- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02005185
Kognitive Auswirkungen der Anästhesie auf Kinder
Ist eine Kinderanästhesie mit einer langfristigen Funktionsstörung des Hippocampus verbunden?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Wenn sich der Proband für die Studie anmeldet, wird das Kind auf folgende Aspekte getestet: 1) Gedächtnis, 2) allgemeine Gehirnfunktion (d. h. Intelligenztests). Der Elternteil führt 3) eine elterliche Beurteilung des Verhaltens des Probanden anhand eines standardisierten Fragebogens durch.
Zu den ersten Tests aller Fall- und Kontrollteilnehmer gehört eine Beurteilung neurologischer und psychiatrischer Erkrankungen, einschließlich Aufmerksamkeitsdefiziten oder Lernstörungen. Darüber hinaus wird jeder Teilnehmer anhand der Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) und der Child Behavioral Checklist (CBCL) bewertet, die das psychische Wohlbefinden, die Kompetenzen und Verhaltens-/emotionalen Probleme von Kindern misst.
Nachdem wir Ihrem Kind die Studie erklärt haben, zeigen wir Ihrem Kind 80 Elemente auf einem Computerbildschirm mit einem farbigen Rand in den Farben Rot, Grün, Blau oder Gelb. Nach einer kurzen Pause zeigen wir Ihrem Kind 160 Gegenstände auf dem Bildschirm. Die Hälfte dieser Artikel wurde bereits ausgestellt und die Hälfte dieser Artikel ist neu. Wir werden Ihrem Kind zwei oder drei Fragen stellen: Haben wir Ihnen diesen Artikel schon einmal gezeigt? Wie sicher sind Sie sich Ihrer Antwort? Ihr Kind hat die Wahl zwischen einer von drei Kategorien: Sehr sicher / Halb sicher / Nicht sicher. Welche Farbe hatte es? Diese Frage wird nur gestellt, wenn die Antwort auf Frage 1 „Ja“ war. Dieser Teil des Tests dauert etwa 30 Minuten. Die Probanden werden dann an einem ähnlichen Test zur Bilderkennung teilnehmen, aber wir werden nach der Position des Originalbildes und nicht nach der Farbe fragen. Anschließend wird Ihr Kind einem standardisierten Intelligenztest unterzogen. Dies dauert etwa 45 Minuten bis eine Stunde.
Einige Testteilnehmer nehmen an einem Leseteil teil, bei dem der Testleiter dem Teilnehmer eine Passage vorliest und das Kind sagt, ob es eine Reihe von Phrasen erkennt oder nicht. Dies sollte etwa 20 Minuten dauern. Den Teilnehmern wird eine Passage vorgelesen und eine Reihe von Sätzen präsentiert. Nach dem Anhören des Textes werden sie darüber informiert, dass einige der Sätze, die sie hören werden, Teil des Textes sind, während andere Sätze neu sind. Sie werden gebeten, auf ihrem Antwortbogen „Ja“ anzukreuzen, wenn sie erkennen, dass der Satz direkt aus dem Text stammt, und „Nein“, wenn sie der Meinung sind, dass der Satz nicht aus dem Text stammt und noch nie zuvor gehört wurde. Es wird betont, dass die Teilnehmer nur solche Sätze als alt erkennen dürfen, die genau die gleichen Wörter enthalten wie die im Text vorkommenden Sätze. Den Teilnehmern wird außerdem mitgeteilt, dass sie für jede „Ja“-Antwort die Option „Erinnern“ auswählen müssen, wenn sie eine klare Erinnerung an ihre Begegnung mit dem Satz im Kopf haben und sie sich darüber hinaus an einige qualitative und kontextbezogene Informationen im Zusammenhang mit dem Satz erinnern können das Gedächtnis selbst, oder wählen Sie die Option „Vertraut“, wenn sie das Gefühl haben, dass der Satz Teil der Textgeschichte ist, sie sich aber an keine qualitativen Details über die Kodierung des Satzes erinnern können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Davis, California, Vereinigte Staaten, 95618
- University of California, Davis Center for Mind and Brain
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Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- UCSF
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vollnarkose für mehr als 120 Minuten zwischen der Geburt und dem 2. Lebensjahr oder im Alter zwischen 4 und 7 Jahren
- Vollnarkose für weniger als 30 Minuten vor dem 2. Lebensjahr.
- Verwendung von volatilen Anästhetika (Sevofluran, Isofluran, Halothan oder Desfluran) mit oder ohne Lachgas zur Aufrechterhaltung der Anästhesie.
- Die Verwendung von Fentanyl oder Morphin als Opioide und Midazolam als Prämedikation ist akzeptabel. Propofol, das nur zur Einleitung verwendet wird, ist akzeptabel.
- Kontrollpersonen dürfen für keinen Eingriff einer Anästhesie oder Sedierung ausgesetzt gewesen sein.
- Englisch- und spanischsprachige Fächer
Ausschlusskriterien:
- Verwendung anderer Wirkstoffe wie Ketamin, Meperidin, Barbiturate, Etomidat, Methoxyfluran, Chloralhydrat, Methadon oder Lorazepam.
- Niedriges Geburtsgewicht (<25. Perzentil)
- Frühgeburt nach <36 Wochen
- Farbenblindheit
- Vorgeschichte von Hirnerkrankungen einschließlich Kopftrauma
- Vorliegen einer angeborenen Herzkrankheit
- jede andere Stoffwechselerkrankung (d. h. Diabetes), Krebs oder ein bekanntes genetisches Syndrom.
- signifikant niedriger Blutdruck während der Operation (<30 % des Ausgangswerts für > 5 Minuten)
- anormale Temperatur (Abweichung von 36,5 °C um >1,5 °C an jedem Punkt)
- langsame Herzfrequenz
- niedrige Sauerstoffsättigung im Blut (<93 % für >5 Min.)
- Hoher arterieller Kohlendioxidspiegel (>60 mm Hg für >5 Min.)
- Kontrollpersonen sind von jeglicher Anästhesie- oder Sedierungsexposition ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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6–11 Jahre, im Alter von 0–2 Jahren für mehr als 2 Stunden anästhesiert
6- bis 11-Jährige wurden vor ihrem zweiten Lebensjahr mehr als 120 Minuten lang betäubt.
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6–11 Jahre alt, <30 Minuten lang narkotisiert bei 0–2 Jahren
6-11-Jährige wurden vor ihrem 2. Lebensjahr < 30 Minuten lang betäubt.
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6–11 Jahre alt, im Alter von 4–7 Jahren für mehr als 2 Stunden narkotisiert
6- bis 11-Jährige im Alter von 4 bis 7 Jahren länger als 120 Minuten betäubt.
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6–11 Jahre gesunde Kontrollgruppe
6- bis 11-Jährige, die noch nie eine Vollnarkose erhalten haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Untersuchen Sie das Gedächtnis von 6- bis 11-jährigen Kindern
Zeitfenster: 2-3 Stunden/Thema
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Bewerten Sie das Erkennungsgedächtnis mithilfe des DPSD-Modells bei 6- bis 11-jährigen Kindern
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2-3 Stunden/Thema
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusätzliche neuropsychologische Untersuchungen
Zeitfenster: 2-3 Stunden/Thema
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WASI-2, CBCL, Hör-/Leseverständnis (bei 8-11-Jährigen), Ziffernspanne
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2-3 Stunden/Thema
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey Sall, M.D., PhD, Anesthesiologist, Professor, Researcher
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Anes255HippocampalDysfcn
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