- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02005185
Kognitive effekter av anestesi på barn
Er pediatrisk anestesi assosiert med langvarig hippocampus dysfunksjon?
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hvis forsøkspersonen melder seg på studien, vil barnet gjennomgå testing for 1) hukommelse, 2) generell hjernefunksjon (dvs. intelligenstesting). Forelderen skal gjennomføre 3) en foreldrevurdering av forsøkspersonens atferd gjennom et standardisert spørreskjema.
Innledende testing av alle case- og kontrolldeltakere vil inkludere en vurdering for nevrologiske og psykiatriske tilstander, inkludert oppmerksomhetssvikt eller læringsforstyrrelser. I tillegg vil hver deltaker bli vurdert av Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) og Child Behavioural Checklist (CBCL), som måler barns psykologiske velvære, kompetanser og atferdsmessige/emosjonelle problemer.
Etter å ha forklart studien til barnet ditt, vil vi vise barnet ditt 80 gjenstander på en dataskjerm med en farget kant i enten rødt, grønt, blått eller gult. Etter en kort pause vil vi vise barnet ditt 160 elementer på skjermen. Halvparten av disse varene ble tidligere vist og halvparten av disse varene er nye. Vi vil stille barnet ditt to eller tre spørsmål: Har vi vist deg dette elementet før? Hvor sikker er du på svaret ditt? Barnet ditt vil få valget mellom en av tre kategorier: Veldig sikker / halvveis sikker / usikker. Hvilken farge var det? Dette spørsmålet vil bare bli stilt hvis svaret på spørsmål 1 var ja. Denne delen av testen tar ca. 30 min. Motivene vil da delta i en lignende test av bildegjenkjenning, men vi vil spørre om plasseringen av originalbildet i stedet for fargen. Barnet ditt vil da få en standardisert intelligenstest. Dette tar omtrent 45 minutter til en time å fullføre.
Noen testdeltakere vil delta i en lesedel der testadministratoren vil lese en passasje for deltakeren og barnet vil si om de gjenkjenner en rekke setninger eller ikke. Dette bør ta ca. 20 minutter å fullføre. Deltakerne blir lest et avsnitt og presentert for en rekke setninger. Etter å ha lyttet til teksten vil de bli informert om at noen av setningene de vil høre er en del av teksten, mens andre setninger er nye. De vil bli bedt om å sirkle "ja" på svararket når de gjenkjenner setningen som hentet direkte fra teksten, og "nei" når de tror setningen ikke er hentet fra teksten og ikke har blitt hørt før. Det vil understrekes at deltakerne må gjenkjenne som gamle kun de setningene som inneholdt nøyaktig de samme ordene som setningene man møter i teksten. Deltakerne vil også bli fortalt at for hvert "ja"-svar må de velge alternativet "Husk" hvis de har et klart minne om møtet med setningen i tankene, og de kan videre huske noe kvalitativ og kontekstuell informasjon relatert til selve minnet, eller velg alternativet "Familiar" hvis de føler at setningen er en del av teksthistorien, men de ikke kan huske noen kvalitativ detalj om kodingen av setningen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forente stater, 95618
- University of California, Davis Center for Mind and Brain
-
Oakland, California, Forente stater, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- UCSF
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Generell anestesi i mer enn 120 minutter mellom fødsel og 2 års alder eller mellom 4-7 år
- Generell anestesi i mindre enn 30 minutter før fylte 2 år.
- Bruk av flyktig anestesimiddel (sevofluran, isofluran, halotan eller desfluran) med eller uten lystgass for vedlikehold av anestesi.
- Bruk av fentanyl eller morfin som opioider og midazolam som premedisinering er akseptabelt. Propofol brukt kun til induksjon er akseptabelt.
- Kontrollpersoner må aldri ha vært utsatt for anestesi eller sedasjon for noen prosedyre.
- Engelsk og spansktalende fag
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av andre midler som ketamin, meperidin, barbiturater, etomidat, metoksyfluran, kloralhydrat, metadon eller lorazepam.
- Lav fødselsvekt (<25. persentil)
- for tidlig fødsel <36 uker
- fargeblindhet
- historie med hjernesykdom inkludert hodetraumer
- tilstedeværelse av medfødt hjertesykdom
- enhver annen metabolsk sykdom (dvs. diabetes), kreft eller kjent genetisk syndrom.
- betydelig lavt blodtrykk under operasjonen (<30 % av baseline i >5 minutter)
- unormal temperatur (avvik fra 36,5 grader C med >1,5 grader C til enhver tid)
- langsom hjertefrekvens
- lav oksygenmetning i blodet (<93 % i >5 min.)
- høye arterielle karbondioksidnivåer (>60 mm Hg i >5 min.)
- kontrollpersoner er ekskludert for enhver eksponering for anestesi eller sedasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
6-11 år/o bedøvet ved 0-2 år/o i >2 timer
6-11 åringer bedøvet i mer enn 120 minutter før fylte 2 år.
|
|
6-11 år/o bedøvet @ 0-2 år/o i <30 min
6-11 åringer bedøvet i < 30 minutter før fylte 2 år.
|
|
6-11 år/o bedøvet ved 4-7 år i >2 timer
6-11 åringer bedøvet i mer enn 120 minutter mellom 4-7 år.
|
|
6-11 år sunn kontroll
6-11 åringer som aldri har fått generell anestesi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøk hukommelse hos 6-11 år gamle barn
Tidsramme: 2-3 timer/fag
|
Vurder gjenkjenningsminne ved hjelp av DPSD-modell hos 6-11 år gamle barn
|
2-3 timer/fag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytterligere nevropsykologiske evalueringer
Tidsramme: 2-3 timer/fag
|
WASI-2, CBCL, lytte-/leseforståelse (hos 8-11 åringer), sifferspenn
|
2-3 timer/fag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey Sall, M.D., PhD, Anesthesiologist, Professor, Researcher
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Anes255HippocampalDysfcn
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .