- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02005185
Kognitive virkninger af anæstesi på børn
Er pædiatrisk anæstesi forbundet med langvarig hippocampus dysfunktion?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hvis forsøgspersonen tilmelder sig undersøgelsen, vil barnet gennemgå test for 1) hukommelse, 2) generel hjernefunktion (dvs. intelligenstest). Forælderen vil udfylde 3) en forældrevurdering af forsøgspersonens adfærd gennem et standardiseret spørgeskema.
Indledende test af alle case- og kontroldeltagere vil omfatte en vurdering for neurologiske og psykiatriske tilstande, herunder opmærksomhedsunderskud eller indlæringsforstyrrelser. Derudover vil hver deltager blive vurderet af Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) og Child Behavioural Checklist (CBCL), som måler børns psykiske velbefindende, kompetencer og adfærdsmæssige/emotionelle problemer.
Efter at have forklaret undersøgelsen til dit barn, vil vi vise dit barn 80 genstande på en computerskærm med en farvet kant i enten rød, grøn, blå eller gul. Efter en kort pause viser vi dit barn 160 genstande på skærmen. Halvdelen af disse varer blev tidligere vist, og halvdelen af disse varer er nye. Vi vil stille dit barn to eller tre spørgsmål: Har vi vist dig dette emne før? Hvor sikker er du på dit svar? Dit barn vil få valget mellem en af tre kategorier: Meget sikker / halvvejs sikker / ikke sikker. Hvilken farve var det? Dette spørgsmål vil kun blive stillet, hvis svaret på spørgsmål 1 var ja. Denne del af testen tager ca. 30 min. Emner vil derefter deltage i en lignende test af billedgenkendelse, men vi vil spørge om placeringen af det originale billede i stedet for farven. Dit barn vil derefter få en standardiseret intelligenstest. Dette tager cirka 45 minutter til en time at gennemføre.
Nogle testdeltagere vil deltage i en læsedel, hvor testadministratoren læser en passage for deltageren, og barnet vil sige, om de genkender en række sætninger. Dette bør tage omkring 20 minutter at fuldføre. Deltagerne bliver læst en passage og præsenteret for en række sætninger. Efter at have lyttet til teksten, vil de blive informeret om, at nogle af de sætninger, de vil høre, er en del af teksten, mens andre sætninger er nye. De vil blive bedt om at sætte en ring om "ja" på deres svarark, når de genkender sætningen som taget direkte fra teksten, og "nej", når de mener, at sætningen ikke er taget fra teksten og ikke er blevet hørt før. Det vil blive understreget, at deltagerne kun skal genkende de sætninger som gamle, der indeholdt nøjagtig de samme ord som de sætninger, der stødes på i teksten. Deltagerne vil også få at vide, at for hvert "ja"-svar skal de vælge muligheden "Husk", hvis de har en klar hukommelse af deres møde med sætningen i tankerne, og de kan yderligere huske nogle kvalitative og kontekstuelle oplysninger relateret til selve hukommelsen, eller vælg muligheden "Familiar", hvis de har fornemmelsen af, at sætningen er en del af teksthistorien, men de ikke kan huske nogen kvalitative detaljer om sætningens indkodning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forenede Stater, 95618
- University of California, Davis Center for Mind and Brain
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- UCSF
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Generel anæstesi i mere end 120 minutter mellem fødslen og 2 års alderen eller mellem 4-7 år
- Generel anæstesi i mindre end 30 minutter før 2 års alderen.
- Brug af flygtigt bedøvelsesmiddel (sevofluran, isofluran, halothan eller desfluran) med eller uden dinitrogenoxid til vedligeholdelse af anæstesi.
- Anvendelse af fentanyl eller morfin som opioider og midazolam som præmedicinering er acceptabel. Propofol kun brugt til induktion er acceptabelt.
- Kontrolpersoner må aldrig have været udsat for anæstesi eller sedation til nogen procedure.
- Engelsk og spansktalende fag
Ekskluderingskriterier:
- Brug af andre midler såsom ketamin, meperidin, barbiturater, etomidat, methoxyfluran, chloralhydrat, metadon eller lorazepam.
- Lav fødselsvægt (<25. percentil)
- for tidlig fødsel <36 uger
- farveblindhed
- historie med hjernesygdom inklusive hovedtraume
- tilstedeværelse af medfødt hjertesygdom
- enhver anden stofskiftesygdom (dvs. diabetes), kræft eller kendt genetisk syndrom.
- signifikant lavt blodtryk under deres operation (<30 % af baseline i >5 min)
- unormal temperatur (afvigelse fra 36,5 grader C med >1,5 grader C på ethvert tidspunkt)
- langsom puls
- lav iltmætning i blodet (<93 % i >5 min.)
- høje arterielle kuldioxidniveauer (>60 mm Hg i >5 min.)
- kontrolpersoner er udelukket for enhver udsættelse for bedøvelse eller sedation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
6-11 år/o bedøvet ved 0-2 år/o i >2 timer
6-11-årige bedøvet i mere end 120 minutter før 2-års alderen.
|
|
6-11 år/o bedøvet @ 0-2 år/o i <30 min
6-11-årige bedøvet i < 30 minutter før 2-års alderen.
|
|
6-11 år/o bedøvet ved 4-7 år/o i >2 timer
6-11-årige bedøvet i mere end 120 minutter mellem 4-7 år.
|
|
6-11 år sund kontrol
6-11-årige, der aldrig har fået generel anæstesi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøg hukommelsen hos 6-11 årige børn
Tidsramme: 2-3 timer/fag
|
Vurder genkendelseshukommelse ved hjælp af DPSD-modellen hos 6-11-årige børn
|
2-3 timer/fag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Yderligere neuropsykologiske evalueringer
Tidsramme: 2-3 timer/fag
|
WASI-2, CBCL, lytte-/læseforståelse (hos 8-11-årige), cifferspan
|
2-3 timer/fag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey Sall, M.D., PhD, Anesthesiologist, Professor, Researcher
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Anes255HippocampalDysfcn
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Procedurer, der kræver anæstesi
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien