Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lievittääkö transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) luuydinnäytteenoton aikana koettua kipua? (TENS)

perjantai 27. syyskuuta 2019 päivittänyt: University Hospital Plymouth NHS Trust

Lievittääkö transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) tavanomaisten tekniikoiden lisäksi luuydinnäytteenoton aikana koettua kipua? Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu koe

Tämän tutkimuksen lähestymistapa on vastata kysymykseen, lievittääkö korkeataajuinen stimulaatio Trans-kutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) luuytimen näytteenoton aikana koettua kipua tavallisen kivunlievityksen lisäksi (esim. paikallispuudutus hengitettynä typpioksiduuliin tai ilman).

Nollahypoteesi: TENS ei lievitä luuydinnäytteenoton aikana koettua kipua tavallisen analgesian lisäksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joille suunnitellaan luuytimen biopsiaa, satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä - kontrolli-TENS-ryhmään, jossa TENS-laite asetetaan alimmalle sensorikynnölle, ja interventio-TENS-ryhmään, jossa TENS-kone asetetaan tunnistettu analgeettinen taso (>50 hertsiä (Hz) ja alle potilaan kipukynnyksen) (Bennett ym. 2011). TENS-tyypin identiteetti salataan sekä potilaalta että biopsian suorittavalta lääkäriltä. Ensisijainen tulos on kipu, jonka potilas kirjaa heti toimenpiteen jälkeen validoidulla numeerisella asteikolla (0-10). Kaikki potilaat saavat tavanomaista kivunlievitystä (esim. paikallispuudutus hengitettynä typpioksiduuliin tai ilman).

Tämän tutkimuksen etuna on selvittää, voiko TENS hyödyttää potilaita ylimääräisenä, turvallisena, ei-invasiivisena ja halvana kivunlievitysmenetelmänä tämän usein kivuliaita toimenpiteen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
  • Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
  • Osallistujia ovat hematologian poliklinikalla hoidettavat lääketieteelliset potilaat, joille luuytimen trefiinibiopsia katsotaan tarpeelliseksi joko diagnoosin, vaiheen määrittämisen tai sairauden seurantaa varten. Osallistujat ovat joko uusia potilaita tai rutiinitarkastuksia.
  • Osallistuja pystyy (tutkijan mielestä) ja haluaa täyttää kaikki opiskeluvaatimukset.
  • Osallistuja on valmis sallimaan, että hänen yleislääkärinsä saa ilmoituksen tutkimukseen osallistumisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa tunnettu haittavaikutus korkeataajuisille TENS- tai elektrodigeelityynyille
  • Mikä tahansa merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS)

Intervention-TENS-ryhmässä on kaksi elektrodia, jotka asetetaan proksimaalisesti kipeälle alueelle neuro-anatomisen jakauman mukaisesti (yksi elektrodi 5 cm ylemmäs ja 2 cm mediaalinen suoliluun takarangan yläpuolelle ja kaksi elektrodit 5 cm mediaalisesti ylempi suoliluun takaranka). samalla tavalla kuin kontrolli-TENS-ryhmä.

Tämän ryhmän piilotettu sähköinen parametri on terapeuttisen ikkunan sisällä, eli selvästi aistinvaraisen havaitsemiskynnyksen yläpuolella, mutta kipukynnyksen alapuolella, mikä antaa "vahvan mutta mukavan tunteen". Aiempien tutkimusten perusteella tämä on todennäköisesti 50-110 Hz.

Laite aktivoidaan ennen hoitohuoneeseen tuloa ja 2 minuuttia ennen paikallispuudutuksen antamista ja 2 minuuttia biopsian neulan poistamisen jälkeen. Tämä kattaa pilottitutkimuksessa arvioidun kivun odotetun keston.

Kaikki potilaat saavat tavanomaista kivunlievitystä (esim. paikallinen anestesia inhaloitavalla typpioksidilla tai ilman)
Laite: Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS)
Potilaat, joille suunnitellaan luuytimen biopsiaa, satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä: Placebo Comparator -ryhmään, jossa TENS-laite asetetaan alimmalle sensorikynnölle, ja Active Comparator -ryhmään, jossa TENS-laite asetetaan tunnetulle kipulääkkeelle. taso (>50 Hz ja alle potilaan kipukynnyksen).
Lääke: Normaali kivunlievitys (eli paikallispuudutus hengitetyllä typpioksiduulilla tai ilman)
Kaikki potilaat saavat tavanomaista kivunlievitystä (esim. paikallinen anestesia inhaloitavalla typpioksidilla tai ilman)
Placebo Comparator: Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS)

TT-ryhmän potilaille asetetaan 2 geelielektrodia proksimaalisesti näytteenottoalueelle (yleensä oikealle ylemmälle suoliluun harjalle).

Control-TENS-laite on ulkonäöltään identtinen toimivalla näyttöpaneelilla varustetun Intervention-TENS-laitteen kanssa. Tämän ryhmän piilotettu sähköinen parametri titrataan ja asetetaan aistinvaraiseen havaitsemiseen.

Kaikki potilaat saavat tavanomaista kivunlievitystä (esim. paikallinen anestesia inhaloitavalla typpioksidilla tai ilman)
Laite: Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS)
Potilaat, joille suunnitellaan luuytimen biopsiaa, satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä: Placebo Comparator -ryhmään, jossa TENS-laite asetetaan alimmalle sensorikynnölle, ja Active Comparator -ryhmään, jossa TENS-laite asetetaan tunnetulle kipulääkkeelle. taso (>50 Hz ja alle potilaan kipukynnyksen).
Lääke: Normaali kivunlievitys (eli paikallispuudutus hengitetyllä typpioksiduulilla tai ilman)
Kaikki potilaat saavat tavanomaista kivunlievitystä (esim. paikallinen anestesia inhaloitavalla typpioksidilla tai ilman)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun havaitseminen mitataan validoidulla numeerisella 0-10 kipuasteikolla, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu
Aikaikkuna: Jälkikäsittely ja 24 tuntia

Selvitetään korkeataajuisen TENS-stimulaation vaikutus luuydinbiopsian saaneiden potilaiden kokemaan kipuun käyttämällä standarditekniikkaa paikallispuudutuksen kanssa.

Kivun havaitseminen mitataan kipuasteikolla välittömästi luuydinnäytteenoton jälkeen ja 24 tuntia sen jälkeen potilailla, jotka on satunnaisesti jaettu ja sokkoutettu käyttämään interventio-TENS (IT) tai kontrolli-TENS (CT) paikallispuudutuksen lisäksi.
Jälkikäsittely ja 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Plymouth NHS Trust

Yhteistyökumppanit

Torbay and South Devon NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Simon AJ Rule, MBChB, MPhil, University Hospital Plymouth NHS Trust
  • Päätutkija: Sarah L Poplar, MB ChB, University Hospital Plymouth NHS Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13/P/168

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa