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La stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) allevia il dolore provato durante il prelievo del midollo osseo? (TENS)

27 settembre 2019 aggiornato da: University Hospital Plymouth NHS Trust

La stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) allevia il dolore provato durante il prelievo del midollo osseo in aggiunta alle tecniche standard? Uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato

L'approccio di questo studio sarà quello di rispondere alla domanda se la stimolazione ad alta frequenza della stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) allevia il dolore provato durante la procedura di prelievo del midollo osseo in aggiunta all'analgesia standard fornita (es. anestetico locale con o senza protossido di azoto inalato).

Ipotesi nulla: la TENS non allevia il dolore provato durante la procedura di prelievo del midollo osseo in aggiunta all'analgesia standard fornita

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti in cui è pianificata una biopsia del midollo osseo saranno randomizzati in uno dei due gruppi: un gruppo TENS di controllo in cui la macchina TENS sarà impostata alla soglia sensoriale più bassa e un gruppo TENS di intervento in cui la macchina TENS sarà impostata a livello analgesico riconosciuto (>50 Hertz (Hz) e al di sotto della soglia del dolore per il paziente) (Bennett et al. 2011). L'identità del tipo TENS sarà nascosta sia al paziente che al medico che esegue la biopsia. L'esito primario sarà il dolore e questo verrà registrato dal paziente immediatamente dopo la procedura utilizzando una scala numerica validata (0-10). Tutti i pazienti riceveranno sollievo dal dolore standard (es. anestetico locale con o senza protossido di azoto inalato).

Il vantaggio di questo studio è stabilire se la TENS possa o meno beneficiare i pazienti come metodo aggiuntivo, sicuro, non invasivo e poco costoso per alleviare il dolore durante questa procedura spesso dolorosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
  • I partecipanti sono quei pazienti medici visti nell'ambulatorio di ematologia per i quali una biopsia del midollo osseo è ritenuta necessaria per scopi di diagnosi, stadiazione o monitoraggio della malattia. I partecipanti sono nuovi pazienti o follow-up di routine.
  • Il partecipante è in grado (secondo l'opinione degli investigatori) e disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio.
  • Il partecipante è disposto a consentire al proprio medico di medicina generale di essere informato della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi reazione avversa nota alla TENS ad alta frequenza o agli elettrodi in gel
  • Qualsiasi malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS)

Il gruppo Intervento-TENS avrà 2 elettrodi applicati prossimalmente all'area dolorosa lungo la distribuzione neuro-anatomica (elettrodo-uno posizionato 5 cm superiore e 2 cm mediale alla spina iliaca posteriore superiore ed elettrodo-due posizionati 5 cm mediale alla spina iliaca posteriore superiore) allo stesso modo del gruppo TENS di controllo.

Il parametro elettrico nascosto in questo gruppo sarà all'interno della finestra terapeutica, cioè ben al di sopra della soglia di rilevamento sensoriale ma al di sotto della soglia del dolore dando una "sensazione forte ma confortevole". Da studi precedenti, è probabile che sia 50-110Hz.

Il dispositivo verrà attivato prima dell'ingresso nella sala di trattamento e 2 minuti prima della somministrazione di anestetico locale e per 2 minuti dopo la rimozione dell'ago per biopsia. Questo coprirà la durata prevista del dolore come valutato nello studio pilota.

Tutti i pazienti riceveranno sollievo dal dolore standard (es. anestetico locale con o senza protossido di azoto inalato)
Dispositivo: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS)
I pazienti in cui è pianificata una biopsia del midollo osseo saranno randomizzati in uno dei due gruppi: un gruppo di confronto con placebo in cui la macchina TENS sarà impostata sulla soglia sensoriale più bassa e un gruppo di confronto attivo in cui la macchina TENS sarà impostata su un analgesico riconosciuto livello (>50Hz e al di sotto della soglia del dolore per il paziente).
Droga: Sollievo dal dolore standard (es. anestetico locale con o senza protossido di azoto inalato)
Tutti i pazienti riceveranno sollievo dal dolore standard (es. anestetico locale con o senza protossido di azoto inalato)
Comparatore placebo: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS)

I pazienti nel gruppo CT avranno 2 elettrodi gel applicati prossimalmente all'area di campionamento (di solito la cresta iliaca posteriore superiore destra).

Il dispositivo Control-TENS sarà identico nell'aspetto al dispositivo "Intervention-TENS" con un pannello di visualizzazione funzionante. Il parametro elettrico nascosto in questo gruppo sarà titolato e impostato al rilevamento sensoriale.

Tutti i pazienti riceveranno sollievo dal dolore standard (es. anestetico locale con o senza protossido di azoto inalato)
Dispositivo: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS)
I pazienti in cui è pianificata una biopsia del midollo osseo saranno randomizzati in uno dei due gruppi: un gruppo di confronto con placebo in cui la macchina TENS sarà impostata sulla soglia sensoriale più bassa e un gruppo di confronto attivo in cui la macchina TENS sarà impostata su un analgesico riconosciuto livello (>50Hz e al di sotto della soglia del dolore per il paziente).
Droga: Sollievo dal dolore standard (es. anestetico locale con o senza protossido di azoto inalato)
Tutti i pazienti riceveranno sollievo dal dolore standard (es. anestetico locale con o senza protossido di azoto inalato)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percezione del dolore sarà misurata utilizzando una scala del dolore numerica validata 0-10 dove 0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore possibile
Lasso di tempo: Post procedura e 24 ore

Stabilire l'effetto della stimolazione ad alta frequenza TENS sul dolore avvertito dai pazienti sottoposti a biopsia del midollo osseo, utilizzando una tecnica standard con anestesia locale.

La percezione del dolore sarà misurata utilizzando una scala del dolore subito dopo e 24 ore dopo il prelievo del midollo osseo in pazienti assegnati in modo casuale e in cieco all'uso di TENS di intervento (IT) o TENS di controllo (CT) in aggiunta all'anestesia locale.
Post procedura e 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Plymouth NHS Trust

Collaboratori

Torbay and South Devon NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Direttore dello studio: Simon AJ Rule, MBChB, MPhil, University Hospital Plymouth NHS Trust
  • Investigatore principale: Sarah L Poplar, MB ChB, University Hospital Plymouth NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13/P/168

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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