¿La estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) alivia el dolor experimentado durante el muestreo de médula ósea? (TENS)
¿La estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) alivia el dolor experimentado durante el muestreo de médula ósea además de las técnicas estándar? Un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado
El enfoque de este estudio será responder a la pregunta si la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) de alta frecuencia alivia el dolor experimentado durante el procedimiento de muestreo de médula ósea además de la analgesia estándar administrada (es decir, anestésico local con o sin óxido nitroso inhalado).
Hipótesis nula: TENS no alivia el dolor experimentado durante el procedimiento de muestreo de médula ósea además de la analgesia estándar administrada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes en los que se planifique una biopsia de médula ósea serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: un grupo de TENS de control en el que la máquina TENS se configurará en el umbral sensorial más bajo y un grupo de TENS de intervención en el que la máquina TENS se configurará en un nivel analgésico reconocido (> 50 Hertz (Hz) y por debajo del umbral de dolor para el paciente) (Bennett et al. 2011). La identidad del tipo TENS se ocultará tanto al paciente como al médico que realiza la biopsia. El resultado primario será el dolor y el paciente lo registrará inmediatamente después del procedimiento utilizando una escala numérica validada (0-10). Todos los pacientes recibirán alivio del dolor estándar (es decir, anestésico local con o sin óxido nitroso inhalado).
El beneficio de este estudio es establecer si la TENS puede o no beneficiar a los pacientes como un método adicional, seguro, no invasivo y económico para aliviar el dolor durante este procedimiento frecuentemente doloroso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Devon
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Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Hombre o Mujer, mayor de 18 años.
- Los participantes son aquellos pacientes médicos que se atienden en la clínica ambulatoria de hematología para quienes se considera necesaria una biopsia de médula ósea con trépano, ya sea con fines de diagnóstico, estadificación o seguimiento de la enfermedad. Los participantes son pacientes nuevos o seguimientos de rutina.
- El participante puede (en opinión de los investigadores) y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
- El participante está dispuesto a permitir que su médico general sea notificado de su participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier reacción adversa conocida a TENS de alta frecuencia o electrodos de gel.
- Cualquier enfermedad o trastorno significativo que, en opinión del Investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a la participación en el estudio o pueda influir en el resultado del estudio o en la capacidad del participante para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS)
El grupo de Intervención-TENS tendrá 2 electrodos aplicados proximales al área dolorosa a lo largo de la distribución neuroanatómica (electrodo: uno colocado 5 cm superior y 2 cm medial a la espina ilíaca posterosuperior y dos electrodos colocados 5 cm medial a la espina ilíaca posterosuperior) de la misma forma que el grupo control-TENS. El parámetro eléctrico oculto en este grupo estará dentro de la ventana terapéutica, es decir, muy por encima del umbral de detección sensorial pero por debajo del umbral del dolor dando una "sensación fuerte pero cómoda". Según estudios anteriores, es probable que sea de 50 a 110 Hz. El dispositivo se activará antes de ingresar a la sala de tratamiento y 2 minutos antes de la administración del anestésico local y durante 2 minutos después de retirar la aguja de biopsia. Esto cubrirá la duración esperada del dolor según lo evaluado en el estudio piloto. Todos los pacientes recibirán alivio del dolor estándar (es decir, anestésico local con o sin óxido nitroso inhalado) |
Los pacientes en los que se planifique una biopsia de médula ósea se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos: un grupo de comparación de placebo en el que la máquina TENS se configurará en el umbral sensorial más bajo y un grupo de comparación activa en el que la máquina TENS se configurará en un analgésico reconocido. (>50 Hz y por debajo del umbral de dolor del paciente).
Todos los pacientes recibirán alivio del dolor estándar (es decir,
anestésico local con o sin óxido nitroso inhalado)
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Comparador de placebos: Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS)
A los pacientes del grupo de TC se les aplicarán 2 electrodos de gel proximales al área de muestreo (por lo general, la cresta ilíaca posterior superior derecha). El dispositivo Control-TENS tendrá una apariencia idéntica al dispositivo "Intervention-TENS" con un panel de visualización en funcionamiento. El parámetro eléctrico oculto en este grupo se valorará y establecerá en la detección sensorial. Todos los pacientes recibirán alivio del dolor estándar (es decir, anestésico local con o sin óxido nitroso inhalado) |
Los pacientes en los que se planifique una biopsia de médula ósea se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos: un grupo de comparación de placebo en el que la máquina TENS se configurará en el umbral sensorial más bajo y un grupo de comparación activa en el que la máquina TENS se configurará en un analgésico reconocido. (>50 Hz y por debajo del umbral de dolor del paciente).
Todos los pacientes recibirán alivio del dolor estándar (es decir,
anestésico local con o sin óxido nitroso inhalado)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La percepción del dolor se medirá utilizando una escala de dolor numérica validada del 0 al 10, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible
Periodo de tiempo: Post tramite y 24 horas
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Establecer el efecto de la estimulación TENS de alta frecuencia sobre el dolor experimentado por pacientes sometidos a biopsia de médula ósea, mediante técnica estándar con anestesia local. La percepción del dolor se medirá mediante una escala de dolor directamente después y 24 horas después de la toma de muestras de médula ósea en pacientes asignados aleatoriamente y cegados al uso de TENS de intervención (IT) o TENS de control (CT) además de la anestesia local. |
Post tramite y 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Simon AJ Rule, MBChB, MPhil, University Hospital Plymouth NHS Trust
- Investigador principal: Sarah L Poplar, MB ChB, University Hospital Plymouth NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bennett MI, Hughes N, Johnson MI. Methodological quality in randomised controlled trials of transcutaneous electric nerve stimulation for pain: low fidelity may explain negative findings. Pain. 2011 Jun;152(6):1226-1232. doi: 10.1016/j.pain.2010.12.009. Epub 2011 Mar 23.
- Tucker DL, Rockett M, Hasan M, Poplar S, Rule SA. Does transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) alleviate the pain experienced during bone marrow sampling in addition to standard techniques? A randomised, double-blinded, controlled trial. J Clin Pathol. 2015 Jun;68(6):479-83. doi: 10.1136/jclinpath-2015-202908. Epub 2015 Mar 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13/P/168
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