経皮電気神経刺激 (TENS) は、骨髄サンプリング中に経験した痛みを軽減しますか? (TENS)
経皮電気神経刺激 (TENS) は、標準的な手法に加えて、骨髄サンプリング中に経験する痛みを軽減しますか?無作為化、二重盲検、対照試験
この研究のアプローチは、与えられた標準的な鎮痛に加えて、高周波刺激経皮電気神経刺激（TENS）が骨髄サンプリング手順中に経験した痛みを軽減するかという質問に答えることです。 吸入亜酸化窒素の有無にかかわらず局所麻酔薬）。
帰無仮説：TENSは、与えられた標準的な鎮痛に加えて、骨髄サンプリング手順中に経験した痛みを軽減しません.
調査の概要
詳細な説明
骨髄生検が計画されている患者は、2つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます - TENSマシンが最低の感覚閾値に設定されるコントロールTENSグループと、TENSマシンが最低の感覚閾値に設定される介入TENSグループ。認識された鎮痛レベル (>50 ヘルツ (Hz) で、患者の疼痛閾値未満) (Bennett et al. 2011)。 TENS タイプの身元は、患者と生検を行う医師の両方から隠されます。 主な結果は痛みであり、これは検証済みの数値スケール (0-10) を使用して手順の直後に患者によって記録されます。 すべての患者は、標準的な痛みの軽減を受けます (つまり. 吸入亜酸化窒素の有無にかかわらず局所麻酔薬）。
この研究の利点は、TENS が、この頻繁に痛みを伴う処置中に追加の安全で非侵襲的かつ安価な鎮痛方法として患者に利益をもたらすことができるかどうかを立証することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Devon
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Plymouth、Devon、イギリス、PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
- 18歳以上の男性または女性。
- 参加者は、診断、病期分類、または疾患モニタリングのいずれかの目的で骨髄トレフィン生検が必要であると考えられる、血液外来診療所で見られる内科患者です。 参加者は、新しい患者または定期的なフォローアップのいずれかです。
- -参加者は（治験責任医師の意見では）能力があり、すべての研究要件を順守する意思があります。
- -参加者は、彼または彼女の一般開業医が研究への参加について通知されることを喜んで許可します。
除外基準:
- -高周波TENSまたは電極ゲルパッドに対する既知の有害反応
- -治験責任医師の意見では、研究への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果、または参加者の研究への参加能力に影響を与える可能性がある重大な疾患または障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：経皮電気神経刺激（TENS）
介入-TENSグループには、神経解剖学的分布に沿って痛みのある領域の近位に2つの電極が適用されます（電極-1つは上後腸骨棘の5cm上方および2cm内側に配置され、電極-2は上後腸骨棘の5cm内側に配置されます）コントロールTENSグループと同じ方法で。 このグループの隠された電気的パラメーターは、治療範囲内、つまり、感覚検出閾値をはるかに上回りますが、「強いが快適な感覚」を与える痛みの閾値を下回ります。 以前の研究から、これは 50 ～ 110Hz である可能性が高いです。 装置は、治療室に入る前と局所麻酔薬投与の 2 分前、および生検針を抜いてから 2 分間作動します。 これは、パイロット研究で評価された予想される痛みの期間をカバーします。 すべての患者は、標準的な痛みの軽減を受けます (つまり. 吸入亜酸化窒素の有無にかかわらず局所麻酔薬） |
骨髄生検が計画されている患者は、2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。TENS マシンが最低の感覚閾値に設定されるプラセボ コンパレータ グループと、TENS マシンが認識された鎮痛薬に設定されるアクティブ コンパレータ グループです。レベル (>50Hz で、患者の痛みの閾値未満)。
すべての患者は、標準的な痛みの軽減を受けます (つまり.
吸入亜酸化窒素の有無にかかわらず局所麻酔薬）
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プラセボコンパレーター：経皮電気神経刺激（TENS）
CT グループの患者には、サンプリング領域 (通常は右後上腸骨稜) の近位に 2 つのゲル電極が適用されます。 Control-TENS デバイスの外観は、機能するディスプレイ パネルを備えた「Intervention-TENS」デバイスと同じです。 このグループの隠された電気的パラメーターは、感覚検出で滴定され、設定されます。 すべての患者は、標準的な痛みの軽減を受けます (つまり. 吸入亜酸化窒素の有無にかかわらず局所麻酔薬） |
骨髄生検が計画されている患者は、2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。TENS マシンが最低の感覚閾値に設定されるプラセボ コンパレータ グループと、TENS マシンが認識された鎮痛薬に設定されるアクティブ コンパレータ グループです。レベル (>50Hz で、患者の痛みの閾値未満)。
すべての患者は、標準的な痛みの軽減を受けます (つまり.
吸入亜酸化窒素の有無にかかわらず局所麻酔薬）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの知覚は、検証済みの数値 0 ～ 10 の痛みスケールを使用して測定されます。ここで、0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み
時間枠：手続き後と24時間
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局所麻酔薬を使用した標準的な技術を使用して、骨髄生検を受ける患者が経験する痛みに対する高周波刺激TENSの効果を確立する。 局所麻酔に加えて、介入-TENS（IT）または対照-TENS（CT）の使用を無作為に割り当てられ、盲検化された患者の骨髄サンプリングの直後および24時間後に、痛みの知覚を痛みスケールを使用して測定します。 |
手続き後と24時間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Simon AJ Rule, MBChB, MPhil、University Hospital Plymouth NHS Trust
- 主任研究者：Sarah L Poplar, MB ChB、University Hospital Plymouth NHS Trust
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bennett MI, Hughes N, Johnson MI. Methodological quality in randomised controlled trials of transcutaneous electric nerve stimulation for pain: low fidelity may explain negative findings. Pain. 2011 Jun;152(6):1226-1232. doi: 10.1016/j.pain.2010.12.009. Epub 2011 Mar 23.
- Tucker DL, Rockett M, Hasan M, Poplar S, Rule SA. Does transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) alleviate the pain experienced during bone marrow sampling in addition to standard techniques? A randomised, double-blinded, controlled trial. J Clin Pathol. 2015 Jun;68(6):479-83. doi: 10.1136/jclinpath-2015-202908. Epub 2015 Mar 10.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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