uma série de frases. Depois de ouvir o texto, eles serão informados de que algumas das frases que ouvirão fazem parte do texto, enquanto outras são novas. Eles serão solicitados a circular "sim" em sua folha de respostas quando reconhecerem que a frase foi tirada diretamente do texto e "não" quando acharem que a frase não foi tirada do texto e não foi ouvida antes. Será enfatizado que os participantes devem reconhecer como antigas apenas aquelas frases que incluíram exatamente as mesmas palavras que as frases encontradas no texto. Os participantes também serão informados de que, para cada resposta "sim", eles terão que selecionar a opção "Lembrar" se tiverem uma memória clara de seu encontro com a frase em mente e puderem se lembrar ainda de algumas informações qualitativas e contextuais relacionadas ao própria memória, ou selecione a opção "Familiar" se eles tiverem a sensação de que a frase faz parte da história do texto, mas não conseguem se lembrar de nenhum detalhe qualitativo sobre a codificação da frase.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Davis, California, Estados Unidos, 95618
- University of California, Davis Center for Mind and Brain
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Anestesia geral por mais de 120 minutos entre o nascimento e os 2 anos de idade ou entre 4 e 7 anos
- Anestesia geral por menos de 30 minutos antes dos 2 anos de idade.
- Uso de anestésico volátil (sevoflurano, isoflurano, halotano ou desflurano) com ou sem óxido nitroso para manutenção da anestesia.
- O uso de fentanil ou morfina como opioides e midazolam como pré-medicação é aceitável. Propofol usado apenas para indução é aceitável.
- Os indivíduos de controle nunca devem ter sido expostos a anestesia ou sedação para qualquer procedimento.
- Disciplinas falantes de inglês e espanhol
Critério de exclusão:
- Uso de quaisquer outros agentes como cetamina, meperidina, barbitúricos, etomidato, metoxiflurano, hidrato de cloral, metadona ou lorazepam.
- Baixo peso ao nascer (< percentil 25)
- parto prematuro <36 semanas
- daltonismo
- história de doença cerebral, incluindo traumatismo craniano
- presença de cardiopatia congênita
- qualquer outra doença metabólica (ou seja, diabetes), câncer ou síndrome genética conhecida.
- pressão arterial significativamente baixa durante a cirurgia (<30% da linha de base por > 5min)
- temperatura anormal (desvio de 36,5 graus C por > 1,5 grau C em qualquer ponto)
- frequência cardíaca lenta
- baixa saturação de oxigênio no sangue (<93% por >5min.)
- altos níveis arteriais de dióxido de carbono (>60mm Hg por >5min.)
- indivíduos de controle são excluídos para qualquer exposição à anestesia ou sedação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
6-11a/o anestesiado a 0-2a/o por >2h
Crianças de 6 a 11 anos anestesiadas por mais de 120 minutos antes dos 2 anos de idade.
|
|
6-11 anos/o anestesiado @ 0-2 anos/o por <30min
Crianças de 6 a 11 anos anestesiadas por < 30min antes dos 2 anos de idade.
|
|
6-11a/o anestesiado a 4-7a/o por >2h
Crianças de 6 a 11 anos anestesiadas por mais de 120 minutos entre 4 e 7 anos.
|
|
6-11 anos de controle saudável
Crianças de 6 a 11 anos que nunca receberam anestesia geral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Examine a memória em crianças de 6 a 11 anos
Prazo: 2-3 horas/assunto
|
Avaliar a memória de reconhecimento usando o modelo DPSD em crianças de 6 a 11 anos
|
2-3 horas/assunto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliações neuropsicológicas adicionais
Prazo: 2-3 horas/assunto
|
WASI-2, CBCL, compreensão auditiva/leitura (em crianças de 8 a 11 anos), extensão de dígitos
|
2-3 horas/assunto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Sall, M.D., PhD, Anesthesiologist, Professor, Researcher
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Anes255HippocampalDysfcn
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .