Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) łagodzi ból odczuwany podczas pobierania próbek szpiku kostnego? (TENS)

27 września 2019 zaktualizowane przez: University Hospital Plymouth NHS Trust

Czy przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) łagodzi ból odczuwany podczas pobierania próbek szpiku kostnego oprócz standardowych technik? Randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana próba

Podejściem tego badania będzie odpowiedź na pytanie, czy stymulacja o wysokiej częstotliwości przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) łagodzi ból odczuwany podczas procedury pobierania szpiku kostnego oprócz standardowego znieczulenia (tj. znieczulenie miejscowe z podtlenkiem azotu wziewnym lub bez).

Hipoteza zerowa: TENS nie łagodzi bólu odczuwanego podczas procedury pobierania szpiku kostnego oprócz standardowej podanej analgezji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, u których planowana jest biopsja szpiku kostnego, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup – grupy kontrolnej TENS, w której urządzenie TENS zostanie ustawione na najniższy próg czucia, oraz grupy interwencyjnej TENS, w której urządzenie TENS zostanie ustawione na najniższy próg czucia. uznanym poziomie przeciwbólowym (>50 Hertz (Hz) i poniżej progu bólu dla pacjenta) (Bennett et al. 2011). Tożsamość typu TENS będzie ukryta zarówno przed pacjentem, jak i przed lekarzem wykonującym biopsję. Głównym rezultatem będzie ból, który zostanie odnotowany przez pacjenta bezpośrednio po zabiegu za pomocą zatwierdzonej skali numerycznej (0-10). Wszyscy pacjenci otrzymają standardową ulgę w bólu (tj. znieczulenie miejscowe z podtlenkiem azotu wziewnym lub bez).

Zaletą tego badania jest ustalenie, czy TENS może przynieść korzyści pacjentom jako dodatkowa, bezpieczna, nieinwazyjna i niedroga metoda łagodzenia bólu podczas tej często bolesnej procedury.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.
  • Uczestnikami są ci pacjenci leczeni w poradni hematologicznej, u których trepanobiopsja szpiku kostnego jest uznana za konieczną do postawienia diagnozy, określenia stopnia zaawansowania lub monitorowania choroby. Uczestnikami są nowi pacjenci lub rutynowe kontrole.
  • Uczestnik jest w stanie (w opinii Badaczy) i chce spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania.
  • Uczestnik wyraża zgodę na powiadomienie swojego lekarza pierwszego kontaktu o udziale w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda znana reakcja niepożądana na TENS o wysokiej częstotliwości lub elektrody żelowe
  • Każda istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS)

Grupa Interwencji-TENS będzie miała 2 elektrody przyłożone proksymalnie do bolesnego obszaru wzdłuż rozkładu neuro-anatomicznego (elektroda-jedna umieszczona 5 cm wyżej i 2cm przyśrodkowo od kolca biodrowego tylnego górnego i elektroda-dwie umieszczone 5cm przyśrodkowo od kolca biodrowego tylnego górnego) w taki sam sposób jak grupa kontrolna-TENS.

Ukryty parametr elektryczny w tej grupie będzie mieścił się w oknie terapeutycznym, to znaczy znacznie powyżej progu detekcji czuciowej, ale poniżej progu bólu, dając „silne, ale komfortowe doznanie”. Z poprzednich badań wynika, że ​​prawdopodobnie będzie to 50-110 Hz.

Urządzenie zostanie aktywowane przed wejściem na salę zabiegową oraz na 2 minuty przed podaniem środka miejscowo znieczulającego i na 2 minuty po usunięciu igły biopsyjnej. Obejmuje to oczekiwany czas trwania bólu, jak oceniono w badaniu pilotażowym.

Wszyscy pacjenci otrzymają standardową ulgę w bólu (tj. znieczulenie miejscowe z podtlenkiem azotu wziewnym lub bez)
Urządzenie: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS)
Pacjenci, u których planowana jest biopsja szpiku kostnego, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup — grupy otrzymującej placebo, w której aparat TENS zostanie ustawiony na najniższy próg czucia, oraz grupę aktywnego, w której aparat TENS zostanie ustawiony na uznany środek przeciwbólowy. poziomie (>50Hz i poniżej progu bólu dla pacjenta).
Lek: Standardowe uśmierzanie bólu (tj. znieczulenie miejscowe z wziewnym podtlenkiem azotu lub bez)
Wszyscy pacjenci otrzymają standardową ulgę w bólu (tj. znieczulenie miejscowe z podtlenkiem azotu wziewnym lub bez)
Komparator placebo: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS)

Pacjenci z grupy tomografii komputerowej będą mieli przyłożone 2 elektrody żelowe proksymalnie do obszaru pobierania próbek (zwykle prawy tylny górny grzebień biodrowy).

Urządzenie Control-TENS będzie wyglądać identycznie jak urządzenie „Intervention-TENS” z działającym wyświetlaczem. Ukryty parametr elektryczny w tej grupie będzie miareczkowany i ustawiany podczas wykrywania sensorycznego.

Wszyscy pacjenci otrzymają standardową ulgę w bólu (tj. znieczulenie miejscowe z podtlenkiem azotu wziewnym lub bez)
Urządzenie: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS)
Pacjenci, u których planowana jest biopsja szpiku kostnego, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup — grupy otrzymującej placebo, w której aparat TENS zostanie ustawiony na najniższy próg czucia, oraz grupę aktywnego, w której aparat TENS zostanie ustawiony na uznany środek przeciwbólowy. poziomie (>50Hz i poniżej progu bólu dla pacjenta).
Lek: Standardowe uśmierzanie bólu (tj. znieczulenie miejscowe z wziewnym podtlenkiem azotu lub bez)
Wszyscy pacjenci otrzymają standardową ulgę w bólu (tj. znieczulenie miejscowe z podtlenkiem azotu wziewnym lub bez)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odczuwanie bólu będzie mierzone za pomocą zatwierdzonej numerycznej skali bólu 0-10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból
Ramy czasowe: Procedura pocztowa i 24 godziny

Określenie wpływu stymulacji prądem TENS o wysokiej częstotliwości na odczuwanie bólu przez pacjentów poddawanych biopsji szpiku kostnego przy użyciu standardowej techniki z zastosowaniem środka miejscowo znieczulającego.

Odczuwanie bólu będzie mierzone za pomocą skali bólu bezpośrednio po pobraniu szpiku kostnego i 24 godziny po nim u pacjentów losowo przydzielonych i zaślepionych pod kątem zastosowania interwencyjnego TENS (IT) lub kontrolnego TENS (CT) oprócz znieczulenia miejscowego.
Procedura pocztowa i 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Plymouth NHS Trust

Współpracownicy

Torbay and South Devon NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Simon AJ Rule, MBChB, MPhil, University Hospital Plymouth NHS Trust
  • Główny śledczy: Sarah L Poplar, MB ChB, University Hospital Plymouth NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13/P/168

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj