Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lindrer transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) smerten som oppleves under benmargsprøvetaking? (TENS)

27. september 2019 oppdatert av: University Hospital Plymouth NHS Trust

Lindrer transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) smerten som oppleves under benmargsprøvetaking i tillegg til standardteknikker? Et randomisert, dobbeltblindet, kontrollert forsøk

Tilnærmingen til denne studien vil være å svare på spørsmålet om høyfrekvent stimulering Trans-kutan elektrisk nervestimulering (TENS) lindrer smerten som oppleves under benmargsprøveprosedyren i tillegg til standard analgesi gitt (dvs. lokalbedøvelse med eller uten inhalert lystgass).

Nullhypotese: TENS lindrer ikke smerten som oppleves under benmargsprøveprosedyren i tillegg til standard analgesi gitt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som planlegger en benmargsbiopsi vil randomiseres til en av to grupper - en kontroll-TENS-gruppe hvor TENS-maskinen vil bli satt til laveste sensoriske terskel og en intervensjon-TENS-gruppe hvor TENS-maskinen vil bli satt til en anerkjent smertestillende nivå (>50 Hertz (Hz) og under smerteterskelen for pasienten) (Bennett et al. 2011). Identiteten til TENS-typen vil være skjult for både pasienten og legen som utfører biopsien. Det primære resultatet vil være smerte og dette vil bli registrert av pasienten umiddelbart etter prosedyren ved hjelp av en validert numerisk skala (0-10). Alle pasienter vil motta standard smertelindring (dvs. lokalbedøvelse med eller uten inhalert lystgass).

Fordelen med denne studien er å fastslå hvorvidt TENS kan være til nytte for pasienter som en ekstra, trygg, ikke-invasiv og rimelig metode for smertelindring under denne ofte smertefulle prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannia, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
  • Deltakere er de medisinske pasientene som er sett i hematologisk poliklinikk for hvem en benmargs-trefinbiopsi anses nødvendig enten for diagnose, iscenesettelse eller sykdomsovervåking. Deltakerne er enten nye pasienter eller rutinemessige oppfølginger.
  • Deltakeren er i stand til (etter etterforskernes mening) og villig til å overholde alle studiekrav.
  • Deltakeren er villig til å la hans eller hennes allmennlege bli varslet om deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle kjente bivirkninger på høyfrekvente TENS eller elektrodegelputer
  • Enhver betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien, eller deltakerens mulighet til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS)

Intervention-TENS-gruppen vil ha 2 elektroder påført proksimalt til det smertefulle området langs nevro-anatomisk distribusjon (elektrode-en plassert 5 cm overlegen og 2 cm medial til den bakre øvre iliaca-ryggraden og elektrode-to plassert 5 cm medial til den bakre øvre iliaca-ryggraden) på samme måte som kontroll-TENS-gruppen.

Den skjulte elektriske parameteren i denne gruppen vil være innenfor det terapeutiske vinduet, det vil si godt over den sensoriske deteksjonsterskelen, men under smerteterskelen, noe som gir en "sterk, men behagelig følelse". Fra tidligere studier er dette sannsynligvis 50-110Hz.

Enheten aktiveres før inntreden i behandlingsrommet og 2 minutter før administrering av lokalbedøvelse og i 2 minutter etter fjerning av biopsinålen. Dette vil dekke forventet varighet av smerte som vurdert i pilotstudien.

Alle pasienter vil motta standard smertelindring (dvs. lokalbedøvelse med eller uten inhalert lystgass)
Enhet: Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS)
Pasienter som planlegger en benmargsbiopsi vil bli randomisert til en av to grupper - en placebo-komparatorgruppe der TENS-maskinen vil bli satt til den laveste sensoriske terskel og en Active Comparator-gruppe hvor TENS-maskinen vil bli satt til et anerkjent smertestillende middel. nivå (>50Hz og under smerteterskelen for pasienten).
Legemiddel: Standard smertelindring (dvs. lokalbedøvelse med eller uten inhalert lystgass)
Alle pasienter vil motta standard smertelindring (dvs. lokalbedøvelse med eller uten inhalert lystgass)
Placebo komparator: Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS)

Pasienter i CT-gruppen vil ha 2 gelelektroder påført proksimalt til prøvetakingsområdet (vanligvis høyre posterior superior iliac crest).

Control-TENS-enheten vil være identisk i utseende med "Intervention-TENS"-enheten med et fungerende skjermpanel. Den skjulte elektriske parameteren i denne gruppen vil bli titrert til og innstilt ved sensorisk deteksjon.

Alle pasienter vil motta standard smertelindring (dvs. lokalbedøvelse med eller uten inhalert lystgass)
Enhet: Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS)
Pasienter som planlegger en benmargsbiopsi vil bli randomisert til en av to grupper - en placebo-komparatorgruppe der TENS-maskinen vil bli satt til den laveste sensoriske terskel og en Active Comparator-gruppe hvor TENS-maskinen vil bli satt til et anerkjent smertestillende middel. nivå (>50Hz og under smerteterskelen for pasienten).
Legemiddel: Standard smertelindring (dvs. lokalbedøvelse med eller uten inhalert lystgass)
Alle pasienter vil motta standard smertelindring (dvs. lokalbedøvelse med eller uten inhalert lystgass)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppfatning av smerte vil bli målt ved hjelp av en validert numerisk 0-10 smerteskala der 0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte
Tidsramme: Etterprosedyre og 24 timer

For å fastslå effekten av høyfrekvent stimulering TENS på smerten som oppleves av pasienter som gjennomgår en benmargsbiopsi, ved bruk av standardteknikk med lokalbedøvelse.

Smerteoppfatningen vil bli målt ved hjelp av en smerteskala rett etter og 24 timer etter benmargsprøvetaking hos pasienter tilfeldig allokert og blindet for bruk av intervensjon-TENS (IT) eller kontroll-TENS (CT) i tillegg til lokalbedøvelse.
Etterprosedyre og 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Plymouth NHS Trust

Samarbeidspartnere

Torbay and South Devon NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Studieleder: Simon AJ Rule, MBChB, MPhil, University Hospital Plymouth NHS Trust
  • Hovedetterforsker: Sarah L Poplar, MB ChB, University Hospital Plymouth NHS Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13/P/168

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere