- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02005185
Cognitieve effecten van anesthesie op kinderen
Is pediatrische anesthesie geassocieerd met langdurige hippocampale disfunctie?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Als de proefpersoon zich inschrijft voor het onderzoek, wordt het kind getest op 1) geheugen, 2) algemene hersenfunctie (d.w.z. intelligentietest). De ouder zal 3) een ouderlijke beoordeling van het gedrag van de proefpersoon invullen door middel van een gestandaardiseerde vragenlijst.
De eerste tests van alle casus- en controledeelnemers omvatten een beoordeling van neurologische en psychiatrische aandoeningen, waaronder aandachtstekort of leerstoornissen. Daarnaast wordt elke deelnemer beoordeeld aan de hand van de Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) en de Child Behavioral Checklist (CBCL), die het psychisch welbevinden, de competenties en gedrags-/emotionele problemen van kinderen meet.
Nadat we het onderzoek aan uw kind hebben uitgelegd, laten we uw kind 80 items zien op een computerscherm met een gekleurde rand in rood, groen, blauw of geel. Na een korte pauze laten we uw kind 160 items op het scherm zien. De helft van deze items was eerder uitgestald en de helft van deze items is nieuw. We zullen uw kind twee of drie vragen stellen: Hebben we u dit item al eerder laten zien? Hoe zeker bent u van uw antwoord? Uw kind krijgt de keuze uit drie categorieën: Zeer zeker / Half zeker / Niet zeker. Welke kleur was het? Deze vraag wordt alleen gesteld als het antwoord op vraag 1 ja was. Dit deel van de test duurt ongeveer 30 minuten. Onderwerpen zullen dan deelnemen aan een soortgelijke test van beeldherkenning, maar we zullen vragen naar de locatie van het originele beeld in plaats van naar de kleur. Uw kind krijgt dan een gestandaardiseerde intelligentietest. Dit duurt ongeveer 45 minuten tot een uur om te voltooien.
Sommige testdeelnemers zullen deelnemen aan een leesgedeelte waar de testbeheerder een passage aan de deelnemer zal voorlezen en het kind zal zeggen of ze een reeks zinnen herkennen of niet. Dit duurt ongeveer 20 minuten om te voltooien. Deelnemers lezen een passage en krijgen een reeks zinnen voorgeschoteld. Nadat ze naar de tekst hebben geluisterd, krijgen ze te horen dat sommige zinnen die ze zullen horen deel uitmaken van de tekst, terwijl andere zinnen nieuw zijn. Ze zullen worden gevraagd om "ja" op hun antwoordblad te omcirkelen als ze herkennen dat de zin rechtstreeks uit de tekst komt, en "nee" als ze denken dat de zin niet uit de tekst is gehaald en nog niet eerder is gehoord. Benadrukt wordt dat deelnemers alleen die zinnen als oud moeten herkennen die precies dezelfde woorden bevatten als de zinnen die in de tekst voorkomen. Deelnemers wordt ook verteld dat ze voor elk "ja"-antwoord de optie "Onthouden" moeten selecteren als ze een duidelijke herinnering hebben aan hun ontmoeting met de zin in gedachten, en ze kunnen zich verder wat kwalitatieve en contextuele informatie herinneren met betrekking tot de geheugen zelf, of selecteer de optie "Bekend" als ze het gevoel hebben dat de zin deel uitmaakt van het tekstverhaal, maar ze kunnen zich geen kwalitatief detail herinneren over de codering van de zin.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Davis, California, Verenigde Staten, 95618
- University of California, Davis Center for Mind and Brain
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- UCSF
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Algemene anesthesie gedurende meer dan 120 minuten tussen de geboorte en de leeftijd van 2 jaar of tussen de leeftijd van 4-7 jaar
- Algemene anesthesie gedurende minder dan 30 minuten vóór de leeftijd van 2 jaar.
- Gebruik van vluchtig anestheticum (sevofluraan, isofluraan, halothaan of desfluraan) met of zonder lachgas voor onderhoud van de anesthesie.
- Gebruik van fentanyl of morfine als opioïden en midazolam als premedicatie is aanvaardbaar. Propofol dat alleen voor inductie wordt gebruikt, is acceptabel.
- Controlepersonen mogen voor geen enkele procedure zijn blootgesteld aan anesthesie of sedatie.
- Engels en Spaans sprekende onderwerpen
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van andere middelen zoals ketamine, meperidine, barbituraten, etomidaat, methoxyfluraan, chloraalhydraat, methadon of lorazepam.
- Laag geboortegewicht (<25e percentiel)
- vroeggeboorte <36 weken
- Kleurenblind
- geschiedenis van hersenziekte inclusief hoofdtrauma
- aanwezigheid van aangeboren hartafwijkingen
- elke andere stofwisselingsziekte (d.w.z. diabetes), kanker of een bekend genetisch syndroom.
- significante lage bloeddruk tijdens hun operatie (<30% van baseline gedurende >5min)
- abnormale temperatuur (afwijking van 36,5 °C met >1,5 °C op elk punt)
- trage hartslag
- lage zuurstofverzadiging in het bloed (<93% gedurende >5 min.)
- hoge arteriële kooldioxidewaarden (>60 mm Hg gedurende >5 min.)
- controlepersonen zijn uitgesloten van enige blootstelling aan anesthesie of sedatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
6-11 jaar verdoofd bij 0-2 jaar gedurende >2 uur
6-11-jarigen meer dan 120 minuten verdoofd voordat ze 2 jaar oud waren.
|
|
6-11j/o verdoofd @ 0-2j/o gedurende <30min
6-11-jarigen onder narcose gedurende < 30 minuten vóór de leeftijd van 2 jaar.
|
|
6-11 jaar onder narcose bij 4-7 jaar gedurende >2 uur
6-11-jarigen die meer dan 120 minuten onder narcose zijn in de leeftijd van 4-7 jaar.
|
|
6-11 jaar gezonde controle
6-11-jarigen die nog nooit algehele anesthesie hebben gekregen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek het geheugen bij kinderen van 6-11 jaar
Tijdsspanne: 2-3 uur/onderwerp
|
Beoordeel het herkenningsgeheugen met behulp van het DPSD-model bij kinderen van 6-11 jaar oud
|
2-3 uur/onderwerp
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvullende neuropsychologische evaluaties
Tijdsspanne: 2-3 uur/onderwerp
|
WASI-2, CBCL, begrijpend luisteren/lezen (bij 8-11-jarigen), cijferreeks
|
2-3 uur/onderwerp
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey Sall, M.D., PhD, Anesthesiologist, Professor, Researcher
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Anes255HippocampalDysfcn
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .