Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní účinky anestezie na děti

9. září 2020 aktualizováno: University of California, San Francisco

Je dětská anestezie spojena s dlouhodobou dysfunkcí hipokampu?

Anestezie delší než 120 minut podávaná dětem mladším 2 let bez souběžných onemocnění centrálního nervového systému nebo srdce způsobuje dlouhodobé zhoršení rozpoznávací paměti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Pokud se subjekt zapíše do studie, dítě podstoupí testování na 1) paměť, 2) obecnou funkci mozku (tj. testování inteligence). Rodič vyplní 3) rodičovské hodnocení chování subjektu prostřednictvím standardizovaného dotazníku.

Počáteční testování všech účastníků případu a kontroly bude zahrnovat posouzení neurologických a psychiatrických stavů, včetně deficitu pozornosti nebo poruch učení. Každý účastník bude navíc hodnocen Wechslerovou zkrácenou škálou inteligence (WASI) a Child Behavioral Checklist (CBCL), která měří psychickou pohodu, kompetence a behaviorální/emoční problémy dětí.

Po vysvětlení studie vašemu dítěti ukážeme vašemu dítěti 80 položek na obrazovce počítače s barevným okrajem buď v červené, zelené, modré nebo žluté barvě. Po krátké přestávce ukážeme vašemu dítěti na obrazovce 160 položek. Polovina z těchto položek byla dříve zobrazena a polovina z těchto položek je nová. Položíme vašemu dítěti dvě nebo tři otázky: Ukázali jsme vám tuto položku již dříve? Jak jste si jisti svou odpovědí? Vaše dítě bude mít na výběr jednu ze tří kategorií: Velmi jistý / napůl jistý / jistý. Jaká to byla barva? Tato otázka bude položena pouze v případě, že odpověď na otázku 1 byla ano. Tato část testu trvá přibližně 30 minut. Subjekty se pak zúčastní podobného testu rozpoznávání obrázků, ale místo barvy se zeptáme na umístění původního obrázku. Vaše dítě pak dostane standardizovaný test inteligence. Dokončení trvá přibližně 45 minut až hodinu.

Někteří účastníci testu se zúčastní části čtení, kde administrátor testu přečte účastníkovi pasáž a dítě řekne, zda poznává řadu frází. Dokončení by mělo trvat asi 20 minut. Účastníkům je přečtena pasáž a předložena řada vět. Po poslechu textu budou informováni, že některé věty, které uslyší, jsou součástí textu, zatímco jiné věty jsou nové. Budou požádáni, aby zakroužkovali „ano“ na svém odpovědním archu, když uznají, že věta byla převzata přímo z textu, a „ne“, když si myslí, že věta nebyla převzata z textu a nebyla dříve slyšena. Bude zdůrazněno, že účastníci musí uznat jako staré pouze ty věty, které obsahují přesně stejná slova jako věty, se kterými se v textu setkávají. Účastníkům bude také sděleno, že pro každou odpověď „ano“ by museli vybrat možnost „Pamatovat“, pokud mají jasnou vzpomínku na své setkání s danou větou a mohou si dále pamatovat některé kvalitativní a kontextové informace související s touto větou. nebo vyberte možnost "Familiar", pokud mají pocit, že věta je součástí textového příběhu, ale nemohou si vzpomenout na žádný kvalitativní detail o kódování věty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

162

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Davis, California, Spojené státy, 95618
        • University of California, Davis Center for Mind and Brain
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti v současné době ve věku 6–11 let, které byly anestetizovány ve věku 0–2 nebo ve věku 4–7 let, a odpovídající skupina dětí, které anestezii nepodstoupily.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Celková anestezie po dobu delší než 120 minut mezi narozením a 2 roky věku nebo mezi 4-7 lety
  • Celková anestezie po dobu kratší než 30 minut před dosažením věku 2 let.
  • Použití těkavých anestetik (sevofluran, isofluran, halothan nebo desfluran) s oxidem dusným nebo bez něj pro udržení anestezie.
  • Použití fentanylu nebo morfinu jako opioidů a midazolamu jako premedikace je přijatelné. Propofol použitý pouze pro indukci je přijatelný.
  • Kontrolní subjekty nikdy nesměly být vystaveny anestezii nebo sedaci pro jakýkoli postup.
  • Anglicky a španělsky mluvící předměty

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakýchkoli jiných činidel, jako je ketamin, meperidin, barbituráty, etomidát, methoxyfluran, chloralhydrát, metadon nebo lorazepam.
  • Nízká porodní hmotnost (<25. percentil)
  • předčasný porod v <36 týdnech
  • barvoslepost
  • anamnéza onemocnění mozku včetně poranění hlavy
  • přítomnost vrozené srdeční choroby
  • jakékoli jiné metabolické onemocnění (např. diabetes), rakovina nebo známý genetický syndrom.
  • významně nízký krevní tlak během operace (<30 % výchozí hodnoty po dobu >5 minut)
  • abnormální teplota (odchylka od 36,5 °C o >1,5 °C v kterémkoli bodě)
  • pomalý srdeční tep
  • nízká saturace krve kyslíkem (<93% po dobu >5min.)
  • vysoké hladiny arteriálního oxidu uhličitého (> 60 mm Hg po dobu > 5 min.)
  • kontrolní subjekty jsou vyloučeny z jakékoli expozice anestezii nebo sedaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
6-11 let anestetizováno v 0-2 letech po dobu > 2 hodin
Děti ve věku 6-11 let anestetizované déle než 120 minut před dosažením věku 2 let.
6-11 let v anestezii @ 0-2 roky/o po dobu <30 min
Děti ve věku 6-11 let anestetizované po dobu < 30 minut před dosažením 2. roku věku.
6-11 let v anestezii ve 4-7 letech po dobu > 2 hodin
Děti ve věku 6–11 let anestetizované déle než 120 minut ve věku 4–7 let.
6-11 y/o zdravá kontrola
Děti ve věku 6–11 let, které nikdy nepodstoupily celkovou anestezii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšetřte paměť u dětí ve věku 6-11 let
Časové okno: 2-3 hodiny/předmět
Posuďte rozpoznávací paměť pomocí modelu DPSD u dětí ve věku 6-11 let
2-3 hodiny/předmět

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další neuropsychologická vyšetření
Časové okno: 2-3 hodiny/předmět
WASI-2, CBCL, poslech/čtení s porozuměním (u 8-11 let), rozsah číslic
2-3 hodiny/předmět

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Sall, M.D., PhD, Anesthesiologist, Professor, Researcher

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Anes255HippocampalDysfcn

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postupy vyžadující anestezii

3
Předplatit