A Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) alivia a dor sentida durante a coleta de amostras de medula óssea? (TENS)
A Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) Alivia a Dor Experimentada Durante a Amostragem de Medula Óssea, Além das Técnicas Padrão? Um Estudo Randomizado, Duplo-Cego e Controlado
A abordagem deste estudo será responder à pergunta se a estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) alivia a dor sentida durante o procedimento de amostragem da medula óssea, além da analgesia padrão administrada (ou seja, anestésico local com ou sem óxido nitroso inalatório).
Hipótese nula: TENS não alivia a dor sentida durante o procedimento de amostragem da medula óssea, além da analgesia padrão fornecida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes nos quais uma biópsia de medula óssea está planejada serão randomizados para um de dois grupos - um grupo TENS de controle, onde a máquina TENS será ajustada no limiar sensorial mais baixo e um grupo TENS de intervenção, onde a máquina TENS será ajustada em um nível analgésico reconhecido (>50 Hertz (Hz) e abaixo do limiar de dor para o paciente) (Bennett et al. 2011). A identidade do tipo TENS será ocultada tanto do paciente quanto do médico que realiza a biópsia. O desfecho primário será dor e isso será registrado pelo paciente imediatamente após o procedimento usando uma escala numérica validada (0-10). Todos os pacientes receberão alívio padrão da dor (ou seja, anestésico local com ou sem óxido nitroso inalatório).
O benefício deste estudo é estabelecer se a TENS pode ou não beneficiar os pacientes como um método adicional, seguro, não invasivo e barato de alívio da dor durante este procedimento frequentemente doloroso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Devon
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Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- Masculino ou Feminino, com idade igual ou superior a 18 anos.
- Os participantes são os pacientes médicos atendidos no ambulatório de hematologia para os quais uma biópsia trefina da medula óssea é considerada necessária para fins de diagnóstico, estadiamento ou monitoramento da doença. Os participantes são novos pacientes ou acompanhamentos de rotina.
- O participante é capaz (na opinião dos investigadores) e está disposto a cumprir todos os requisitos do estudo.
- O participante está disposto a permitir que seu clínico geral seja notificado sobre a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer reação adversa conhecida a TENS de alta frequência ou almofadas de gel de eletrodo
- Qualquer doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS)
O grupo Intervenção-TENS terá 2 eletrodos aplicados proximais à área dolorosa ao longo da distribuição neuroanatômica (eletrodo-um colocado 5cm superior e 2cm medial à espinha ilíaca póstero-superior e eletrodo-dois colocado 5cm medial à espinha ilíaca póstero-superior) da mesma forma que o grupo TENS-controle. O parâmetro elétrico oculto neste grupo estará dentro da janela terapêutica, ou seja, bem acima do limiar de detecção sensorial, mas abaixo do limiar de dor, dando uma "sensação forte, mas confortável". De estudos anteriores, é provável que seja 50-110 Hz. O dispositivo será ativado antes da entrada na sala de tratamento e 2 minutos antes da administração do anestésico local e por 2 minutos após a remoção da agulha de biópsia. Isso cobrirá a duração esperada da dor conforme avaliada no estudo piloto. Todos os pacientes receberão alívio padrão da dor (ou seja, anestésico local com ou sem óxido nitroso inalatório) |
Os pacientes nos quais uma biópsia de medula óssea está planejada serão randomizados para um de dois grupos - um grupo comparador de placebo, no qual a máquina TENS será ajustada para o limiar sensorial mais baixo e um grupo comparador ativo, onde a máquina TENS será ajustada para um analgésico reconhecido (>50Hz e abaixo do limiar de dor para o paciente).
Todos os pacientes receberão alívio padrão da dor (ou seja,
anestésico local com ou sem óxido nitroso inalatório)
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Comparador de Placebo: Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS)
Os pacientes no grupo CT terão 2 eletrodos de gel aplicados proximalmente à área de amostragem (geralmente a crista ilíaca póstero-superior direita). O dispositivo Control-TENS será idêntico em aparência ao dispositivo "Intervention-TENS" com um painel de exibição funcional. O parâmetro elétrico oculto neste grupo será titulado e definido na detecção sensorial. Todos os pacientes receberão alívio padrão da dor (ou seja, anestésico local com ou sem óxido nitroso inalatório) |
Os pacientes nos quais uma biópsia de medula óssea está planejada serão randomizados para um de dois grupos - um grupo comparador de placebo, no qual a máquina TENS será ajustada para o limiar sensorial mais baixo e um grupo comparador ativo, onde a máquina TENS será ajustada para um analgésico reconhecido (>50Hz e abaixo do limiar de dor para o paciente).
Todos os pacientes receberão alívio padrão da dor (ou seja,
anestésico local com ou sem óxido nitroso inalatório)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A percepção da dor será medida usando uma escala de dor numérica validada de 0 a 10, em que 0 = sem dor e 10 = a pior dor possível
Prazo: Pós procedimento e 24 horas
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Estabelecer o efeito da estimulação de alta frequência TENS na dor sentida por pacientes submetidos a biópsia de medula óssea, usando técnica padrão com anestésico local. A percepção da dor será medida usando uma escala de dor imediatamente após e 24 horas após a amostragem da medula óssea em pacientes alocados aleatoriamente e cegos para o uso de intervenção-TENS (IT) ou controle-TENS (CT), além de anestesia local. |
Pós procedimento e 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Simon AJ Rule, MBChB, MPhil, University Hospital Plymouth NHS Trust
- Investigador principal: Sarah L Poplar, MB ChB, University Hospital Plymouth NHS Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bennett MI, Hughes N, Johnson MI. Methodological quality in randomised controlled trials of transcutaneous electric nerve stimulation for pain: low fidelity may explain negative findings. Pain. 2011 Jun;152(6):1226-1232. doi: 10.1016/j.pain.2010.12.009. Epub 2011 Mar 23.
- Tucker DL, Rockett M, Hasan M, Poplar S, Rule SA. Does transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) alleviate the pain experienced during bone marrow sampling in addition to standard techniques? A randomised, double-blinded, controlled trial. J Clin Pathol. 2015 Jun;68(6):479-83. doi: 10.1136/jclinpath-2015-202908. Epub 2015 Mar 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13/P/168
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