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经皮神经电刺激 (TENS) 是否可以减轻骨髓取样过程中的疼痛? (TENS)

2019年9月27日 更新者:University Hospital Plymouth NHS Trust

除了标准技术外,经皮神经电刺激 (TENS) 是否可以减轻骨髓取样过程中的疼痛?一项随机、双盲、对照试验

这项研究的方法将回答这个问题,即高频刺激经皮神经电刺激 (TENS) 除了给予标准镇痛(即 有或没有吸入一氧化二氮的局部麻醉剂)。

零假设:除了给予的标准镇痛外,TENS 不会减轻骨髓取样过程中的疼痛

研究概览

详细说明

计划进行骨髓活检的患者将被随机分配到两组中的一组 - TENS 对照组将 TENS 机器设置为最低感觉阈值,TENS 干预组将 TENS 机器设置为最低感觉阈值公认的镇痛水平(>50 赫兹 (Hz) 且低于患者的疼痛阈值)(Bennett 等人,2011 年)。 TENS 类型的身份将对患者和进行活检的医生隐藏。 主要结果将是疼痛,这将在手术后由患者立即使用经过验证的数字量表 (0-10) 记录下来。 所有患者都将接受标准的疼痛缓解(即 有或没有吸入一氧化二氮的局部麻醉剂)。

这项研究的好处是确定 TENS 是否可以使患者受益,作为一种额外的、安全的、非侵入性的和廉价的止痛方法,可以在这种经常疼痛的手术中缓解疼痛。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Devon
      • Plymouth、Devon、英国、PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 参与者愿意并能够对参与研究给予知情同意。
  • 男女不限,18岁或以上。
  • 参与者是那些在血液门诊就诊的内科患者,他们被认为出于诊断、分期或疾病监测目的需要进行骨髓环钻活检。 参与者是新患者或常规随访。
  • 参与者能够(研究者认为)并愿意遵守所有研究要求。
  • 参与者愿意让他或她的全科医生收到参与研究的通知。

排除标准:

  • 对高频 TENS 或电极凝胶垫的任何已知不良反应
  • 研究者认为可能使参与者因参与研究而处于危险之中,或可能影响研究结果或参与者参与研究的能力的任何重大疾病或病症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:经皮神经电刺激 (TENS)

干预-TENS 组将沿神经解剖学分布将 2 个电极贴近疼痛区域(电极 - 一个放置在髂后上棘上方 5 厘米处和内侧 2 厘米处,另一个电极 - 两个放置在髂后上棘内侧 5 厘米处)与 control-TENS 组相同。

该组中隐藏的电参数将在治疗窗口内,即远高于感官检测阈值但低于疼痛阈值,从而提供“强烈但舒适的感觉”。 从以前的研究来看,这很可能是 50-110Hz。

该设备将在进入治疗室之前和局部麻醉前 2 分钟以及取出活检针后 2 分钟激活。 这将涵盖试点研究中评估的预期疼痛持续时间。

所有患者都将接受标准的疼痛缓解(即 有或没有吸入一氧化二氮的局部麻醉剂)

计划进行骨髓活检的患者将被随机分配到两组中的一组 - 安慰剂比较组,TENS 机器将设置为最低感觉阈值,活性比较组,TENS 机器将设置为公认的镇痛剂水平(>50Hz 且低于患者的疼痛阈值)。
所有患者都将接受标准的疼痛缓解(即 有或没有吸入一氧化二氮的局部麻醉剂)
安慰剂比较:经皮神经电刺激 (TENS)

CT 组的患者将在采样区域(通常是右后上髂嵴)附近应用 2 个凝胶电极。

Control-TENS 设备在外观上与具有功能显示面板的“Intervention-TENS”设备相同。 该组隐蔽电参数会在感官检测时滴定设定。

所有患者都将接受标准的疼痛缓解(即 有或没有吸入一氧化二氮的局部麻醉剂)

计划进行骨髓活检的患者将被随机分配到两组中的一组 - 安慰剂比较组,TENS 机器将设置为最低感觉阈值,活性比较组,TENS 机器将设置为公认的镇痛剂水平(>50Hz 且低于患者的疼痛阈值)。
所有患者都将接受标准的疼痛缓解(即 有或没有吸入一氧化二氮的局部麻醉剂)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
将使用经过验证的 0-10 疼痛量表测量疼痛感,其中 0 = 无疼痛,10 = 最严重的疼痛
大体时间:后程序和24小时

使用标准局部麻醉技术,确定高频刺激 TENS 对接受骨髓活检的患者所经历的疼痛的影响。

疼痛感将在随机分配的患者的骨髓取样后和 24 小时后直接使用疼痛量表测量,并且除了局部麻醉外还不知道使用干预-TENS (IT) 或对照-TENS (CT)。

后程序和24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Simon AJ Rule, MBChB, MPhil、University Hospital Plymouth NHS Trust
  • 首席研究员:Sarah L Poplar, MB ChB、University Hospital Plymouth NHS Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年2月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月3日

首次发布 (估计)

2013年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月27日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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