- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02005185
Kognitivní účinky anestezie na děti
Je dětská anestezie spojena s dlouhodobou dysfunkcí hipokampu?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pokud se subjekt zapíše do studie, dítě podstoupí testování na 1) paměť, 2) obecnou funkci mozku (tj. testování inteligence). Rodič vyplní 3) rodičovské hodnocení chování subjektu prostřednictvím standardizovaného dotazníku.
Počáteční testování všech účastníků případu a kontroly bude zahrnovat posouzení neurologických a psychiatrických stavů, včetně deficitu pozornosti nebo poruch učení. Každý účastník bude navíc hodnocen Wechslerovou zkrácenou škálou inteligence (WASI) a Child Behavioral Checklist (CBCL), která měří psychickou pohodu, kompetence a behaviorální/emoční problémy dětí.
Po vysvětlení studie vašemu dítěti ukážeme vašemu dítěti 80 položek na obrazovce počítače s barevným okrajem buď v červené, zelené, modré nebo žluté barvě. Po krátké přestávce ukážeme vašemu dítěti na obrazovce 160 položek. Polovina z těchto položek byla dříve zobrazena a polovina z těchto položek je nová. Položíme vašemu dítěti dvě nebo tři otázky: Ukázali jsme vám tuto položku již dříve? Jak jste si jisti svou odpovědí? Vaše dítě bude mít na výběr jednu ze tří kategorií: Velmi jistý / napůl jistý / jistý. Jaká to byla barva? Tato otázka bude položena pouze v případě, že odpověď na otázku 1 byla ano. Tato část testu trvá přibližně 30 minut. Subjekty se pak zúčastní podobného testu rozpoznávání obrázků, ale místo barvy se zeptáme na umístění původního obrázku. Vaše dítě pak dostane standardizovaný test inteligence. Dokončení trvá přibližně 45 minut až hodinu.
Někteří účastníci testu se zúčastní části čtení, kde administrátor testu přečte účastníkovi pasáž a dítě řekne, zda poznává řadu frází. Dokončení by mělo trvat asi 20 minut. Účastníkům je přečtena pasáž a předložena řada vět. Po poslechu textu budou informováni, že některé věty, které uslyší, jsou součástí textu, zatímco jiné věty jsou nové. Budou požádáni, aby zakroužkovali „ano“ na svém odpovědním archu, když uznají, že věta byla převzata přímo z textu, a „ne“, když si myslí, že věta nebyla převzata z textu a nebyla dříve slyšena. Bude zdůrazněno, že účastníci musí uznat jako staré pouze ty věty, které obsahují přesně stejná slova jako věty, se kterými se v textu setkávají. Účastníkům bude také sděleno, že pro každou odpověď „ano“ by museli vybrat možnost „Pamatovat“, pokud mají jasnou vzpomínku na své setkání s danou větou a mohou si dále pamatovat některé kvalitativní a kontextové informace související s touto větou. nebo vyberte možnost "Familiar", pokud mají pocit, že věta je součástí textového příběhu, ale nemohou si vzpomenout na žádný kvalitativní detail o kódování věty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Davis, California, Spojené státy, 95618
- University of California, Davis Center for Mind and Brain
-
Oakland, California, Spojené státy, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- UCSF
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Celková anestezie po dobu delší než 120 minut mezi narozením a 2 roky věku nebo mezi 4-7 lety
- Celková anestezie po dobu kratší než 30 minut před dosažením věku 2 let.
- Použití těkavých anestetik (sevofluran, isofluran, halothan nebo desfluran) s oxidem dusným nebo bez něj pro udržení anestezie.
- Použití fentanylu nebo morfinu jako opioidů a midazolamu jako premedikace je přijatelné. Propofol použitý pouze pro indukci je přijatelný.
- Kontrolní subjekty nikdy nesměly být vystaveny anestezii nebo sedaci pro jakýkoli postup.
- Anglicky a španělsky mluvící předměty
Kritéria vyloučení:
- Použití jakýchkoli jiných činidel, jako je ketamin, meperidin, barbituráty, etomidát, methoxyfluran, chloralhydrát, metadon nebo lorazepam.
- Nízká porodní hmotnost (<25. percentil)
- předčasný porod v <36 týdnech
- barvoslepost
- anamnéza onemocnění mozku včetně poranění hlavy
- přítomnost vrozené srdeční choroby
- jakékoli jiné metabolické onemocnění (např. diabetes), rakovina nebo známý genetický syndrom.
- významně nízký krevní tlak během operace (<30 % výchozí hodnoty po dobu >5 minut)
- abnormální teplota (odchylka od 36,5 °C o >1,5 °C v kterémkoli bodě)
- pomalý srdeční tep
- nízká saturace krve kyslíkem (<93% po dobu >5min.)
- vysoké hladiny arteriálního oxidu uhličitého (> 60 mm Hg po dobu > 5 min.)
- kontrolní subjekty jsou vyloučeny z jakékoli expozice anestezii nebo sedaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
6-11 let anestetizováno v 0-2 letech po dobu > 2 hodin
Děti ve věku 6-11 let anestetizované déle než 120 minut před dosažením věku 2 let.
|
6-11 let v anestezii @ 0-2 roky/o po dobu <30 min
Děti ve věku 6-11 let anestetizované po dobu < 30 minut před dosažením 2. roku věku.
|
6-11 let v anestezii ve 4-7 letech po dobu > 2 hodin
Děti ve věku 6–11 let anestetizované déle než 120 minut ve věku 4–7 let.
|
6-11 y/o zdravá kontrola
Děti ve věku 6–11 let, které nikdy nepodstoupily celkovou anestezii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vyšetřte paměť u dětí ve věku 6-11 let
Časové okno: 2-3 hodiny/předmět
|
Posuďte rozpoznávací paměť pomocí modelu DPSD u dětí ve věku 6-11 let
|
2-3 hodiny/předmět
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Další neuropsychologická vyšetření
Časové okno: 2-3 hodiny/předmět
|
WASI-2, CBCL, poslech/čtení s porozuměním (u 8-11 let), rozsah číslic
|
2-3 hodiny/předmět
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Sall, M.D., PhD, Anesthesiologist, Professor, Researcher
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Anes255HippocampalDysfcn
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Postupy vyžadující anestezii
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdDokončenoSedace a anestezie u dospělých kolonoskopických procedurČína
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDokončenoZvládání bolesti během ordinačních laryngeálních procedurSpojené státy