Lindert die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) die Schmerzen, die während der Knochenmarkentnahme auftreten? (TENS)
Lindert die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) zusätzlich zu Standardtechniken die bei der Knochenmarkentnahme auftretenden Schmerzen?Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie
Der Ansatz dieser Studie wird darin bestehen, die Frage zu beantworten, ob die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) mit Hochfrequenzstimulation die Schmerzen lindert, die während des Knochenmarkentnahmeverfahrens zusätzlich zu der standardmäßigen Analgesie (d. h. Lokalanästhetikum mit oder ohne inhalativem Lachgas).
Nullhypothese: TENS lindert nicht die Schmerzen, die während der Knochenmarkentnahme zusätzlich zur standardmäßigen Analgesie auftreten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten, bei denen eine Knochenmarkbiopsie geplant ist, werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt – einer Kontroll-TENS-Gruppe, bei der das TENS-Gerät auf die niedrigste sensorische Schwelle eingestellt wird, und einer Interventions-TENS-Gruppe, bei der das TENS-Gerät auf a eingestellt wird anerkannter Analgetikapegel (>50 Hertz (Hz) und unterhalb der Schmerzschwelle für den Patienten) (Bennett et al. 2011). Die Identität des TENS-Typs wird sowohl dem Patienten als auch dem Arzt, der die Biopsie durchführt, verborgen. Das primäre Outcome ist der Schmerz, der vom Patienten unmittelbar nach dem Eingriff anhand einer validierten numerischen Skala (0-10) erfasst wird. Alle Patienten erhalten eine Standard-Schmerzlinderung (d. h. Lokalanästhetikum mit oder ohne inhalativem Lachgas).
Der Vorteil dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob TENS Patienten als zusätzliche, sichere, nicht-invasive und kostengünstige Methode zur Schmerzlinderung während dieses häufig schmerzhaften Eingriffs nützen kann oder nicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals Nhs Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
- Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren.
- Teilnehmer sind diejenigen medizinischen Patienten, die in der hämatologischen Ambulanz behandelt werden und für die eine Knochenmark-Trepanbiopsie entweder für Diagnose-, Stadieneinteilungs- oder Krankheitsüberwachungszwecke als notwendig erachtet wird. Die Teilnehmer sind entweder neue Patienten oder routinemäßige Nachuntersuchungen.
- Der Teilnehmer ist (nach Ansicht der Ermittler) in der Lage und willens, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
- Der Teilnehmer erklärt sich damit einverstanden, dass sein Hausarzt über die Teilnahme an der Studie benachrichtigt wird.
Ausschlusskriterien:
- Jede bekannte Nebenwirkung von Hochfrequenz-TENS oder Elektroden-Gelpads
- Jede signifikante Krankheit oder Störung, die nach Meinung des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS)
Bei der Intervention-TENS-Gruppe werden 2 Elektroden proximal des schmerzenden Bereichs entlang der neuroanatomischen Verteilung angebracht (Elektrode 1 5 cm oberhalb und 2 cm medial der Spina iliaca posterior superior und Elektrode 2 5 cm medial der Spina iliaca posterior superior platziert). auf die gleiche Weise wie die Kontroll-TENS-Gruppe. Der verborgene elektrische Parameter in dieser Gruppe liegt innerhalb des therapeutischen Fensters, d. h. weit über der sensorischen Wahrnehmungsschwelle, aber unter der Schmerzschwelle, was ein "starkes, aber angenehmes Gefühl" ergibt. Aus früheren Studien geht hervor, dass dies wahrscheinlich 50–110 Hz ist. Das Gerät wird vor dem Betreten des Behandlungsraums und 2 Minuten vor der Verabreichung des Lokalanästhetikums und 2 Minuten nach dem Entfernen der Biopsienadel aktiviert. Dies deckt die erwartete Dauer der Schmerzen ab, wie in der Pilotstudie bewertet. Alle Patienten erhalten eine Standard-Schmerzlinderung (d. h. Lokalanästhetikum mit oder ohne inhalativem Lachgas) |
Patienten, bei denen eine Knochenmarkbiopsie geplant ist, werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt – einer Placebo-Vergleichsgruppe, bei der das TENS-Gerät auf die niedrigste sensorische Schwelle eingestellt wird, und einer Aktiv-Vergleichsgruppe, bei der das TENS-Gerät auf ein anerkanntes Analgetikum eingestellt wird (>50Hz und unterhalb der Schmerzschwelle für den Patienten).
Alle Patienten erhalten eine Standard-Schmerzlinderung (d. h.
Lokalanästhetikum mit oder ohne inhalativem Lachgas)
|
|
Placebo-Komparator: Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS)
Bei Patienten in der CT-Gruppe werden 2 Gel-Elektroden proximal zum Probenahmebereich angebracht (normalerweise der rechte hintere obere Beckenkamm). Das Control-TENS-Gerät wird äußerlich identisch mit dem „Intervention-TENS“-Gerät mit einem funktionierenden Anzeigefeld sein. Der verborgene elektrische Parameter in dieser Gruppe wird auf die sensorische Detektion titriert und eingestellt. Alle Patienten erhalten eine Standard-Schmerzlinderung (d. h. Lokalanästhetikum mit oder ohne inhalativem Lachgas) |
Patienten, bei denen eine Knochenmarkbiopsie geplant ist, werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt – einer Placebo-Vergleichsgruppe, bei der das TENS-Gerät auf die niedrigste sensorische Schwelle eingestellt wird, und einer Aktiv-Vergleichsgruppe, bei der das TENS-Gerät auf ein anerkanntes Analgetikum eingestellt wird (>50Hz und unterhalb der Schmerzschwelle für den Patienten).
Alle Patienten erhalten eine Standard-Schmerzlinderung (d. h.
Lokalanästhetikum mit oder ohne inhalativem Lachgas)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Schmerzwahrnehmung wird anhand einer validierten numerischen Schmerzskala von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = größtmöglicher Schmerz ist
Zeitfenster: Nach dem Eingriff und 24 Stunden
|
Bestimmung der Wirkung von Hochfrequenzstimulation TENS auf die Schmerzen von Patienten, die sich einer Knochenmarkbiopsie unter Verwendung einer Standardtechnik mit örtlicher Betäubung unterziehen. Das Schmerzempfinden wird anhand einer Schmerzskala direkt nach und 24 Stunden nach der Knochenmarkentnahme bei Patienten gemessen, die randomisiert und verblindet für die Anwendung von Interventions-TENS (IT) oder Kontroll-TENS (CT) zusätzlich zur Lokalanästhesie zugeteilt wurden. |
Nach dem Eingriff und 24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Simon AJ Rule, MBChB, MPhil, University Hospital Plymouth NHS Trust
- Hauptermittler: Sarah L Poplar, MB ChB, University Hospital Plymouth NHS Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bennett MI, Hughes N, Johnson MI. Methodological quality in randomised controlled trials of transcutaneous electric nerve stimulation for pain: low fidelity may explain negative findings. Pain. 2011 Jun;152(6):1226-1232. doi: 10.1016/j.pain.2010.12.009. Epub 2011 Mar 23.
- Tucker DL, Rockett M, Hasan M, Poplar S, Rule SA. Does transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) alleviate the pain experienced during bone marrow sampling in addition to standard techniques? A randomised, double-blinded, controlled trial. J Clin Pathol. 2015 Jun;68(6):479-83. doi: 10.1136/jclinpath-2015-202908. Epub 2015 Mar 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13/P/168
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