Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lindrer transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) den smerte, der opleves under knoglemarvsprøvetagning? (TENS)

27. september 2019 opdateret af: University Hospital Plymouth NHS Trust

Lindrer transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) smerten, der opleves under knoglemarvsprøvetagning i tillæg til standardteknikker? Et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret forsøg

Denne undersøgelses tilgang vil være at besvare spørgsmålet, om højfrekvent stimulation Trans-kutan elektrisk nervestimulering (TENS) lindrer smerten, der opleves under knoglemarvsprøveproceduren ud over standardanalgesien (dvs. lokalbedøvelse med eller uden inhaleret dinitrogenoxid).

Nulhypotese: TENS lindrer ikke smerten, der opleves under knoglemarvsprøveproceduren ud over standardanalgesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, hvor der er planlagt en knoglemarvsbiopsi, vil blive randomiseret til en af ​​to grupper - en kontrol-TENS-gruppe, hvor TENS-maskinen indstilles til den laveste sensoriske tærskel, og en interventions-TENS-gruppe, hvor TENS-maskinen indstilles til en anerkendt smertestillende niveau (>50 Hertz (Hz) og under smertetærsklen for patienten) (Bennett et al. 2011). Identiteten af ​​TENS-typen vil blive skjult for både patienten og lægen, der udfører biopsien. Det primære resultat vil være smerte, og dette vil blive registreret af patienten umiddelbart efter proceduren ved hjælp af en valideret numerisk skala (0-10). Alle patienter vil modtage standard smertelindring (dvs. lokalbedøvelse med eller uden inhaleret dinitrogenoxid).

Fordelen ved denne undersøgelse er at fastslå, hvorvidt TENS kan gavne patienter som en ekstra, sikker, ikke-invasiv og billig metode til smertelindring under denne ofte smertefulde procedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover.
  • Deltagerne er de medicinske patienter, der ses på hæmatologisk ambulatorium, for hvem en knoglemarvs-trefinbiopsi anses for nødvendig enten til diagnose, iscenesættelse eller sygdomsovervågning. Deltagerne er enten nye patienter eller rutinemæssige opfølgninger.
  • Deltageren er i stand (efter efterforskernes mening) og villig til at overholde alle undersøgelseskrav.
  • Deltageren er villig til at tillade, at hans eller hendes praktiserende læge får besked om deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kendt bivirkning på højfrekvente TENS eller elektrodegelpuder
  • Enhver væsentlig sygdom eller lidelse, som efter Investigators mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS)

Intervention-TENS-gruppen vil have 2 elektroder påført proksimalt i forhold til det smertefulde område langs den neuro-anatomiske fordeling (elektrode-en placeret 5 cm superior og 2 cm medial til posterior superior iliaca og elektrode-to placeret 5 cm medial til posterior superior iliac spine) på samme måde som kontrol-TENS-gruppen.

Den skjulte elektriske parameter i denne gruppe vil være inden for det terapeutiske vindue, det vil sige et godt stykke over den sensoriske detektionstærskel, men under smertetærsklen, hvilket giver en "stærk, men behagelig fornemmelse". Fra tidligere undersøgelser er dette sandsynligvis 50-110Hz.

Enheden aktiveres før indtræden i behandlingsrummet og 2 minutter før administration af lokalbedøvelse og i 2 minutter efter fjernelse af biopsinålen. Dette vil dække den forventede varighed af smerte som vurderet i pilotstudiet.

Alle patienter vil modtage standard smertelindring (dvs. lokalbedøvelse med eller uden inhaleret dinitrogenoxid)
Enhed: Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS)
Patienter, hvor der er planlagt en knoglemarvsbiopsi, vil blive randomiseret til en af ​​to grupper - en placebo-sammenligningsgruppe, hvor TENS-maskinen vil blive indstillet til den laveste sensoriske tærskel, og en Active Comparator-gruppe, hvor TENS-maskinen vil blive indstillet til et anerkendt analgetikum. niveau (>50Hz og under smertetærsklen for patienten).
Medicin: Standard smertelindring (dvs. lokalbedøvelse med eller uden inhaleret dinitrogenoxid)
Alle patienter vil modtage standard smertelindring (dvs. lokalbedøvelse med eller uden inhaleret dinitrogenoxid)
Placebo komparator: Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS)

Patienter i CT-gruppen vil have 2 gelelektroder påført proksimalt i forhold til prøveudtagningsområdet (normalt den højre posterior superior hoftekam).

Control-TENS-enheden vil i udseende være identisk med "Intervention-TENS"-enheden med et fungerende displaypanel. Den skjulte elektriske parameter i denne gruppe vil blive titreret til og indstillet ved den sensoriske detektion.

Alle patienter vil modtage standard smertelindring (dvs. lokalbedøvelse med eller uden inhaleret dinitrogenoxid)
Enhed: Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS)
Patienter, hvor der er planlagt en knoglemarvsbiopsi, vil blive randomiseret til en af ​​to grupper - en placebo-sammenligningsgruppe, hvor TENS-maskinen vil blive indstillet til den laveste sensoriske tærskel, og en Active Comparator-gruppe, hvor TENS-maskinen vil blive indstillet til et anerkendt analgetikum. niveau (>50Hz og under smertetærsklen for patienten).
Medicin: Standard smertelindring (dvs. lokalbedøvelse med eller uden inhaleret dinitrogenoxid)
Alle patienter vil modtage standard smertelindring (dvs. lokalbedøvelse med eller uden inhaleret dinitrogenoxid)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattelse af smerte vil blive målt ved hjælp af en valideret numerisk 0-10 smerteskala, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte
Tidsramme: Efter procedure og 24 timer

At fastslå effekten af ​​højfrekvent stimulering TENS på smerten oplevet af patienter, der gennemgår en knoglemarvsbiopsi, ved brug af standardteknik med lokalbedøvelse.

Smerteopfattelsen vil blive målt ved hjælp af en smerteskala direkte efter og 24 timer efter knoglemarvsprøvetagning hos patienter tilfældigt allokeret og blindet til brugen af ​​intervention-TENS (IT) eller kontrol-TENS (CT) udover lokalbedøvelse.
Efter procedure og 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Plymouth NHS Trust

Samarbejdspartnere

Torbay and South Devon NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Studieleder: Simon AJ Rule, MBChB, MPhil, University Hospital Plymouth NHS Trust
  • Ledende efterforsker: Sarah L Poplar, MB ChB, University Hospital Plymouth NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2013

Først opslået (Skøn)

9. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13/P/168

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner