- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02005185
Когнитивные эффекты анестезии у детей
Связана ли педиатрическая анестезия с долгосрочной дисфункцией гиппокампа?
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Если субъект зачисляется в исследование, ребенок проходит тестирование на 1) память, 2) общую функцию мозга (т.е. тестирование интеллекта). Родитель заполнит 3) родительскую оценку поведения субъекта с помощью стандартизированной анкеты.
Первоначальное тестирование всех участников в случае и контрольной группе будет включать оценку неврологических и психических состояний, включая дефицит внимания или расстройства обучения. Кроме того, каждый участник будет оцениваться по сокращенной шкале интеллекта Векслера (WASI) и контрольному списку поведения ребенка (CBCL), который измеряет психологическое благополучие детей, их компетенции и поведенческие/эмоциональные проблемы.
После того, как мы объясним вашему ребенку суть исследования, мы покажем ему 80 элементов на экране компьютера с цветной рамкой красного, зеленого, синего или желтого цвета. После небольшого перерыва мы покажем вашему ребенку 160 предметов на экране. Половина этих элементов были ранее выставлены, а половина из этих элементов являются новыми. Мы зададим вашему ребенку два или три вопроса: Показывали ли мы вам этот предмет раньше? Насколько вы уверены в своем ответе? Вашему ребенку будет предоставлен выбор одной из трех категорий: Совершенно уверен/наполовину уверен/не уверен. Какого цвета он был? Этот вопрос задается только в том случае, если ответ на вопрос 1 положительный. Эта часть теста занимает около 30 минут. Затем испытуемые будут участвовать в аналогичном тесте на распознавание изображений, но мы будем спрашивать о местонахождении исходного изображения, а не о цвете. Затем вашему ребенку будет предложен стандартный тест на интеллект. Это занимает примерно от 45 минут до часа.
Некоторые участники теста примут участие в части чтения, где администратор теста прочитает отрывок участнику, а ребенок скажет, узнают ли они серию фраз. Это должно занять около 20 минут. Участникам зачитывают отрывок и предлагают серию предложений. После прослушивания текста им сообщают, что некоторые предложения, которые они услышат, являются частью текста, тогда как другие предложения являются новыми. Им будет предложено обвести «да» на бланке для ответов, если они узнают, что предложение взято непосредственно из текста, и «нет», если они думают, что предложение было взято не из текста и ранее не слышалось. Будет подчеркнуто, что участники должны признать старыми только те предложения, которые включают точно такие же слова, как и предложения, встречающиеся в тексте. Участникам также сообщат, что для каждого ответа «да» они должны будут выбрать вариант «Запомнить», если они четко помнят свою встречу с предложением в уме, и они могут дополнительно вспомнить некоторую качественную и контекстуальную информацию, связанную с предложением. памяти, или выберите вариант «Знакомое», если у них есть ощущение, что предложение является частью текстовой истории, но они не могут вспомнить никаких качественных подробностей о кодировке предложения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Davis, California, Соединенные Штаты, 95618
- University of California, Davis Center for Mind and Brain
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- UCSF
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Общая анестезия в течение более 120 минут в период от рождения до 2 лет или в возрасте от 4 до 7 лет.
- Общая анестезия в течение менее 30 минут в возрасте до 2 лет.
- Использование летучих анестетиков (севофлюран, изофлуран, галотан или десфлуран) с закисью азота или без нее для поддержания анестезии.
- Допустимо использование фентанила или морфина в качестве опиоидов и мидазолама в качестве премедикации. Допускается использование пропофола только для индукции.
- Субъекты контрольной группы никогда не должны подвергаться анестезии или седативным средствам ни при каких процедурах.
- англо- и испаноязычные предметы
Критерий исключения:
- Использование любых других агентов, таких как кетамин, меперидин, барбитураты, этомидат, метоксифлуран, хлоралгидрат, метадон или лоразепам.
- Низкий вес при рождении (<25-й процентиль)
- преждевременные роды в <36 недель
- дальтонизм
- история болезни головного мозга, включая черепно-мозговую травму
- наличие врожденного порока сердца
- любое другое метаболическое заболевание (т.е. диабет), рак или известный генетический синдром.
- значительное низкое кровяное давление во время операции (<30% от исходного уровня в течение >5 минут)
- аномальная температура (отклонение от 36,5°C более чем на 1,5°C в любой точке)
- медленный сердечный ритм
- низкое насыщение крови кислородом (<93% в течение >5 минут)
- высокий уровень углекислого газа в артериальной крови (> 60 мм рт. ст. в течение > 5 мин.)
- контрольные субъекты исключаются из-за любого воздействия анестезии или седации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
6-11 лет наркоз в возрасте 0-2 лет в течение > 2 часов
Дети в возрасте от 6 до 11 лет находятся под наркозом более 120 минут в возрасте до 2 лет.
|
|
6–11 лет под наркозом в возрасте 0–2 лет в течение <30 мин.
Дети в возрасте 6-11 лет находятся под анестезией в течение < 30 минут до достижения ими 2-летнего возраста.
|
|
6-11 лет наркоз в возрасте 4-7 лет в течение > 2 часов
Дети 6-11 лет находятся под наркозом более 120 минут в возрасте 4-7 лет.
|
|
6-11 лет здоровая контрольная группа
Дети от 6 до 11 лет, которым никогда не делали общую анестезию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование памяти у детей 6-11 лет.
Временное ограничение: 2-3 часа/тема
|
Оценка опознавательной памяти с использованием модели DPSD у детей 6-11 лет
|
2-3 часа/тема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дополнительные нейропсихологические оценки
Временное ограничение: 2-3 часа/тема
|
WASI-2, CBCL, аудирование/понимание прочитанного (в 8-11 лет), диапазон цифр
|
2-3 часа/тема
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey Sall, M.D., PhD, Anesthesiologist, Professor, Researcher
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Anes255HippocampalDysfcn
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .