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Efeitos Cognitivos da Anestesia em Crianças

9 de setembro de 2020 atualizado por: University of California, San Francisco

A anestesia pediátrica está associada à disfunção hipocampal de longo prazo?

A anestesia por mais de 120 minutos administrada a crianças com menos de 2 anos de idade sem doenças coexistentes do sistema nervoso central ou do coração causa comprometimento a longo prazo da memória de reconhecimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Se o sujeito se inscrever no estudo, a criança será submetida a testes para 1) memória, 2) função cerebral geral (ou seja, testes de inteligência). O pai completará 3) uma avaliação parental do comportamento do sujeito por meio de um questionário padronizado.

O teste inicial de todos os participantes de caso e controle incluirá uma avaliação de condições neurológicas e psiquiátricas, incluindo déficit de atenção ou distúrbios de aprendizagem. Além disso, cada participante será avaliado pela Escala Abreviada de Inteligência Wechsler (WASI) e pela Lista de Verificação Comportamental Infantil (CBCL), que mede o bem-estar psicológico, as competências e os problemas comportamentais/emocionais das crianças.

Depois de explicar o estudo para seu filho, mostraremos a ele 80 itens na tela do computador com uma borda colorida em vermelho, verde, azul ou amarelo. Após uma pequena pausa, mostraremos ao seu filho 160 itens na tela. Metade desses itens foram exibidos anteriormente e metade desses itens são novos. Faremos duas ou três perguntas ao seu filho: Já lhe mostramos este item antes? Seu filho poderá escolher uma das três categorias: Muito certo / meio certo / não tenho certeza. Que cor era? Esta pergunta só será feita se a resposta à pergunta 1 for sim. Esta parte do teste leva cerca de 30 minutos. Os indivíduos participarão de um teste semelhante de reconhecimento de imagem, mas perguntaremos sobre a localização da imagem original em vez da cor. Seu filho receberá um teste de inteligência padronizado. Isso leva cerca de 45 minutos a uma hora para ser concluído.

Alguns participantes do teste participarão de uma parte de leitura em que o administrador do teste lerá uma passagem para o participante e a criança dirá se reconhece ou não uma série de frases. Isso deve levar cerca de 20 minutos para ser concluído. Os participantes lêem uma passagem e apresentam uma série de frases. Depois de ouvir o texto, eles serão informados de que algumas das frases que ouvirão fazem parte do texto, enquanto outras são novas. Eles serão solicitados a circular "sim" em sua folha de respostas quando reconhecerem que a frase foi tirada diretamente do texto e "não" quando acharem que a frase não foi tirada do texto e não foi ouvida antes. Será enfatizado que os participantes devem reconhecer como antigas apenas aquelas frases que incluíram exatamente as mesmas palavras que as frases encontradas no texto. Os participantes também serão informados de que, para cada resposta "sim", eles terão que selecionar a opção "Lembrar" se tiverem uma memória clara de seu encontro com a frase em mente e puderem se lembrar ainda de algumas informações qualitativas e contextuais relacionadas ao própria memória, ou selecione a opção "Familiar" se eles tiverem a sensação de que a frase faz parte da história do texto, mas não conseguem se lembrar de nenhum detalhe qualitativo sobre a codificação da frase.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

162

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95618
        • University of California, Davis Center for Mind and Brain
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças atualmente com 6 a 11 anos de idade que foram anestesiadas entre 0 e 2 anos ou entre 4 e 7 anos e um grupo pareado de crianças que não foram anestesiadas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Anestesia geral por mais de 120 minutos entre o nascimento e os 2 anos de idade ou entre 4 e 7 anos
  • Anestesia geral por menos de 30 minutos antes dos 2 anos de idade.
  • Uso de anestésico volátil (sevoflurano, isoflurano, halotano ou desflurano) com ou sem óxido nitroso para manutenção da anestesia.
  • O uso de fentanil ou morfina como opioides e midazolam como pré-medicação é aceitável. Propofol usado apenas para indução é aceitável.
  • Os indivíduos de controle nunca devem ter sido expostos a anestesia ou sedação para qualquer procedimento.
  • Disciplinas falantes de inglês e espanhol

Critério de exclusão:

  • Uso de quaisquer outros agentes como cetamina, meperidina, barbitúricos, etomidato, metoxiflurano, hidrato de cloral, metadona ou lorazepam.
  • Baixo peso ao nascer (< percentil 25)
  • parto prematuro <36 semanas
  • daltonismo
  • história de doença cerebral, incluindo traumatismo craniano
  • presença de cardiopatia congênita
  • qualquer outra doença metabólica (ou seja, diabetes), câncer ou síndrome genética conhecida.
  • pressão arterial significativamente baixa durante a cirurgia (<30% da linha de base por > 5min)
  • temperatura anormal (desvio de 36,5 graus C por > 1,5 grau C em qualquer ponto)
  • frequência cardíaca lenta
  • baixa saturação de oxigênio no sangue (<93% por >5min.)
  • altos níveis arteriais de dióxido de carbono (>60mm Hg por >5min.)
  • indivíduos de controle são excluídos para qualquer exposição à anestesia ou sedação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
6-11a/o anestesiado a 0-2a/o por >2h
Crianças de 6 a 11 anos anestesiadas por mais de 120 minutos antes dos 2 anos de idade.
6-11 anos/o anestesiado @ 0-2 anos/o por <30min
Crianças de 6 a 11 anos anestesiadas por < 30min antes dos 2 anos de idade.
6-11a/o anestesiado a 4-7a/o por >2h
Crianças de 6 a 11 anos anestesiadas por mais de 120 minutos entre 4 e 7 anos.
6-11 anos de controle saudável
Crianças de 6 a 11 anos que nunca receberam anestesia geral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Examine a memória em crianças de 6 a 11 anos
Prazo: 2-3 horas/assunto
Avaliar a memória de reconhecimento usando o modelo DPSD em crianças de 6 a 11 anos
2-3 horas/assunto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliações neuropsicológicas adicionais
Prazo: 2-3 horas/assunto
WASI-2, CBCL, compreensão auditiva/leitura (em crianças de 8 a 11 anos), extensão de dígitos
2-3 horas/assunto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Sall, M.D., PhD, Anesthesiologist, Professor, Researcher

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

15 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

15 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

9 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Anes255HippocampalDysfcn

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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