- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02005185
Effetti cognitivi dell'anestesia sui bambini
L'anestesia pediatrica è associata a disfunzione ippocampale a lungo termine?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Se il soggetto si iscrive allo studio, il bambino sarà sottoposto a test per 1) memoria, 2) funzione cerebrale generale (es. test di intelligenza). Il genitore completerà 3) una valutazione genitoriale del comportamento del soggetto attraverso un questionario standardizzato.
I test iniziali di tutti i partecipanti al caso e al controllo includeranno una valutazione per le condizioni neurologiche e psichiatriche, inclusi deficit di attenzione o disturbi dell'apprendimento. Inoltre, ogni partecipante sarà valutato dalla Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) e dalla Child Behavioral Checklist (CBCL), che misura il benessere psicologico, le competenze ei problemi comportamentali/emotivi dei bambini.
Dopo aver spiegato lo studio a tuo figlio, mostreremo a tuo figlio 80 elementi sullo schermo di un computer con un bordo colorato in rosso, verde, blu o giallo. Dopo una breve pausa, mostreremo a tuo figlio 160 elementi sullo schermo. La metà di questi articoli sono stati precedentemente visualizzati e metà di questi articoli sono nuovi. Faremo a tuo figlio due o tre domande: Ti abbiamo già mostrato questo oggetto? Quanto sei sicuro della tua risposta? A tuo figlio verrà data la possibilità di scegliere tra una delle tre categorie: Molto sicuro/a metà sicuro/non sicuro. Di che colore era? Questa domanda verrà posta solo se la risposta alla domanda 1 è sì. Questa parte del test dura circa 30 min. I soggetti parteciperanno quindi a un test simile di riconoscimento dell'immagine, ma chiederemo la posizione dell'immagine originale anziché il colore. A tuo figlio verrà quindi sottoposto un test di intelligenza standardizzato. Questo richiede circa 45 minuti a un'ora per essere completato.
Alcuni partecipanti al test parteciperanno a una parte di lettura in cui l'amministratore del test leggerà un passaggio al partecipante e il bambino dirà se riconosce o meno una serie di frasi. Questo dovrebbe richiedere circa 20 minuti per essere completato. Ai partecipanti viene letto un brano e presentato una serie di frasi. Dopo aver ascoltato il testo, saranno informati che alcune delle frasi che ascolteranno fanno parte del testo, mentre altre frasi sono nuove. Verrà chiesto loro di cerchiare "sì" sul foglio delle risposte quando riconoscono che la frase è stata presa direttamente dal testo, e "no" quando pensano che la frase non sia stata presa dal testo e non sia stata ascoltata prima. Si sottolineerà che i partecipanti devono riconoscere come antiche solo quelle frasi che contengono esattamente le stesse parole delle frasi incontrate nel testo. Ai partecipanti verrà inoltre detto che per ogni risposta "sì" dovranno selezionare l'opzione "Ricorda" se hanno un chiaro ricordo del loro incontro con la frase in mente, e possono inoltre ricordare alcune informazioni qualitative e contestuali relative alla memoria stessa, oppure selezionare l'opzione "Familiare" se hanno la sensazione che la frase faccia parte del racconto testuale ma non riescono a ricordare alcun dettaglio qualitativo sulla codifica della frase.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Davis, California, Stati Uniti, 95618
- University of California, Davis Center for Mind and Brain
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Oakland, California, Stati Uniti, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- UCSF
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anestesia generale per più di 120 minuti tra la nascita e i 2 anni di età o tra i 4 e i 7 anni
- Anestesia generale per meno di 30 minuti prima dei 2 anni.
- Uso di anestetico volatile (sevoflurano, isoflurano, alotano o desflurano) con o senza protossido di azoto per il mantenimento dell'anestesia.
- L'uso di fentanil o morfina come oppioidi e midazolam come premedicazione è accettabile. Il propofol usato solo per l'induzione è accettabile.
- I soggetti di controllo non devono mai essere stati esposti ad anestesia o sedazione per alcuna procedura.
- Materie di lingua inglese e spagnola
Criteri di esclusione:
- Uso di qualsiasi altro agente come ketamina, meperidina, barbiturici, etomidato, metossiflurano, cloralio idrato, metadone o lorazepam.
- Basso peso alla nascita (<25° percentile)
- parto prematuro a <36 settimane
- daltonismo
- storia di malattia cerebrale incluso trauma cranico
- presenza di cardiopatie congenite
- qualsiasi altra malattia metabolica (es. diabete), cancro o sindrome genetica nota.
- significativa bassa pressione sanguigna durante l'intervento chirurgico (<30% del basale per> 5 minuti)
- temperatura anormale (deviazione da 36,5 gradi C di > 1,5 gradi C in qualsiasi punto)
- frequenza cardiaca lenta
- bassa saturazione di ossigeno nel sangue (<93% per >5min.)
- alti livelli di anidride carbonica arteriosa (>60 mm Hg per >5 min.)
- i soggetti di controllo sono esclusi per qualsiasi esposizione ad anestesia o sedazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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6-11 anni/o anestetizzati a 0-2 anni/o per >2 ore
Bambini di 6-11 anni anestetizzati per più di 120 minuti prima dei 2 anni.
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6-11 anni/o anestetizzati a 0-2 anni/o per <30 min
Bambini di 6-11 anni anestetizzati per < 30 minuti prima dei 2 anni.
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6-11 anni/o anestetizzati a 4-7 anni/o per >2 ore
Bambini di 6-11 anni anestetizzati per più di 120 minuti di età compresa tra 4 e 7 anni.
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Controllo sano 6-11 anni
Bambini di 6-11 anni che non hanno mai ricevuto anestesia generale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esamina la memoria nei bambini di 6-11 anni
Lasso di tempo: 2-3 ore/oggetto
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Valutare la memoria di riconoscimento utilizzando il modello DPSD nei bambini di 6-11 anni
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2-3 ore/oggetto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ulteriori valutazioni neuropsicologiche
Lasso di tempo: 2-3 ore/oggetto
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WASI-2, CBCL, comprensione dell'ascolto/lettura (nei bambini di 8-11 anni), digit span
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2-3 ore/oggetto
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey Sall, M.D., PhD, Anesthesiologist, Professor, Researcher
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Anes255HippocampalDysfcn
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