Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitive effekter av anestesi på barn

9. september 2020 oppdatert av: University of California, San Francisco

Er pediatrisk anestesi assosiert med langvarig hippocampus dysfunksjon?

Anestesi i mer enn 120 minutter gitt til barn under 2 år uten samtidige sykdommer i sentralnervesystemet eller hjertet forårsaker langvarig svekkelse av gjenkjennelseshukommelsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Hvis forsøkspersonen melder seg på studien, vil barnet gjennomgå testing for 1) hukommelse, 2) generell hjernefunksjon (dvs. intelligenstesting). Forelderen skal gjennomføre 3) en foreldrevurdering av forsøkspersonens atferd gjennom et standardisert spørreskjema.

Innledende testing av alle case- og kontrolldeltakere vil inkludere en vurdering for nevrologiske og psykiatriske tilstander, inkludert oppmerksomhetssvikt eller læringsforstyrrelser. I tillegg vil hver deltaker bli vurdert av Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) og Child Behavioural Checklist (CBCL), som måler barns psykologiske velvære, kompetanser og atferdsmessige/emosjonelle problemer.

Etter å ha forklart studien til barnet ditt, vil vi vise barnet ditt 80 gjenstander på en dataskjerm med en farget kant i enten rødt, grønt, blått eller gult. Etter en kort pause vil vi vise barnet ditt 160 elementer på skjermen. Halvparten av disse varene ble tidligere vist og halvparten av disse varene er nye. Vi vil stille barnet ditt to eller tre spørsmål: Har vi vist deg dette elementet før? Hvor sikker er du på svaret ditt? Barnet ditt vil få valget mellom en av tre kategorier: Veldig sikker / halvveis sikker / usikker. Hvilken farge var det? Dette spørsmålet vil bare bli stilt hvis svaret på spørsmål 1 var ja. Denne delen av testen tar ca. 30 min. Motivene vil da delta i en lignende test av bildegjenkjenning, men vi vil spørre om plasseringen av originalbildet i stedet for fargen. Barnet ditt vil da få en standardisert intelligenstest. Dette tar omtrent 45 minutter til en time å fullføre.

Noen testdeltakere vil delta i en lesedel der testadministratoren vil lese en passasje for deltakeren og barnet vil si om de gjenkjenner en rekke setninger eller ikke. Dette bør ta ca. 20 minutter å fullføre. Deltakerne blir lest et avsnitt og presentert for en rekke setninger. Etter å ha lyttet til teksten vil de bli informert om at noen av setningene de vil høre er en del av teksten, mens andre setninger er nye. De vil bli bedt om å sirkle "ja" på svararket når de gjenkjenner setningen som hentet direkte fra teksten, og "nei" når de tror setningen ikke er hentet fra teksten og ikke har blitt hørt før. Det vil understrekes at deltakerne må gjenkjenne som gamle kun de setningene som inneholdt nøyaktig de samme ordene som setningene man møter i teksten. Deltakerne vil også bli fortalt at for hvert "ja"-svar må de velge alternativet "Husk" hvis de har et klart minne om møtet med setningen i tankene, og de kan videre huske noe kvalitativ og kontekstuell informasjon relatert til selve minnet, eller velg alternativet "Familiar" hvis de føler at setningen er en del av teksthistorien, men de ikke kan huske noen kvalitativ detalj om kodingen av setningen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

162

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Davis, California, Forente stater, 95618
        • University of California, Davis Center for Mind and Brain
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn i alderen 6-11 år som har blitt bedøvet mellom 0-2 år eller mellom 4-7 år og en matchet gruppe barn som ikke gjennomgikk anestesi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Generell anestesi i mer enn 120 minutter mellom fødsel og 2 års alder eller mellom 4-7 år
  • Generell anestesi i mindre enn 30 minutter før fylte 2 år.
  • Bruk av flyktig anestesimiddel (sevofluran, isofluran, halotan eller desfluran) med eller uten lystgass for vedlikehold av anestesi.
  • Bruk av fentanyl eller morfin som opioider og midazolam som premedisinering er akseptabelt. Propofol brukt kun til induksjon er akseptabelt.
  • Kontrollpersoner må aldri ha vært utsatt for anestesi eller sedasjon for noen prosedyre.
  • Engelsk og spansktalende fag

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av andre midler som ketamin, meperidin, barbiturater, etomidat, metoksyfluran, kloralhydrat, metadon eller lorazepam.
  • Lav fødselsvekt (<25. persentil)
  • for tidlig fødsel <36 uker
  • fargeblindhet
  • historie med hjernesykdom inkludert hodetraumer
  • tilstedeværelse av medfødt hjertesykdom
  • enhver annen metabolsk sykdom (dvs. diabetes), kreft eller kjent genetisk syndrom.
  • betydelig lavt blodtrykk under operasjonen (<30 % av baseline i >5 minutter)
  • unormal temperatur (avvik fra 36,5 grader C med >1,5 grader C til enhver tid)
  • langsom hjertefrekvens
  • lav oksygenmetning i blodet (<93 % i >5 min.)
  • høye arterielle karbondioksidnivåer (>60 mm Hg i >5 min.)
  • kontrollpersoner er ekskludert for enhver eksponering for anestesi eller sedasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
6-11 år/o bedøvet ved 0-2 år/o i >2 timer
6-11 åringer bedøvet i mer enn 120 minutter før fylte 2 år.
6-11 år/o bedøvet @ 0-2 år/o i <30 min
6-11 åringer bedøvet i < 30 minutter før fylte 2 år.
6-11 år/o bedøvet ved 4-7 år i >2 timer
6-11 åringer bedøvet i mer enn 120 minutter mellom 4-7 år.
6-11 år sunn kontroll
6-11 åringer som aldri har fått generell anestesi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøk hukommelse hos 6-11 år gamle barn
Tidsramme: 2-3 timer/fag
Vurder gjenkjenningsminne ved hjelp av DPSD-modell hos 6-11 år gamle barn
2-3 timer/fag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytterligere nevropsykologiske evalueringer
Tidsramme: 2-3 timer/fag
WASI-2, CBCL, lytte-/leseforståelse (hos 8-11 åringer), sifferspenn
2-3 timer/fag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey Sall, M.D., PhD, Anesthesiologist, Professor, Researcher

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Anes255HippocampalDysfcn

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere