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Effetti cognitivi dell'anestesia sui bambini

9 settembre 2020 aggiornato da: University of California, San Francisco

L'anestesia pediatrica è associata a disfunzione ippocampale a lungo termine?

L'anestesia per più di 120 minuti somministrata a bambini di età inferiore a 2 anni senza coesistenti malattie del sistema nervoso centrale o del cuore causa compromissione a lungo termine della memoria di riconoscimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Se il soggetto si iscrive allo studio, il bambino sarà sottoposto a test per 1) memoria, 2) funzione cerebrale generale (es. test di intelligenza). Il genitore completerà 3) una valutazione genitoriale del comportamento del soggetto attraverso un questionario standardizzato.

I test iniziali di tutti i partecipanti al caso e al controllo includeranno una valutazione per le condizioni neurologiche e psichiatriche, inclusi deficit di attenzione o disturbi dell'apprendimento. Inoltre, ogni partecipante sarà valutato dalla Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) e dalla Child Behavioral Checklist (CBCL), che misura il benessere psicologico, le competenze ei problemi comportamentali/emotivi dei bambini.

Dopo aver spiegato lo studio a tuo figlio, mostreremo a tuo figlio 80 elementi sullo schermo di un computer con un bordo colorato in rosso, verde, blu o giallo. Dopo una breve pausa, mostreremo a tuo figlio 160 elementi sullo schermo. La metà di questi articoli sono stati precedentemente visualizzati e metà di questi articoli sono nuovi. Faremo a tuo figlio due o tre domande: Ti abbiamo già mostrato questo oggetto? Quanto sei sicuro della tua risposta? A tuo figlio verrà data la possibilità di scegliere tra una delle tre categorie: Molto sicuro/a metà sicuro/non sicuro. Di che colore era? Questa domanda verrà posta solo se la risposta alla domanda 1 è sì. Questa parte del test dura circa 30 min. I soggetti parteciperanno quindi a un test simile di riconoscimento dell'immagine, ma chiederemo la posizione dell'immagine originale anziché il colore. A tuo figlio verrà quindi sottoposto un test di intelligenza standardizzato. Questo richiede circa 45 minuti a un'ora per essere completato.

Alcuni partecipanti al test parteciperanno a una parte di lettura in cui l'amministratore del test leggerà un passaggio al partecipante e il bambino dirà se riconosce o meno una serie di frasi. Questo dovrebbe richiedere circa 20 minuti per essere completato. Ai partecipanti viene letto un brano e presentato una serie di frasi. Dopo aver ascoltato il testo, saranno informati che alcune delle frasi che ascolteranno fanno parte del testo, mentre altre frasi sono nuove. Verrà chiesto loro di cerchiare "sì" sul foglio delle risposte quando riconoscono che la frase è stata presa direttamente dal testo, e "no" quando pensano che la frase non sia stata presa dal testo e non sia stata ascoltata prima. Si sottolineerà che i partecipanti devono riconoscere come antiche solo quelle frasi che contengono esattamente le stesse parole delle frasi incontrate nel testo. Ai partecipanti verrà inoltre detto che per ogni risposta "sì" dovranno selezionare l'opzione "Ricorda" se hanno un chiaro ricordo del loro incontro con la frase in mente, e possono inoltre ricordare alcune informazioni qualitative e contestuali relative alla memoria stessa, oppure selezionare l'opzione "Familiare" se hanno la sensazione che la frase faccia parte del racconto testuale ma non riescono a ricordare alcun dettaglio qualitativo sulla codifica della frase.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

162

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Davis, California, Stati Uniti, 95618
        • University of California, Davis Center for Mind and Brain
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini attualmente di età compresa tra 6 e 11 anni che sono stati anestetizzati tra 0 e 2 anni o tra 4 e 7 anni e un gruppo abbinato di bambini che non sono stati sottoposti ad anestesia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anestesia generale per più di 120 minuti tra la nascita e i 2 anni di età o tra i 4 e i 7 anni
  • Anestesia generale per meno di 30 minuti prima dei 2 anni.
  • Uso di anestetico volatile (sevoflurano, isoflurano, alotano o desflurano) con o senza protossido di azoto per il mantenimento dell'anestesia.
  • L'uso di fentanil o morfina come oppioidi e midazolam come premedicazione è accettabile. Il propofol usato solo per l'induzione è accettabile.
  • I soggetti di controllo non devono mai essere stati esposti ad anestesia o sedazione per alcuna procedura.
  • Materie di lingua inglese e spagnola

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi altro agente come ketamina, meperidina, barbiturici, etomidato, metossiflurano, cloralio idrato, metadone o lorazepam.
  • Basso peso alla nascita (<25° percentile)
  • parto prematuro a <36 settimane
  • daltonismo
  • storia di malattia cerebrale incluso trauma cranico
  • presenza di cardiopatie congenite
  • qualsiasi altra malattia metabolica (es. diabete), cancro o sindrome genetica nota.
  • significativa bassa pressione sanguigna durante l'intervento chirurgico (<30% del basale per> 5 minuti)
  • temperatura anormale (deviazione da 36,5 gradi C di > 1,5 gradi C in qualsiasi punto)
  • frequenza cardiaca lenta
  • bassa saturazione di ossigeno nel sangue (<93% per >5min.)
  • alti livelli di anidride carbonica arteriosa (>60 mm Hg per >5 min.)
  • i soggetti di controllo sono esclusi per qualsiasi esposizione ad anestesia o sedazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
6-11 anni/o anestetizzati a 0-2 anni/o per >2 ore
Bambini di 6-11 anni anestetizzati per più di 120 minuti prima dei 2 anni.
6-11 anni/o anestetizzati a 0-2 anni/o per <30 min
Bambini di 6-11 anni anestetizzati per < 30 minuti prima dei 2 anni.
6-11 anni/o anestetizzati a 4-7 anni/o per >2 ore
Bambini di 6-11 anni anestetizzati per più di 120 minuti di età compresa tra 4 e 7 anni.
Controllo sano 6-11 anni
Bambini di 6-11 anni che non hanno mai ricevuto anestesia generale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esamina la memoria nei bambini di 6-11 anni
Lasso di tempo: 2-3 ore/oggetto
Valutare la memoria di riconoscimento utilizzando il modello DPSD nei bambini di 6-11 anni
2-3 ore/oggetto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ulteriori valutazioni neuropsicologiche
Lasso di tempo: 2-3 ore/oggetto
WASI-2, CBCL, comprensione dell'ascolto/lettura (nei bambini di 8-11 anni), digit span
2-3 ore/oggetto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Sall, M.D., PhD, Anesthesiologist, Professor, Researcher

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Anes255HippocampalDysfcn

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